Ryggliggende perkutan nefrolitotomi
13. juli 2022 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Ryggliggende kontra utsatt perkutan nefrolitotomi i pediatrisk aldersgruppe? En randomisert kontrollert prøveversjon.
det er økt forekomst av nyrestein, spesielt i den pediatriske aldersgruppen.
den perkutane tilnærmingen i pediatrisk alder tok lang tid før den igjen ble akseptert blant kirurger over hele verden.
liggende stilling er den foretrukne tilnærmingen for å utføre perkutan nefrolitotomi i den pediatriske aldersgruppen.
denne studien tar sikte på å sammenligne liggende versus utsatt posisjon perkutan nefrolitotomi i den pediatriske aldersgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nyrestein i den pediatriske aldersgruppen økte fra 18,4 til 57,0 % per 100 000 barn i perioden fra 1999 til 2008. Aksepten av PCNL i pediatri var til å begynne med sakte på grunn av bekymringer for den lille nyrestørrelsen sammenlignet med relativt store instrumenter. Perkutan nefrolitotomi hos pediatriske pasienter ble konvensjonelt utført i utsatt posisjon av historiske årsaker, og var mer kjent for kirurger og det ble ansett som tryggere å unngå tykktarmsskade.
Ryggliggende PCNL har flere verdifulle fordeler for pediatriske pasienter, spesielt bedre irrigasjon kortere operasjonstid med et sammenlignbart resultat med liggende stilling.
Vår studie tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved perkutan nefrolitotomi i ryggleie sammenlignet med utsatt stilling i den pediatriske aldersgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11367
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen to til seksten år med enkelt eller flere nyrestein indisert for perkutan nefrolitotomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med nyreanomalier, blødningstendens, forhøyede nyrefunksjonstester for alder, tidligere nyrekirurgisk inngrep på samme inngrepssted.
- Pasienter med skjelettavvik og ryggradsdeformiteter ble også ekskludert
- pasienter med en enkelt nyre ble også ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ryggliggende perkutan nefrolitotomi
perkutan nefrolitotomi som skal gjøres i liggende stilling
|
perkutan nefrolitotomi som skal gjøres i liggende stilling
|
|
Aktiv komparator: utsatt perkutan nefrolitotomi
perkutan nefrolitotomi som skal gjøres i liggende stilling
|
perkutan nefrolitotomi i liggende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinfri takst
Tidsramme: første dag postoperativt
|
evaluering av våre pasienter etter operasjon med røntgen eller CT for å oppdage rester av steiner
|
første dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopitid under prosedyren i minutter
Tidsramme: intraoperativt funn på minutter,
|
tidspunkt for fluoroskopieksponering i minutter intraoperativt, tidspunkt for strålingseksponering under operasjonen.
kun operativt funn
|
intraoperativt funn på minutter,
|
|
operasjonstid for prosedyren i minutter
Tidsramme: intraoperativt funn på minutter,
|
tid fra pasientposisjonering til slutten av prosedyren, kun operativ funn
|
intraoperativt funn på minutter,
|
|
frekvensen av hemoglobinfall
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
endring i det perioperative hemoglobinnivået
|
dag 1 etter operasjonen
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: første 2 dager etter operasjonen
|
dager med sykehusopphold etter operasjonen
|
første 2 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: første 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av manifestert urinveisinfeksjon hos vår pasient
|
første 7 dager etter operasjonen
|
|
urinlekkasje
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
|
urinlekkasje fra den perkutane nyrekanalen
|
første 3 dager etter operasjonen
|
|
bruk av vanningsvæske
Tidsramme: intraoperativt funn
|
mengde skyllevæske brukt under operasjonen i liter
|
intraoperativt funn
|
|
postoperativ feber
Tidsramme: første 2 dager etter operasjonen
|
forekomst av postoperativ feber mer enn 38 c
|
første 2 dager etter operasjonen
|
|
behov for DJ-applikasjon
Tidsramme: intraoperativt funn
|
behovet for DJ-applikasjon intraoperativt på grunn av grov manipulasjon, blødning eller gjenværende steiner
|
intraoperativt funn
|
|
forekomst av intraoperativ tykktarmsskade
Tidsramme: intraoperativt funn
|
ulykkesskaden på tilstøtende tykktarm
|
intraoperativt funn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R32/ 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .