Tecniche di chiusura uterina a doppio strato rispetto alla borsa: impatto sullo spessore miometriale residuo dopo taglio cesareo
24 settembre 2022 aggiornato da: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Esistono diverse tecniche chirurgiche di chiusura uterina durante il taglio cesareo. Attualmente i dati suggeriscono che la tecnica di chiusura sbloccata a doppio strato è associata a una migliore guarigione della cicatrice uterina e questa tecnica è considerata il gold standard.
Questo studio mette a confronto due tecniche di chiusura uterina sullo spessore del miometrio:
- Sutura sbloccata a doppio strato;
- Sutura a borsa dell'utero con una prima sutura a borsa continua della porzione profonda del miometrio e una seconda sutura continua sbloccata comprendente la restante parte del miometrio.
L'esito primario è lo spessore medio residuo del miometrio nel sito della cicatrice uterina valutato mediante ecografia transvaginale a sei mesi dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Marsa
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Tunis, La Marsa, Tunisia, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cesareo programmato
- Cesareo primario
- ≥ 38 settimane gestazionali
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo
- Donne < 18 anni
- Gestazione multipla
- Anomalie mulleriane
- Lavoro attivo
- Diabete
- IMC >35 kg/m2
- Placenta previa
- Malattia sistemica cronica
- Infezione da covid-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Doppio strato sbloccato uterino più vicino
Chiusura a doppio strato con una prima sutura continua sbloccata della porzione profonda del miometrio e una seconda sutura continua sbloccata che approssima la porzione superiore del miometrio.
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Chiusura a doppio strato con una prima sutura continua sbloccata della porzione profonda del miometrio e una seconda sutura continua sbloccata che approssima la porzione superiore del miometrio.
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Sperimentale: Borsa uterina più vicina
Sutura a borsa dell'utero con una prima sutura a borsa continua della porzione profonda del miometrio e una seconda sutura continua sbloccata comprendente la restante parte del miometrio
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Sutura a borsa dell'utero con una prima sutura a borsa continua della porzione profonda del miometrio e una seconda sutura continua sbloccata comprendente la restante parte del miometrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore residuo del miometrio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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Numero medio di suture emostatiche
Lasso di tempo: Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTuniselmanar3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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