Liggende percutane nefrolithotomie
13 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Liggende versus gevoelige percutane nefrolithotomie in de pediatrische leeftijdsgroep? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
er is een verhoogde incidentie van nierstenen, vooral in de pediatrische leeftijdsgroep.
de percutane benadering in de pediatrische leeftijd duurde lang voordat deze weer geaccepteerd werd door chirurgen over de hele wereld.
de buikligging is de geprefereerde benadering om percutane nefrolithotomie uit te voeren in de pediatrische leeftijdsgroep.
deze studie heeft tot doel percutane nefrolithotomie in rugligging versus buikligging in de pediatrische leeftijdsgroep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van nierstenen in de pediatrische leeftijdsgroep steeg van 18,4 naar 57,0% per 100.000 kinderen in de periode van 1999 tot 2008. De acceptatie van PCNL in de kindergeneeskunde was aanvankelijk traag vanwege zorgen over de kleine nieromvang in vergelijking met relatief grote instrumenten. Percutane nefrolithotomie bij pediatrische patiënten werd om historische redenen conventioneel in buikligging uitgevoerd, was vertrouwder bij chirurgen en werd als veiliger beschouwd om darmletsel voorkomen.
Liggende PCNL heeft verschillende waardevolle voordelen voor pediatrische patiënten, met name betere irrigatie, kortere operatietijd met een vergelijkbaar resultaat bij buikligging.
onze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie in rugligging te beoordelen in vergelijking met buikligging in de pediatrische leeftijdsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11367
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van twee tot zestien jaar oud met enkelvoudige of meervoudige nierstenen geïndiceerd voor percutane nefrolithotomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met nierafwijkingen, bloedingsneiging, verhoogde nierfunctietesten voor leeftijd, eerdere nierchirurgische ingreep op dezelfde plaats van ingreep.
- patiënten met skeletafwijkingen en misvormingen van de wervelkolom werden ook uitgesloten
- patiënten met een enkele nier werden ook uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liggende percutane nefrolithotomie
percutane nefrolithotomie in rugligging
|
percutane nefrolithotomie in rugligging
|
|
Actieve vergelijker: gevoelige percutane nefrolithotomie
percutane nefrolithotomie in buikligging
|
percutane nephrolithotomie in buikligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrij tarief
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
|
evaluatie van onze patiënten na een operatie met Xray of CT om reststenen op te sporen
|
eerste dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopietijd tijdens de procedure in minuten
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding in minuten,
|
tijd van blootstelling aan fluoroscopie in minuten tijdens de operatie, tijd van blootstelling aan straling tijdens de operatie.
alleen operatieve bevinding
|
intraoperatieve bevinding in minuten,
|
|
operatieve tijd van de procedure in minuten
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding in minuten,
|
tijd vanaf het positioneren van de patiënt tot het einde van de procedure, alleen operatieve bevindingen
|
intraoperatieve bevinding in minuten,
|
|
snelheid van daling van hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
verandering in het perioperatieve hemoglobinegehalte
|
dag 1 postoperatief
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: eerste 2 dagen na de operatie
|
dagen ziekenhuisverblijf na de operatie
|
eerste 2 dagen na de operatie
|
|
incidentie van urineweginfecties
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na de operatie
|
aanwezigheid van gemanifesteerde urineweginfectie bij onze patiënt
|
eerste 7 dagen na de operatie
|
|
urineverlies
Tijdsspanne: eerste 3 dagen postoperatief
|
urineverlies uit het percutane nierkanaal
|
eerste 3 dagen postoperatief
|
|
gebruik van irrigatievloeistof
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding
|
hoeveelheid irrigatievloeistof gebruikt tijdens de operatie in liters
|
intraoperatieve bevinding
|
|
postoperatieve koorts
Tijdsspanne: eerste 2 dagen na de operatie
|
incidentie van postoperatieve koorts meer dan 38 c
|
eerste 2 dagen na de operatie
|
|
behoefte aan DJ-toepassing
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding
|
de noodzaak van intra-operatieve DJ-toepassing vanwege ruwe manipulatie, bloeding of resterende stenen
|
intraoperatieve bevinding
|
|
incidentie van intraoperatieve colonschade
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding
|
het ongeval letsel aan aangrenzende dikke darm
|
intraoperatieve bevinding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R32/ 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier steen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico