- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04871022
Dubbellaagse versus portemonnee baarmoedersluitingstechnieken: impact op de resterende myometriumdikte na keizersnede
Er zijn verschillende chirurgische technieken voor het sluiten van de baarmoeder tijdens een keizersnede. Momenteel suggereren gegevens dat de dubbellaagse ontgrendelde sluitingstechniek wordt geassocieerd met een betere genezing van baarmoederlittekens, en deze techniek wordt beschouwd als de gouden standaard.
Deze studie vergelijkt twee technieken van baarmoedersluiting op de dikte van het myometrium:
- Dubbellaagse ontgrendelde hechting;
- Beurshechting van de baarmoeder met een eerste doorlopende buidelhechting van het diepe gedeelte van het myometrium en een tweede niet-gesloten doorlopende hechting inclusief het resterende deel van het myometrium.
Het primaire resultaat is de gemiddelde resterende dikte van het myometrium op de plaats van het baarmoederlitteken, geëvalueerd door middel van transvaginale echografie zes maanden na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunesië, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande keizersnede
- Primaire keizersnede
- ≥ 38 zwangerschapsweken
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede
- Vrouwen < 18 jaar
- Meervoudige zwangerschap
- Mulleriaanse anomalieën
- Actieve arbeid
- suikerziekte
- BMI >35kg/m2
- Placenta praevia
- Chronische systemische ziekte
- Covid-19-besmetting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dubbellaagse ontgrendelde baarmoeder dichterbij
Dubbellaagse sluiting met een eerste ononderbroken ontgrendelde hechting van het diepe gedeelte van het myometrium en een tweede ontgrendelde ononderbroken hechting die het bovenste gedeelte van het myometrium benadert.
|
Dubbellaagse sluiting met een eerste ononderbroken ontgrendelde hechting van het diepe gedeelte van het myometrium en een tweede ontgrendelde ononderbroken hechting die het bovenste gedeelte van het myometrium benadert.
|
Experimenteel: Portemonnee baarmoeder dichterbij
Beurshechting van de baarmoeder met een eerste doorlopende buidelhechting van het diepe deel van het myometrium en een tweede niet-gesloten doorlopende hechting inclusief het resterende deel van het myometrium
|
Beurshechting van de baarmoeder met een eerste doorlopende buidelhechting van het diepe deel van het myometrium en een tweede niet-gesloten doorlopende hechting inclusief het resterende deel van het myometrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
|
Zelfde interventiedag: dag 1
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
|
Zelfde interventiedag: dag 1
|
Gemiddeld aantal hemostatische hechtingen
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
|
Zelfde interventiedag: dag 1
|
litteken breedte
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
|
Zelfde interventiedag: dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UTuniselmanar3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder litteken defect
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterOnbekendHoornvliesepitheel defectIran, Islamitische Republiek