Wirksamkeit und Sicherheit von CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus bei primären Lebendspender-Lebertransplantatempfängern (STELLA)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Lebertransplantation von einem Lebendspender hatten und bei denen seit der Operation mehr als 3 Monate vergangen sind.
2. Über 20 Jahre alt
3. Patienten, die beim Screening-Besuch mit Tacrolimus behandelt werden
4. Patienten, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vor der Lebertransplantation Organe erhalten hatten, die keine Leber waren, oder die während der Lebertransplantation andere Organe erhalten hatten.
2. Patienten, die eine zusätzliche partielle orthotope Lebertransplantation oder eine bioartifizielle Leber hatten
3. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine akute Abstoßung diagnostiziert wurde und die behandelt wurden
4. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine Leberarterienkomplikation wie eine Leberarterienthrombose aufgetreten ist

5. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde (ausgenommen sind jedoch die folgenden Fälle):

   • vollständig von Hautkrebs genesen (Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom oder Schilddrüsenkrebs)
   • Haptozelluläres Karzinom ohne Hauptgefäßinvasion
6. Patienten mit schwerer systemischer Infektion
7. Patienten, die aufgrund einer psychischen Störung schwer zu kommunizieren sind
8. Patienten, die wegen Hapatitis in Behandlung sind oder deren Werte im Leberfunktionstest um mehr als das Dreifache über dem oberen Normalwert liegen (T-Bilirubin, AST, ALT) oder deren ALP-Wert um mehr als das Fünffache über dem Normalwert liegt

9. Patienten, die (beim Screening-Besuch)

   • WBC<1.500/mm^3
   • PLT<30.000/mm^3
   • über 1,0 im Protein/Kreatinin-Verhältnis (UA-Test)
   • eGFR<30 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
   • Gesamtcholesterin > 350 mg/dl oder Triglyceride > 500 mg/dl
10. Patienten, die ein HCV-(Hapatitis-C-Virus)-Therapeutikum einnehmen, oder Anti-HCV-positive Patienten, die beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis im HCV-RNA-Test haben
11. Patienten, die innerhalb einer Woche eine Plasmapherese hatten
12. Personen, die schwanger sind, stillen oder keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Plasmapherese hatten
14. bei Teilnahme an einem anderen Trail innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen)
15. Nach Einschätzung des Ermittlers