Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CertiroBell® Tablet Plus takrolimus u pierwotnych żyjących dawców biorców przeszczepu wątroby (STELLA)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus u żyjących dawców biorców przeszczepu wątroby

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki CertiroBell® z takrolimusem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu CertiroBell® tabletka plus takrolimus u biorców przeszczepu wątroby pierwotnego żyjącego dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-7200
  • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hosipital
        • Kontakt:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2072 7200
          • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy, u których minął ponad 3 miesiące od operacji.
  2. Ponad 20 lat
  3. Pacjenci leczeni takrolimusem podczas wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci, którzy zgodzili się na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali narządy inne niż wątroba przed przeszczepieniem wątroby lub otrzymali inne narządy podczas otrzymywania wątroby.
  2. Pacjenci po pomocniczym, częściowym ortotopowym przeszczepie wątroby lub po biosztucznej wątrobie
  3. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy zdiagnozowano ostre odrzucanie przeszczepu i byli leczeni
  4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło powikłanie tętnicy wątrobowej, takie jak zakrzepica tętnicy wątrobowej

  5. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (jednak wykluczone zostaną następujące przypadki)

    • w pełni wyleczony z raka skóry (rak płaskonabłonkowy / podstawnokomórkowy lub rak tarczycy)
    • Rak haptokomórkowy bez naciekania głównego naczynia
  6. Pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym
  7. Pacjenci, z którymi trudno się porozumieć z powodu zaburzeń psychicznych
  8. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia hapatitis lub są ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy w próbach czynnościowych wątroby (T-bilirubina, AST, ALT) lub ponad 5 razy powyżej normalnej granicy ALP

  9. Pacjenci, którzy są (na wizycie przesiewowej)

    • WBC<1500/mm^3
    • PLT<30 000/mm^3
    • powyżej 1,0 w stosunku białka do kreatyniny (test UA)
    • eGFR<30ml/min/1,73m^2(MDRD)
    • Cholesterol całkowity>350mg/dL lub trójglicerydy>500mg/dL
  10. Pacjenci przyjmujący lek terapeutyczny HCV (hapatitis C virus) lub pacjenci anty-HCV z dodatnim wynikiem testu HCV RNA podczas wizyty przesiewowej
  11. Pacjenci, u których wykonano plazmaferezę w ciągu 1 tygodnia
  12. Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
  13. Pacjenci, u których wykonano plazmaferezę w ciągu 3 miesięcy
  14. jeśli uczestniczył w innym szlaku w ciągu 4 tygodni (28 dni)
  15. W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki CertiroBell
Stosować w skojarzeniu z takrolimusem co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby.
Lek: Ewerolimus
- Doustnie, dwa razy na dobę - Po pierwszej dawce 1mg (łącznie 2mg dziennie) sprawdzać stężenie ewerolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 3~8mg/ml.
Inne nazwy:
  • Zakładka CertiroBell.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
złożone niepowodzenie skuteczności obejmuje potwierdzone biopsją ostre odrzucenie, utratę przeszczepu, śmierć lub niepowodzenie obserwacji
do 24 tygodni po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
ostre odrzucenie potwierdzone wynikiem biopsji (powyżej 4 punktów w skali RAI)
do 24 tygodni po przyjęciu leku
Wynik patologiczny, czas wystąpienia, sposób leczenia i wynik leczenia ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (powyżej 4 punktów w skali RAI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
szczegóły ostrego odrzucenia potwierdzone wynikiem biopsji (powyżej 4 punktów w skali RAI)
do 24 tygodni po przyjęciu leku
Wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
Wskaźnik przeżycia pacjentów
do 24 tygodni po przyjęciu leku
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionego narządu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionego narządu
do 24 tygodni po przyjęciu leku
Współczynnik zachorowalności na raka wątroby
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
Współczynnik zachorowalności na raka wątroby
do 24 tygodni po przyjęciu leku
Częstość nawrotów raka wątroby
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
Częstość nawrotów raka wątroby
do 24 tygodni po przyjęciu leku
Częstość występowania zakażenia CMV
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
Częstość występowania zakażenia CMV
do 24 tygodni po przyjęciu leku
Zmienność stężenia kreatyniny w surowicy, eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
eGRF metodą MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
do 24 tygodni po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B95_03LT2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj