Néphrolithotomie percutanée en décubitus dorsal
13 juillet 2022 mis à jour par: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Néphrolithotomie percutanée en décubitus dorsal ou en décubitus ventral dans le groupe d'âge pédiatrique ? Un essai contrôlé randomisé.
il y a une incidence accrue de calculs rénaux, en particulier dans le groupe d'âge pédiatrique.
l'approche percutanée à l'ère pédiatrique a mis longtemps avant d'être à nouveau acceptée par les chirurgiens du monde entier.
la position ventrale est l'approche préférée pour effectuer une néphrolithotomie percutanée dans le groupe d'âge pédiatrique.
cette étude vise à comparer la néphrolithotomie percutanée en décubitus dorsal et en décubitus ventral dans le groupe d'âge pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des calculs rénaux dans le groupe d'âge pédiatrique est passée de 18,4 à 57,0 % pour 100 000 enfants entre 1999 et 2008. L'acceptation de la NLPC en pédiatrie a d'abord été lente en raison des préoccupations liées à la petite taille des reins par rapport aux instruments relativement grands. La néphrolithotomie percutanée chez les patients pédiatriques était classiquement réalisée en position ventrale pour des raisons historiques, étant plus familière aux chirurgiens et il était considéré comme plus sûr de éviter les lésions coliques.
Le PCNL en décubitus dorsal présente plusieurs avantages précieux pour les patients pédiatriques, en particulier une meilleure irrigation, un temps opératoire plus court avec un résultat comparable à la position ventrale.
notre étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la néphrolithotomie percutanée en décubitus dorsal par rapport à la décubitus ventral dans le groupe d'âge pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11367
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de deux à seize ans présentant des calculs rénaux simples ou multiples indiqués pour une néphrolithotomie percutanée
Critère d'exclusion:
- patients présentant des anomalies rénales, tendance hémorragique, tests de la fonction rénale élevés pour l'âge, intervention chirurgicale rénale antérieure sur le même site d'intervention.
- les patients présentant des anomalies squelettiques et des déformations de la colonne vertébrale ont également été exclus
- les patients avec un seul rein ont également été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: néphrolithotomie percutanée en décubitus dorsal
néphrolithotomie percutanée à faire en décubitus dorsal
|
néphrolithotomie percutanée à faire en décubitus dorsal
|
|
Comparateur actif: néphrolithotomie percutanée en décubitus ventral
néphrolithotomie percutanée à faire en décubitus ventral
|
néphrolithotomie percutanée en décubitus ventral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux sans pierre
Délai: premier jour postopératoire
|
évaluation de nos patients après chirurgie avec radiographie ou tomodensitométrie pour détecter les calculs résiduels
|
premier jour postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la radioscopie pendant la procédure en minutes
Délai: constatation peropératoire en quelques minutes,
|
temps d'exposition à la fluoroscopie en minutes peropératoire, temps d'exposition aux rayonnements pendant la chirurgie.
constatation opératoire seulement
|
constatation peropératoire en quelques minutes,
|
|
temps opératoire de la procédure en minutes
Délai: constatation peropératoire en quelques minutes,
|
temps entre le positionnement du patient et la fin de la procédure, résultat opératoire uniquement
|
constatation peropératoire en quelques minutes,
|
|
taux de chute de l'hémoglobine
Délai: jour 1 post opératoire
|
modification du taux d'hémoglobine périopératoire
|
jour 1 post opératoire
|
|
séjour à l'hopital
Délai: 2 premiers jours après la chirurgie
|
jours d'hospitalisation après la chirurgie
|
2 premiers jours après la chirurgie
|
|
incidence des infections urinaires
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
|
présence d'infection urinaire manifestée chez notre patient
|
7 premiers jours après la chirurgie
|
|
fuite d'urine
Délai: 3 premiers jours postopératoires
|
fuite d'urine du tractus rénal percutané
|
3 premiers jours postopératoires
|
|
utilisation du liquide d'irrigation
Délai: constatation peropératoire
|
quantité de liquide d'irrigation utilisée pendant la chirurgie en litres
|
constatation peropératoire
|
|
fièvre postopératoire
Délai: 2 premiers jours après la chirurgie
|
incidence de fièvre postopératoire supérieure à 38 c
|
2 premiers jours après la chirurgie
|
|
besoin d'une application DJ
Délai: constatation peropératoire
|
la nécessité d'une application DJ peropératoire en raison d'une manipulation brutale, d'un saignement ou de calculs résiduels
|
constatation peropératoire
|
|
incidence des lésions coliques peropératoires
Délai: constatation peropératoire
|
la blessure accidentelle au côlon adjacent
|
constatation peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R32/ 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .