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Nefrolitotomía percutánea en decúbito supino

13 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

¿Nefrolitotomía percutánea en posición supina versus prona en el grupo de edad pediátrica? Un ensayo controlado aleatorio.

existe una mayor incidencia de cálculos renales, especialmente en el grupo de edad pediátrica. el abordaje percutáneo en la edad pediátrica tomó mucho tiempo hasta que volvió a ser aceptado entre los cirujanos a nivel mundial. la posición prono es el abordaje preferido para realizar la nefrolitotomía percutánea en el grupo de edad pediátrica. este estudio tiene como objetivo comparar la nefrolitotomía percutánea en posición supina versus prona en el grupo de edad pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de cálculos renales en la edad pediátrica aumentó de 18,4 a 57,0% por 100.000 niños en el período de 1999 a 2008. La aceptación de la NLPC en pediatría fue lenta al principio debido a la preocupación por el tamaño pequeño de los riñones en comparación con instrumentos relativamente grandes. La nefrolitotomía percutánea en pacientes pediátricos se realizaba convencionalmente en posición prona por razones históricas, era más familiar para los cirujanos y se consideraba más segura. evitar lesiones colónicas.

La NLPC en decúbito supino tiene varias ventajas valiosas para los pacientes pediátricos, en particular, una mejor irrigación, un tiempo operatorio más corto y un resultado comparable con la posición prona.

nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la nefrolitotomía percutánea en posición supina en comparación con la posición prona en el grupo de edad pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11367
        • Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de dos a dieciséis años de edad con cálculos renales únicos o múltiples indicados para nefrolitotomía percutánea

Criterio de exclusión:

  • pacientes con anomalías renales, tendencia al sangrado, pruebas de función renal elevadas para la edad, intervención quirúrgica renal previa en el mismo sitio de intervención.
  • También se excluyeron los pacientes con anomalías esqueléticas y deformidades de la columna.
  • También se excluyeron los pacientes con un solo riñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nefrolitotomía percutánea en decúbito supino
nefrolitotomía percutánea a realizar en decúbito supino
Procedimiento: nefrolitotomía percutánea (posición supina)
nefrolitotomía percutánea a realizar en decúbito supino
Comparador activo: nefrolitotomía percutánea en decúbito prono
nefrolitotomía percutánea a realizar en decúbito prono
Procedimiento: nefrolitotomía percutánea (posición prona)
nefrolitotomía percutánea en decúbito prono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
evaluación de nuestros pacientes después de la cirugía con Xray o CT para detectar cálculos residuales
primer dia postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento en minutos
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio en minutos,
tiempo de exposición a la fluoroscopia en minutos intraoperatorios, tiempo de exposición a la radiación durante la cirugía. hallazgo operatorio solamente
hallazgo intraoperatorio en minutos,
tiempo operatorio del procedimiento en minutos
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio en minutos,
tiempo desde el posicionamiento del paciente hasta el final del procedimiento, solo hallazgo operatorio
hallazgo intraoperatorio en minutos,
tasa de caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 post operatorio
cambio en el nivel de hemoglobina perioperatoria
día 1 post operatorio
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: primeros 2 dias despues de la cirugia
días de estancia hospitalaria después de la cirugía
primeros 2 dias despues de la cirugia
incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: primeros 7 dias despues de la cirugia
presencia de infección urinaria manifiesta en nuestro paciente
primeros 7 dias despues de la cirugia
pérdida de orina
Periodo de tiempo: primeros 3 días postoperatorio
fuga de orina del tracto renal percutáneo
primeros 3 días postoperatorio
uso de fluidos de riego
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
cantidad de líquido de irrigación utilizado durante la cirugía en litros
hallazgo intraoperatorio
fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: primeros 2 dias despues de la cirugia
incidencia de fiebre postoperatoria más de 38 c
primeros 2 dias despues de la cirugia
necesidad de aplicación de DJ
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
la necesidad de aplicación de DJ intraoperatoria debido a una manipulación brusca, sangrado o cálculos residuales
hallazgo intraoperatorio
incidencia de lesión colónica intraoperatoria
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
la lesión del accidente en el colon adyacente
hallazgo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R32/ 2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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