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Perkutane Nephrolithotomie in Rückenlage

13. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Perkutane Nephrolithotomie in Rückenlage versus Bauchlage in der pädiatrischen Altersgruppe? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Es gibt eine erhöhte Inzidenz von Nierensteinen, insbesondere in der pädiatrischen Altersgruppe. Der perkutane Zugang im pädiatrischen Alter hat lange gedauert, bis er sich unter Chirurgen weltweit wieder durchgesetzt hat. Die Bauchlage ist der bevorzugte Zugang zur Durchführung einer perkutanen Nephrolithotomie in der pädiatrischen Altersgruppe. Diese Studie zielt darauf ab, die perkutane Nephrolithotomie in Rücken- und Bauchlage in der pädiatrischen Altersgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Nierensteinen in der pädiatrischen Altersgruppe stieg im Zeitraum von 1999 bis 2008 von 18,4 auf 57,0 % pro 100.000 Kinder. Die Akzeptanz von PCNL in der Pädiatrie war zunächst langsam aufgrund von Bedenken hinsichtlich der kleinen Nierengröße im Vergleich zu relativ großen Instrumenten. Die perkutane Nephrolithotomie bei pädiatrischen Patienten wurde aus historischen Gründen herkömmlicherweise in Bauchlage durchgeführt, da sie Chirurgen vertrauter war und als sicherer angesehen wurde Dickdarmverletzungen vermeiden.

PCNL in Rückenlage hat mehrere wertvolle Vorteile für pädiatrische Patienten, insbesondere bessere Spülung, kürzere Operationszeit bei vergleichbarem Ergebnis wie in Bauchlage.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie in Rückenlage im Vergleich zur Bauchlage in der pädiatrischen Altersgruppe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11367
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von zwei bis sechzehn Jahren mit einzelnen oder mehreren Nierensteinen, die für eine perkutane Nephrolithotomie indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenanomalien, Blutungsneigung, altersbedingt erhöhten Nierenfunktionswerten, vorangegangener nierenchirurgischer Eingriff an derselben Eingriffsstelle.
  • Patienten mit Skelettanomalien und Wirbelsäulendeformitäten wurden ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten mit einer einzelnen Niere wurden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: perkutane Nephrolithotomie in Rückenlage
Verfahren: perkutane Nephrolithotomie (Rückenlage)
perkutane Nephrolithotomie in Rückenlage
Aktiver Komparator: perkutane Nephrolithotomie in Bauchlage
Verfahren: perkutane Nephrolithotomie (Bauchlage)
perkutane Nephrolithotomie in Bauchlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steinfreier Tarif
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Beurteilung unserer Patienten nach der Operation mit Röntgen oder CT, um Reststeine ​​zu erkennen
erster postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit während des Eingriffs in Minuten
Zeitfenster: intraoperativer Befund in Minuten,
Zeit der Fluoroskopie-Exposition in Minuten intraoperativ, Zeit der Strahlenexposition während der Operation. Nur operativer Befund
intraoperativer Befund in Minuten,
Operationszeit des Eingriffs in Minuten
Zeitfenster: intraoperativer Befund in Minuten,
Zeit von der Lagerung des Patienten bis zum Ende des Eingriffs, nur operativer Befund
intraoperativer Befund in Minuten,
Rate des Hämoglobinabfalls
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Veränderung des perioperativen Hämoglobinspiegels
Tag 1 nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ersten 2 Tage nach der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
ersten 2 Tage nach der Operation
Auftreten von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein einer manifesten Harnwegsinfektion bei unserem Patienten
ersten 7 Tage nach der Operation
Urinverlust
Zeitfenster: ersten 3 Tage postoperativ
Urinverlust aus dem perkutanen Nierentrakt
ersten 3 Tage postoperativ
Verwendung von Spülflüssigkeit
Zeitfenster: intraoperativer Befund
während der Operation verbrauchte Spülflüssigkeitsmenge in Litern
intraoperativer Befund
postoperatives Fieber
Zeitfenster: ersten 2 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativem Fieber über 38 c
ersten 2 Tage nach der Operation
Notwendigkeit für DJ-Anwendung
Zeitfenster: intraoperativer Befund
die Notwendigkeit einer intraoperativen DJ-Anwendung aufgrund grober Manipulation, Blutungen oder Reststeinen
intraoperativer Befund
Inzidenz intraoperativer Kolonverletzungen
Zeitfenster: intraoperativer Befund
die Unfallverletzung des angrenzenden Dickdarms
intraoperativer Befund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R32/ 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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