Supine Perkutan nefrolitotomi
13 juli 2022 uppdaterad av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Ryggläge kontra benägen perkutan nefrolitotomi i den pediatriska åldersgruppen? En randomiserad kontrollerad prövning.
det finns en ökad förekomst av njursten, särskilt i den pediatriska åldersgruppen.
det perkutana tillvägagångssättet i den pediatriska åldern tog lång tid innan det återigen accepterades bland kirurger över hela världen.
bukläge är det föredragna tillvägagångssättet för att utföra perkutan nefrolitotomi i den pediatriska åldersgruppen.
Syftet med denna studie är att jämföra bukläge mot bukläge perkutan nefrolitotomi i den pediatriska åldersgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av njursten i den pediatriska åldersgruppen ökade från 18,4 till 57,0 % per 100 000 barn under perioden 1999 till 2008. Acceptansen av PCNL inom pediatrik var långsam till en början på grund av oro för den lilla njurstorleken jämfört med relativt stora instrument perkutan nefrolitotomi hos pediatriska patienter utfördes konventionellt i bukläge av historiska skäl, eftersom det var mer bekant för kirurger och det ansågs säkrare att undvika tjocktarmsskada.
Liggliggande PCNL har flera värdefulla fördelar för pediatriska patienter, särskilt bättre irrigation kortare operationstid med ett jämförbart resultat med bukläge.
Vår studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av perkutan nefrolitotomi i ryggläge jämfört med bukläge i den pediatriska åldersgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11367
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldrarna två till sexton år gamla med enstaka eller multipla njursten indicerade för perkutan nefrolitotomi
Exklusions kriterier:
- patienter med njuranomalier, blödningstendens, förhöjda njurfunktionstester för ålder, tidigare njurkirurgiskt ingrepp på samma ingreppsställe.
- patienter med skelettavvikelser och ryggradsdeformiteter exkluderades också
- patienter med en enda njure exkluderades också
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ryggliggande perkutan nefrolitotomi
perkutan nefrolitotomi som ska göras i ryggläge
|
perkutan nefrolitotomi som ska göras i ryggläge
|
|
Aktiv komparator: benägen perkutan nefrolitotomi
perkutan nefrolitotomi som ska göras i bukläge
|
perkutan nefrolitotomi i bukläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenfri taxa
Tidsram: första dagen efter operationen
|
utvärdering av våra patienter efter operation med röntgen eller CT för att upptäcka kvarvarande stenar
|
första dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopitid under proceduren i minuter
Tidsram: intraoperativt fynd på några minuter,
|
tid för fluoroskopiexponering i minuter intraoperativt, tid för strålningsexponering under operationen.
endast operativt fynd
|
intraoperativt fynd på några minuter,
|
|
operationstiden för proceduren i minuter
Tidsram: intraoperativt fynd på några minuter,
|
tid från patientpositionering till slutet av proceduren, endast operativ upptäckt
|
intraoperativt fynd på några minuter,
|
|
graden av hemoglobinfall
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
förändring i den perioperativa hemoglobinnivån
|
dag 1 efter operationen
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: första 2 dagarna efter operationen
|
dagars sjukhusvistelse efter operationen
|
första 2 dagarna efter operationen
|
|
förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: första 7 dagarna efter operationen
|
förekomst av manifesterad urinvägsinfektion hos vår patient
|
första 7 dagarna efter operationen
|
|
urinläckage
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
|
urinläckage från den perkutana njurkanalen
|
första 3 dagarna efter operationen
|
|
användning av bevattningsvätska
Tidsram: intraoperativt fynd
|
mängd spolvätska som användes under operationen i liter
|
intraoperativt fynd
|
|
postoperativ feber
Tidsram: första 2 dagarna efter operationen
|
förekomst av postoperativ feber mer än 38 c
|
första 2 dagarna efter operationen
|
|
behov av DJ-applikation
Tidsram: intraoperativt fynd
|
behovet av DJ applicering intraoperativt på grund av grov manipulation, blödning eller kvarvarande stenar
|
intraoperativt fynd
|
|
förekomst av intraoperativ kolonskada
Tidsram: intraoperativt fynd
|
olycksskadan på intilliggande kolon
|
intraoperativt fynd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R32/ 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna