Técnicas de cierre uterino de doble capa versus en bolsa: impacto en el grosor miometrial residual después de una cesárea
24 de septiembre de 2022 actualizado por: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Existen diferentes técnicas quirúrgicas de cierre uterino durante la cesárea. Actualmente, los datos sugieren que la técnica de cierre desbloqueado de doble capa se asocia con una mejor curación de la cicatriz uterina, y esta técnica se considera el estándar de oro.
Este estudio compara dos técnicas de cierre uterino sobre el grosor del miometrio:
- Sutura desbloqueada de doble capa;
- Sutura en bolsa del útero con una primera sutura continua en bolsa de la porción profunda del miometrio y una segunda sutura continua desbloqueada que incluye la parte restante del miometrio.
El resultado primario es el grosor medio del miometrio residual en el sitio de la cicatriz uterina evaluado por ecografía transvaginal seis meses después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Túnez, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea planificada
- cesárea primaria
- ≥ 38 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- cesárea previa
- Mujeres < 18 años
- gestación múltiple
- anomalías müllerianas
- trabajo de parto activo
- Diabetes
- IMC >35 kg/m2
- Placenta previa
- Enfermedad sistémica crónica
- Contagio de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cierre uterino desbloqueado de doble capa
Cierre de doble capa con una primera sutura continua desbloqueada de la porción profunda del miometrio y una segunda sutura continua desbloqueada que aproxima la porción superior del miometrio.
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Cierre de doble capa con una primera sutura continua desbloqueada de la porción profunda del miometrio y una segunda sutura continua desbloqueada que aproxima la porción superior del miometrio.
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Experimental: Bolso uterino más cerca
Sutura en bolsa del útero con una primera sutura continua en bolsa de la porción profunda del miometrio y una segunda sutura continua desbloqueada que incluye la parte restante del miometrio
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Sutura en bolsa del útero con una primera sutura continua en bolsa de la porción profunda del miometrio y una segunda sutura continua desbloqueada que incluye la parte restante del miometrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor del miometrio residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Mismo día de la intervención: día 1
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Mismo día de la intervención: día 1
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Mismo día de la intervención: día 1
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Mismo día de la intervención: día 1
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Número medio de suturas hemostáticas
Periodo de tiempo: Mismo día de la intervención: día 1
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Mismo día de la intervención: día 1
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ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mismo día de la intervención: día 1
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Mismo día de la intervención: día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UTuniselmanar3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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