Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus bij ontvangers van primaire levende donorlevertransplantaten (STELLA)

29 april 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter, eenarmig, open-label, fase 4-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CertiroBELL®-tablet plus TAcrolimus bij ontvangers van primaire levende donorlevertransplantaten

Om de werkzaamheid en veiligheid van CertiroBell® tablet plus tacrolimus te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CertiroBell®-tablet plus tacrolimus te evalueren bij primaire levertransplantatiepatiënten met een levende donor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-7200
  • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hosipital
        • Contact:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2072 7200
          • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een levertransplantatie van een levende donor hadden ondergaan en meer dan 3 maanden na de operatie waren overleden.
  2. Meer dan 20 jaar oud
  3. Patiënten die bij het screeningsbezoek met Tacrolimus worden behandeld
  4. Patiënten die akkoord gingen met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet-leverorganen hadden gekregen vóór levertransplantatie of andere organen hadden gekregen terwijl ze lever kregen.
  2. Patiënten die een extra gedeeltelijke orthotope levertransplantatie hadden ondergaan of een biokunstmatige lever hadden
  3. Patiënten bij wie acute afstoting binnen 6 maanden is vastgesteld en zijn behandeld
  4. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een complicatie van de leverslagader hebben gehad, zoals trombose van de leverslagader

  5. Patiënten bij wie binnen 5 jaar een kwaadaardige tumor is vastgesteld (het volgende is echter uitgezonderd)

    • volledig hersteld van huidkanker (plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom of schildklierkanker)
    • haptocellulair carcinoom zonder invasie van het hoofdvat
  6. Patiënten met ernstige systemische infectie
  7. Patiënten die moeilijk kunnen communiceren vanwege een psychische stoornis
  8. Patiënten die in behandeling zijn voor hapatitis, of meer dan 3 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal in leverfunctietest (T-bilirubine, ASAT, ALAT) of meer dan 5 keer hoger dan normaalgrens van ALP

  9. Patiënten die (bij screeningbezoek)

    • WBC<1500/mm^3
    • PLT<30.000/mm^3
    • meer dan 1,0 in eiwit/creatinine-ratio (UA-test)
    • eGFR<30mL/min/1.73m^2(MDRD)
    • Totaal cholesterol >350 mg/dl of triglyceriden >500 mg/dl
  10. Patiënten die HCV (hapatitis C-virus) therapeutisch medicijn gebruiken of anti-HCV-positieve patiënten die een positief resultaat hebben in de HCV-RNA-test tijdens het screeningsbezoek
  11. Patiënten die binnen 1 week plasmaferese hadden
  12. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie toepassen met de juiste methode
  13. Patiënten die binnen 3 maanden plasmaferese hadden
  14. indien deelgenomen aan andere trail binnen 4 weken(28 dagen)
  15. Naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CertiroBell-tablet
Gebruik in combinatie met Tacrolimus minimaal 6 maanden na levertransplantatie.
Geneesmiddel: Everolimus
- Orale inname, BID - Controleer na de eerste dosis 1 mg (totaal 2 mg per dag) de bloedconcentratie van everolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te bereiken die op 3~8 mg/ml blijft.
Andere namen:
  • CertiroBell-tabblad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
samengesteld falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
acute afstoting bevestigd door resultaat van biopsie (meer dan 4 punten van RAI-score)
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Pathologisch resultaat, tijdstip van optreden, behandelmethode en behandelresultaat van acute afstoting bevestigd door biopsie (meer dan 4 punten van RAI-score)
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
details van acute afstoting bevestigd door resultaat van biopsie (meer dan 4 punten van RAI-score)
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Overlevingspercentage van patiënten
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Overlevingspercentage van getransplanteerd orgaan
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Overlevingspercentage van getransplanteerd orgaan
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Incidentie van leverkanker
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Incidentie van leverkanker
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Herhalingspercentage van leverkanker
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Herhalingspercentage van leverkanker
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Incidentie van CMV-infectie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Incidentie van CMV-infectie
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
Variatie van serumcreatinine, eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) vergeleken met baseline met behulp van MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
eGRF met behulp van de MDRD-methode (Modification of Diet in Renal Disease).
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B95_03LT2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren