- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870749
L'importance des méthodes non invasives dans le diagnostic des symptômes du système urinaire inférieur.
Rôle diagnostique du score visuel des symptômes de la prostate et de la protrusion intravésicale de la prostate dans les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Le diagnostic d'obstruction de l'évacuation vésicale est posé par des études pression-débit, qui est une méthode invasive. Cette étude a été menée pour évaluer les méthodes de diagnostic non invasives, efficaces et peu coûteuses chez les patients de sexe masculin présentant des anomalies de remplissage et de vidange de la vessie.
Méthodes L'étude a inclus 219 patients de sexe masculin âgés de 50 ans et plus, qui ont été admis entre mars 2020 et août 2020. Les patients ont rempli le score visuel des symptômes de la prostate (VPSS) ainsi que le score international des symptômes de la prostate (IPSS). La protrusion prostatique intravésicale (IPP), le volume de la prostate, le volume de la vessie et l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) ont été mesurés par échographie sus-pubienne. La résistance urétrale a été calculée à l'aide du numéro d'obstruction de la sortie de la vessie (BOON), et les patients de plus de -20 ans ont été considérés comme obstrués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie, 58040
- Cumhuriyet Universty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'HBP
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie urologique
- Antécédents de malignité urologique
- Maladie systémique (diabète sucré, sclérose en plaques, etc.)
- Traumatisme pouvant causer des LUTS
- Pharmacothérapie pour LUTS
- Utiliser un antihypertenseur diurétique
- PSA > 4 ng/dl
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Les problèmes visuels qui ne pouvaient pas terminer le test VPSS n'étaient pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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symptômes des voies urinaires inférieures
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont fréquents chez les hommes âgés et l'une des principales raisons en est l'augmentation du volume de la prostate causée par les changements hormonaux.
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Le volume de la prostate, l'IPSS, le VPSS et l'IPP ont été déterminés après les examens urologiques des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'importance des méthodes non invasives dans le diagnostic des symptômes du système urinaire inférieur.
Délai: Lors de l'examen ambulatoire du patient
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Dans cette étude, il vise à déterminer l'utilisation de VPSS au lieu d'IPSS en cas de besoin, l'importance de l'IPP dans l'évaluation des LUTS et la corrélation de l'IPP avec VPSS et IPSS, basée sur BOON dans le diagnostic de l'obstruction. Les données obtenues à partir de l'étude ont été évaluées avec le programme SPSS 23.0. Les classements de normalité des données ont été effectués par le test de Shapiro-Wilk. Les données étant non paramétriques, le test de corrélation de Spearman a été réalisé. Le test de Kruskal-Wallis a été réalisé pour calculer la différence des groupes IPSS (léger, modéré, sévère) selon d'autres paramètres. En cas de différence, le test Mann-Whitney U a été appliqué pour comprendre quels deux groupes étaient différents. Étant donné que les groupes IPP (<5 mm, 5-10 mm, > 10 mm) étaient conformes à la distribution normale, le test Post-Hoc (Bonferroni) a été utilisé pour déterminer les différences entre les 3 groupes. Le niveau d'erreur a été pris égal à 0,05. |
Lors de l'examen ambulatoire du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
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