Techniques de fermeture utérine double couche versus bourse : impact sur l'épaisseur résiduelle du myomètre après césarienne
24 septembre 2022 mis à jour par: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Il existe différentes techniques chirurgicales de fermeture utérine lors d'une césarienne. Actuellement, les données suggèrent que la technique de fermeture non verrouillée à double couche est associée à une meilleure cicatrisation utérine, et cette technique est considérée comme l'étalon-or.
Cette étude compare deux techniques de fermeture utérine sur l'épaisseur du myomètre :
- Suture déverrouillée à double couche ;
- Suture en bourse de l'utérus avec une première suture en bourse continue de la partie profonde du myomètre et une seconde suture continue non verrouillée comprenant la partie restante du myomètre.
Le critère de jugement principal est l'épaisseur résiduelle moyenne du myomètre au site de la cicatrice utérine évaluée par échographie transvaginale six mois après la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunisie, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- césarienne planifiée
- césarienne primaire
- ≥ 38 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- césarienne précédente
- Femmes < 18 ans
- Gestation multiple
- Anomalies müllériennes
- Travail actif
- Diabète
- IMC >35 kg/m2
- Placenta praevia
- Maladie systémique chronique
- Infection par covid-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fermeture utérine déverrouillée à double couche
Fermeture à double couche avec une première suture continue non verrouillée de la partie profonde du myomètre et une seconde suture continue non verrouillée qui se rapproche de la partie supérieure du myomètre.
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Fermeture à double couche avec une première suture continue non verrouillée de la partie profonde du myomètre et une seconde suture continue non verrouillée qui se rapproche de la partie supérieure du myomètre.
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Expérimental: Bourse utérine plus proche
Suture en bourse de l'utérus avec une première suture en bourse continue de la partie profonde du myomètre et une seconde suture continue non verrouillée comprenant la partie restante du myomètre
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Suture en bourse de l'utérus avec une première suture en bourse continue de la partie profonde du myomètre et une seconde suture continue non verrouillée comprenant la partie restante du myomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: 6 mois après intervention
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6 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang estimée
Délai: Même jour d'intervention : jour 1
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Même jour d'intervention : jour 1
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Temps opératoire
Délai: Même jour d'intervention : jour 1
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Même jour d'intervention : jour 1
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Nombre moyen de sutures hémostatiques
Délai: Même jour d'intervention : jour 1
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Même jour d'intervention : jour 1
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largeur de cicatrice
Délai: Même jour d'intervention : jour 1
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Même jour d'intervention : jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UTuniselmanar3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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