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Nefrolitotomia percutanea supina

13 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Nefrolitotomia percutanea supina vs prona nel gruppo di età pediatrica? Uno studio controllato randomizzato.

vi è un'aumentata incidenza di calcoli renali, soprattutto nella fascia di età pediatrica. l'approccio percutaneo in età pediatrica ha richiesto molto tempo prima di essere nuovamente accettato dai chirurghi di tutto il mondo. la posizione prona è l'approccio preferito per eseguire la nefrolitotomia percutanea nella fascia di età pediatrica. questo studio mira a confrontare la nefrolitotomia percutanea in posizione supina rispetto a quella prona nel gruppo di età pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dei calcoli renali nella fascia di età pediatrica è aumentata dal 18,4 al 57,0% per 100.000 bambini nel periodo dal 1999 al 2008. L'accettazione del PCNL in pediatria è stata inizialmente lenta a causa delle preoccupazioni relative alle dimensioni ridotte del rene rispetto a strumenti relativamente grandi. evitare danni al colon.

Il PCNL in posizione supina presenta numerosi vantaggi preziosi per i pazienti pediatrici, in particolare una migliore irrigazione, un tempo operatorio più breve con un risultato paragonabile a quello della posizione prona.

il nostro studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della nefrolitotomia percutanea in posizione supina rispetto alla posizione prona nel gruppo di età pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11367
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i due ei sedici anni con calcoli renali singoli o multipli indicati per nefrolitotomia percutanea

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anomalie renali, tendenza al sanguinamento, test di funzionalità renale elevati per età, precedente intervento chirurgico renale nella stessa sede di intervento.
  • sono stati esclusi anche i pazienti con anomalie scheletriche e deformità della colonna vertebrale
  • sono stati esclusi anche i pazienti con un solo rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nefrolitotomia percutanea supina
nefrolitotomia percutanea da eseguire in posizione supina
Procedura: nefrolitotomia percutanea (posizione supina)
nefrolitotomia percutanea da eseguire in posizione supina
Comparatore attivo: nefrolitotomia percutanea prona
nefrolitotomia percutanea da eseguire in posizione prona
Procedura: nefrolitotomia percutanea (posizione prona)
nefrolitotomia percutanea in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
valutazione dei nostri pazienti dopo l'intervento chirurgico con raggi X o TC per rilevare calcoli residui
primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia durante la procedura in minuti
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio in pochi minuti,
tempo di esposizione alla fluoroscopia in minuti intraoperatori, tempo di esposizione alle radiazioni durante l'intervento. solo reperto operativo
reperto intraoperatorio in pochi minuti,
tempo operativo della procedura in minuti
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio in pochi minuti,
tempo dal posizionamento del paziente alla fine della procedura, solo reperto operativo
reperto intraoperatorio in pochi minuti,
velocità di caduta dell'emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 post operatorio
variazione del livello di emoglobina perioperatoria
giorno 1 post operatorio
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: primi 2 giorni dopo l'intervento
giorni di degenza ospedaliera dopo l'intervento
primi 2 giorni dopo l'intervento
incidenza di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento
presenza di infezione del tratto urinario manifestata nel nostro paziente
primi 7 giorni dopo l'intervento
perdita di urina
Lasso di tempo: primi 3 giorni postoperatori
perdita di urina dal tratto renale percutaneo
primi 3 giorni postoperatori
utilizzo del fluido di irrigazione
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante l'intervento chirurgico in litri
reperto intraoperatorio
febbre postoperatoria
Lasso di tempo: primi 2 giorni dopo l'intervento
incidenza di febbre postoperatoria superiore a 38 c
primi 2 giorni dopo l'intervento
necessità di applicazione DJ
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
la necessità di applicazione intraoperatoria del DJ a causa di manipolazione brusca, sanguinamento o calcoli residui
reperto intraoperatorio
incidenza di lesioni intraoperatorie del colon
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
la lesione da incidente al colon adiacente
reperto intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R32/ 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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