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Nefrolitotomia percutânea supina

13 de julho de 2022 atualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Nefrolitotomia percutânea supina versus prona na faixa etária pediátrica? Um estudo controlado randomizado.

há aumento da incidência de cálculos renais, principalmente na faixa etária pediátrica. a abordagem percutânea na idade pediátrica demorou para ser novamente aceita entre os cirurgiões de todo o mundo. a posição prona é a abordagem preferencial para realizar a nefrolitotomia percutânea na faixa etária pediátrica. este estudo tem como objetivo comparar a nefrolitotomia percutânea em posição supina versus prona na faixa etária pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de cálculos renais na faixa etária pediátrica aumentou de 18,4 para 57,0% por 100.000 crianças no período de 1999 a 2008. A aceitação da PCNL em pediatria foi inicialmente lenta devido a preocupações com o tamanho pequeno do rim em comparação com instrumentos relativamente grandes a nefrolitotomia percutânea em pacientes pediátricos era convencionalmente realizada na posição prona por razões históricas, sendo mais familiar para os cirurgiões evitar lesões colônicas.

Supina PCNL tem várias vantagens valiosas para pacientes pediátricos em particular melhor irrigação menor tempo operatório com um resultado comparável com a posição prona.

nosso estudo visa avaliar a eficácia e a segurança da nefrolitotomia percutânea na posição supina em comparação com a posição prona na faixa etária pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11367
        • Ain shams university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de dois a dezesseis anos com cálculos renais únicos ou múltiplos indicados para nefrolitotomia percutânea

Critério de exclusão:

  • pacientes com anomalias renais, tendência hemorrágica, testes de função renal elevados para a idade, intervenção cirúrgica renal prévia no mesmo local de intervenção.
  • pacientes com anormalidades esqueléticas e deformidades da coluna também foram excluídos
  • pacientes com um único rim também foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nefrolitotomia percutânea supina
nefrolitotomia percutânea a ser feita na posição supina
Procedimento: nefrolitotomia percutânea (posição supina)
nefrolitotomia percutânea a ser feita na posição supina
Comparador Ativo: nefrolitotomia percutânea propensa
nefrolitotomia percutânea a ser feita em decúbito ventral
Procedimento: nefrolitotomia percutânea (posição prona)
nefrolitotomia percutânea em decúbito ventral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa livre de pedra
Prazo: primeiro dia pós-operatório
avaliação de nossos pacientes após a cirurgia com raio-x ou tomografia computadorizada para detectar pedras residuais
primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fluoroscopia durante o procedimento em minutos
Prazo: achado intraoperatório em minutos,
tempo de exposição à fluoroscopia em minutos intraoperatório, tempo de exposição à radiação durante a cirurgia. achado operatório apenas
achado intraoperatório em minutos,
tempo operatório do procedimento em minutos
Prazo: achado intraoperatório em minutos,
tempo desde o posicionamento do paciente até o final do procedimento, achado operatório apenas
achado intraoperatório em minutos,
taxa de queda de hemoglobina
Prazo: dia 1 pós operatório
alteração no nível de hemoglobina perioperatória
dia 1 pós operatório
Internação hospitalar
Prazo: primeiros 2 dias pós cirurgia
dias de internação após a cirurgia
primeiros 2 dias pós cirurgia
incidência de infecção urinária
Prazo: primeiros 7 dias pós cirurgia
presença de infecção urinária manifesta em nosso paciente
primeiros 7 dias pós cirurgia
vazamento de urina
Prazo: primeiros 3 dias de pós-operatório
vazamento de urina do trato renal percutâneo
primeiros 3 dias de pós-operatório
uso de fluido de irrigação
Prazo: achado intraoperatório
quantidade de fluido de irrigação usado durante a cirurgia em litros
achado intraoperatório
febre pós-operatória
Prazo: primeiros 2 dias pós cirurgia
incidência de febre pós-operatória superior a 38 c
primeiros 2 dias pós cirurgia
necessidade de aplicativo de DJ
Prazo: achado intraoperatório
a necessidade de aplicação de DJ intraoperatório devido a manipulação grosseira, sangramento ou cálculos residuais
achado intraoperatório
incidência de lesão colônica intraoperatória
Prazo: achado intraoperatório
a lesão acidental no cólon adjacente
achado intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R32/ 2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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