Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbellaagse versus portemonnee baarmoedersluitingstechnieken: impact op de resterende myometriumdikte na keizersnede

24 september 2022 bijgewerkt door: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar

Er zijn verschillende chirurgische technieken voor het sluiten van de baarmoeder tijdens een keizersnede. Momenteel suggereren gegevens dat de dubbellaagse ontgrendelde sluitingstechniek wordt geassocieerd met een betere genezing van baarmoederlittekens, en deze techniek wordt beschouwd als de gouden standaard.

Deze studie vergelijkt twee technieken van baarmoedersluiting op de dikte van het myometrium:

  1. Dubbellaagse ontgrendelde hechting;
  2. Beurshechting van de baarmoeder met een eerste doorlopende buidelhechting van het diepe gedeelte van het myometrium en een tweede niet-gesloten doorlopende hechting inclusief het resterende deel van het myometrium.

Het primaire resultaat is de gemiddelde resterende dikte van het myometrium op de plaats van het baarmoederlitteken, geëvalueerd door middel van transvaginale echografie zes maanden na een keizersnede.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • La Marsa
      • Tunis, La Marsa, Tunesië, 2046
        • University hospital Mongi Slim la Marsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande keizersnede
  • Primaire keizersnede
  • ≥ 38 zwangerschapsweken

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige keizersnede
  • Vrouwen < 18 jaar
  • Meervoudige zwangerschap
  • Mulleriaanse anomalieën
  • Actieve arbeid
  • suikerziekte
  • BMI >35kg/m2
  • Placenta praevia
  • Chronische systemische ziekte
  • Covid-19-besmetting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbellaagse ontgrendelde baarmoeder dichterbij
Dubbellaagse sluiting met een eerste ononderbroken ontgrendelde hechting van het diepe gedeelte van het myometrium en een tweede ontgrendelde ononderbroken hechting die het bovenste gedeelte van het myometrium benadert.
Dubbellaagse sluiting met een eerste ononderbroken ontgrendelde hechting van het diepe gedeelte van het myometrium en een tweede ontgrendelde ononderbroken hechting die het bovenste gedeelte van het myometrium benadert.
Experimenteel: Portemonnee baarmoeder dichterbij
Beurshechting van de baarmoeder met een eerste doorlopende buidelhechting van het diepe deel van het myometrium en een tweede niet-gesloten doorlopende hechting inclusief het resterende deel van het myometrium
Beurshechting van de baarmoeder met een eerste doorlopende buidelhechting van het diepe deel van het myometrium en een tweede niet-gesloten doorlopende hechting inclusief het resterende deel van het myometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
Zelfde interventiedag: dag 1
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
Zelfde interventiedag: dag 1
Gemiddeld aantal hemostatische hechtingen
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
Zelfde interventiedag: dag 1
litteken breedte
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
Zelfde interventiedag: dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UTuniselmanar3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder litteken defect

3
Abonneren