Przezskórna nefrolitotomia na wznak
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Przezskórna nefrolitotomia na wznak a na brzuchu w grupie wiekowej dzieci? Randomizowana kontrolowana próba.
występuje zwiększona częstość występowania kamieni nerkowych, zwłaszcza w wieku dziecięcym.
podejście przezskórne w wieku pediatrycznym trwało długo, zanim ponownie zostało zaakceptowane przez chirurgów na całym świecie.
pozycja na brzuchu jest preferowanym podejściem do wykonywania przezskórnej nefrolitotomii w pediatrycznej grupie wiekowej.
niniejsze badanie ma na celu porównanie pozycji leżącej i leżącej na brzuchu przezskórnej nefrolitotomii w pediatrycznej grupie wiekowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania kamieni nerkowych w wieku dziecięcym wzrosła z 18,4 do 57,0% na 100 000 dzieci w okresie od 1999 do 2008 roku. Akceptacja PCNL w pediatrii była początkowo powolna ze względu na mały rozmiar nerki w porównaniu ze stosunkowo dużymi instrumentami. Przezskórna nefrolitotomia u pacjentów pediatrycznych była konwencjonalnie wykonywana w pozycji leżącej ze względów historycznych, ponieważ jest bardziej znana chirurgom i uznano, że jest bezpieczniejsza uniknąć urazu okrężnicy.
Pozycja leżąca PCNL ma kilka cennych zalet dla pacjentów pediatrycznych, w szczególności lepszą irygację, krótszy czas operacji z porównywalnymi wynikami z pozycją na brzuchu.
nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej nefrolitotomii w pozycji leżącej na plecach w porównaniu z pozycją na brzuchu w pediatrycznej grupie wiekowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11367
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 2 do 16 lat z pojedynczą lub mnogą kamicą nerkową wskazaną do przezskórnej nefrolitotomii
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z wadami nerek, skłonnością do krwawień, podwyższonymi wynikami badań czynności nerek w stosunku do wieku, wcześniejszą interwencją chirurgiczną nerek w tym samym miejscu interwencji.
- wykluczono również pacjentów z wadami układu kostnego i deformacjami kręgosłupa
- wykluczono również pacjentów z pojedynczą nerką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezskórna nefrolitotomia na plecach
przezskórna nefrolitotomia do wykonania w pozycji leżącej
|
przezskórna nefrolitotomia do wykonania w pozycji leżącej
|
|
Aktywny komparator: przezskórna nefrolitotomia na brzuchu
przezskórna nefrolitotomia do wykonania w pozycji na brzuchu
|
przezskórna nefrolitotomia w pozycji na brzuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamienia
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
ocena naszych pacjentów po operacjach za pomocą prześwietlenia lub tomografii komputerowej w celu wykrycia zalegających kamieni
|
pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii podczas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne w ciągu kilku minut,
|
czas ekspozycji na fluoroskopię w minutach śródoperacyjnych, czas ekspozycji na promieniowanie podczas operacji.
tylko rozpoznanie operacyjne
|
rozpoznanie śródoperacyjne w ciągu kilku minut,
|
|
czas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne w ciągu kilku minut,
|
czas od ułożenia pacjenta do zakończenia zabiegu, tylko rozpoznanie operacyjne
|
rozpoznanie śródoperacyjne w ciągu kilku minut,
|
|
szybkość spadku hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
zmiana poziomu hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym
|
1 dzień po operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pierwsze 2 dni po zabiegu
|
dni pobytu w szpitalu po operacji
|
pierwsze 2 dni po zabiegu
|
|
zachorowań na infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po zabiegu
|
obecność jawnej infekcji dróg moczowych u naszej pacjentki
|
pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
wyciek moczu
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po operacji
|
wyciek moczu z przezskórnego przewodu nerkowego
|
pierwsze 3 dni po operacji
|
|
zużycie płynu do irygacji
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
ilość płynu irygacyjnego użytego podczas zabiegu w litrach
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: pierwsze 2 dni po zabiegu
|
częstość występowania gorączki pooperacyjnej powyżej 38 c
|
pierwsze 2 dni po zabiegu
|
|
potrzeba aplikacji DJ
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
konieczność aplikacji DJ-a śródoperacyjnie z powodu nieostrożnej manipulacji, krwawienia lub pozostałości kamieni
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
częstość występowania śródoperacyjnego uszkodzenia jelita grubego
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
uraz wypadku sąsiedniej okrężnicy
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R32/ 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
Badania kliniczne na nefrolitotomia przezskórna (pozycja na plecach)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący