Double-Layer versus Purse Uterus Closure Techniques: Auswirkungen auf die verbleibende Myometriumdicke nach Kaiserschnitt
24. September 2022 aktualisiert von: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Es gibt verschiedene Operationstechniken des Uterusverschlusses beim Kaiserschnitt. Derzeit deuten Daten darauf hin, dass die doppelschichtige unverschlossene Verschlusstechnik mit einer besseren Heilung von Uterusnarben verbunden ist, und diese Technik gilt als Goldstandard.
Diese Studie vergleicht zwei Techniken des Uterusverschlusses auf Myometriumdicke:
- Unlocked Double-Layer-Naht;
- Tabaksbeutelnaht des Uterus mit einer ersten fortlaufenden Beutelnaht des tiefen Anteils des Myometriums und einer zweiten offenen fortlaufenden Naht einschließlich des verbleibenden Teils des Myometriums.
Das primäre Ergebnis ist die mittlere verbleibende Myometriumdicke an der Stelle der Uterusnarbe, die sechs Monate nach dem Kaiserschnitt durch transvaginalen Ultraschall bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunesien, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter Kaiserschnitt
- Primärer Kaiserschnitt
- ≥ 38 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Frauen < 18 Jahre alt
- Mehrlingsschwangerschaft
- Müllersche Anomalien
- Aktive Arbeit
- Diabetes
- BMI >35 kg/m2
- Plazenta praevia
- Chronische systemische Erkrankung
- Covid-19 Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Doppelschicht entriegelter Uterusschließer
Doppellagiger Verschluss mit einer ersten fortlaufenden unverschlossenen Naht des tiefen Teils des Myometriums und einer zweiten unverschlossenen fortlaufenden Naht, die sich dem oberen Teil des Myometriums annähert.
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Doppellagiger Verschluss mit einer ersten fortlaufenden unverschlossenen Naht des tiefen Teils des Myometriums und einer zweiten unverschlossenen fortlaufenden Naht, die sich dem oberen Teil des Myometriums annähert.
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Experimental: Uterus enger zusammenziehen
Tabaksbeutelnaht des Uterus mit einer ersten fortlaufenden Beutelnaht des tiefen Anteils des Myometriums und einer zweiten offenen fortlaufenden Naht einschließlich des verbleibenden Teils des Myometriums
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Tabaksbeutelnaht des Uterus mit einer ersten fortlaufenden Beutelnaht des tiefen Anteils des Myometriums und einer zweiten offenen fortlaufenden Naht einschließlich des verbleibenden Teils des Myometriums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Restdicke des Myometriums
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
6 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Gleicher Interventionstag: Tag 1
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Gleicher Interventionstag: Tag 1
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Betriebszeit
Zeitfenster: Gleicher Interventionstag: Tag 1
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Gleicher Interventionstag: Tag 1
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Mittlere Anzahl hämostatischer Nähte
Zeitfenster: Gleicher Interventionstag: Tag 1
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Gleicher Interventionstag: Tag 1
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Narbenbreite
Zeitfenster: Gleicher Interventionstag: Tag 1
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Gleicher Interventionstag: Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UTuniselmanar3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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