Virkning og sikkerhed af CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus hos primære levende donorlevertransplantationsmodtagere (STELLA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der fik levertransplanteret fra levende donor og var gået over 3 måneder efter operationen.
2. Over 20 år gammel
3. Patienter, der er i behandling med Tacrolimus ved screening besøger
4. Patienter, der accepterede skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde modtaget ikke-leverorganer før levertransplantation eller havde modtaget andre organer, mens de modtog lever.
2. Patienter, som havde delvis ortotopisk levertransplantation eller havde biokunstig lever
3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med akut afstødning inden for 6 måneder og er blevet behandlet
4. Patienter, der havde haft leverarteriekomplikationer såsom hepatisk arterietrombose inden for de seneste 6 måneder

5. Patienter, der er blevet diagnosticeret med ondartet tumor inden for 5 år (dog vil følgende blive undtaget)

   • fuldstændig restitueret fra hudkræft (pladecelle-/basalcellekarcinom eller skjoldbruskkirtelkræft)
   • haptocellulært karcinom uden hovedkarinvasion
6. Patienter med alvorlig systemisk infektion
7. Patienter, der er svære at kommunikere på grund af psykisk lidelse
8. Patienter, der er i behandling for hapatitis, eller er over 3 gange højere end den øvre normalgrænse i leverfunktionstest (T-bilirubin, AST, ALT) eller over 5 gange højere end den normale grænse for ALP

9. Patienter, der er (ved screeningsbesøg)

   • WBC<1.500/mm^3
   • PLT<30.000/mm^3
   • over 1,0 i protein/kreatinin-forhold (UA-test)
   • eGFR<30mL/min/1,73m^2(MDRD)
   • Total kolesterol >350mg/dL eller triglycerider >500mg/dL
10. Patienter, der tager HCV(hapatitis C-virus) terapeutisk lægemiddel eller anti-HCV-positive patienter, som har et positivt resultat i HCV RNA-test ved screeningsbesøg
11. Patienter, der havde plasmaferese inden for 1 uge
12. De, der er gravide, ammer eller ikke praktiserer prævention med passende metode
13. Patienter, der havde plasmaferese inden for 3 måneder
14. hvis deltog i andet spor inden for 4 uger (28 dage)
15. Efter efterforskerens vurdering