Nem invazív perifériás idegstimuláció gyógyszeres kezelésre nem ellenálló elsődleges RLS-hez (The RESTFUL Study)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany elsődleges nyugtalan láb szindróma (RLS) orvosi diagnózist kapott.
2. Az alany refrakter az RLS-kezelésre (a 7.3 pontban meghatározottak szerint).
3. Az alanynak közepesen súlyos-súlyos RLS-tünetei vannak, amint azt az IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) 15 vagy annál nagyobb pontszáma határozza meg a vizsgálatba lépést megelőző héten.
4. Az alanynak hetente 2 vagy több éjszakája van RLS-tünetei a vizsgálatba való belépés előtti héten, a 7. IRLS-kérdés 2-es, 3-as vagy 4-es pontszáma szerint.
5. Az RLS-tünetek legjelentősebbek az alany alsó lábszárában és/vagy lábfejében.
6. Az RLS-tünetek legjelentősebbek lefekvéskor, lefekvés után és/vagy lefekvés előtti 2 órában.
7. Az RLS tünetei 10 és 18 óra között nem súlyosak.
8. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem módosítja az RLS-tüneteket befolyásoló gyógyszerek adagját vagy ütemezését, beleértve az RLS-gyógyszereket, az antidepresszánsokat, az altatókat vagy a nyugtató hatású antihisztaminokat.
9. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem hajt végre jelentős életmódbeli változtatásokat, beleértve az étrendet, a testmozgást, a karriert vagy más olyan változtatásokat, amelyek befolyásolnák az elalvást.
10. Az alany rendelkezik a szükséges felszereléssel, internet/telefon hozzáféréssel és kommunikációs képességgel ahhoz, hogy elektronikus kérdőíveket töltsön ki, és válaszoljon a kutatószemélyzet elektronikus kommunikációjára és telefonhívásaira a vizsgálat otthoni szakaszában.
11. Az alany ≥ 22 és ≤ 79 éves, amikor írásos, tájékozott hozzájárulást szereztek.
12. Az alany aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, megérti a vizsgálat követelményeit és az eszközhasználati utasításokat, és tud angolul beszélgetni

Kizárási kritériumok:

1. Az alany RLS-ben szenved, amelyről ismert, hogy egy másik diagnosztizált állapot (pl. másodlagos RLS).
2. Az alany instabil vagy inkonzisztens gyógyszeradagot vagy ütemezést szed, amely valószínűleg befolyásolja az RLS-tüneteket, például antidepresszánsokat, altatókat vagy nyugtató hatású antihisztaminokat, vagy az elmúlt 30 napban módosította az adagot.
3. Az alany megváltoztatta az RLS-gyógyszerek adagját és ütemezését a vizsgálatba való belépés előtti hónapban, vagy más okból az RLS-gyógyszerek adagja vagy ütemezése nem következetes.
4. Azok az alanyok beszámolói, akik jelentős korábbi tapasztalattal rendelkeznek neurostimulációs eszközökkel (beleértve, de nem kizárólagosan a TENS-eszközöket), vagy az alany korábbi tapasztalattal rendelkezik a vizsgálat szponzora által kifejlesztett neurostimulációs eszközökkel kapcsolatban.
5. Az alanynál tévesen RLS-t diagnosztizáltak, ahogy azt a vizsgáló megállapította (pl. PLMD, ízületi gyulladás, lábgörcs vagy neuropátia tényleges diagnózisa komorbid RLS nélkül).
6. Az alanynak az RLS-től eltérő alvászavara van, amely jelenleg zavarja az alvást (kivéve az obstruktív alvási apnoét, amelyet a CPAP segítségével stabilan szabályoznak).
7. Az alany aktív orvosi eszköz implantátummal rendelkezik bárhol a testében (beleértve, de nem kizárólagosan a pacemakereket, a gerincvelő-stimulátorokat, a mély agyi stimulátorokat) vagy a fém implantátumot a lábában.
8. Az alany kudarcot vallott az orvos által felírt idegvezetési vizsgálaton, vagy súlyos perifériás neuropátiát diagnosztizáltak nála.
9. Az alany beszámol arról, hogy a lefekvésidő általában este 21:00 és 3:00 óra között van, vagy arról számol be, hogy a lefekvés ideje rendszeresen több mint 4 órával változik, például műszakos munka miatt.
10. Azon éjszakákon, amikor RLS-tünetek nélkül (ha vannak), az alany átlagosan 60 percnél nagyobb késleltetésről számol be.

11. Az alanynál az alábbi állapotok egyikét diagnosztizálták:

    • Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség
    • Aktuális, aktív vagy akut vagy krónikus fertőzés, kivéve a megfázást
    • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével)
    • 4-5. stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
    • Súlyos mozgászavar tünetei (Parkinson-kór, Huntington-kór, dyskinesia, dystonia)
    • Mélyvénás trombózis
    • Sclerosis multiplex
12. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos kognitív zavarban vagy mentális betegségben szenved.
13. Az alanynak jelenleg vashiányos vérszegénysége van diagnosztizálva, vagy vashiányos vérszegénység szerepel az elmúlt egy évben.
14. Az alany ismert allergiája az eszköz anyagaira, az elektróda gélére, a poliuretán habra vagy a lycra-ra (vagy súlyos korábbi reakciója orvosi ragasztókra vagy kötszerekre).
15. Az alanynak súlyos ödémája van, amely az alsó lábát érinti.

16. Az alany a következők valamelyikével rendelkezik az eszközalkalmazás helyén vagy annak közelében.

    • Akut sérülés
    • Cellulitis
    • Nyílt sebek
    • Egyéb bőrbetegség
17. Az alany dialízis alatt áll, vagy várhatóan elkezdi a dialízist, miközben részt vesz a vizsgálatban.
18. Az NTX100 kalibrációs folyamata során, amely megegyezik az aktív és az álkarban lévő alanyokkal, az alany arról számol be, hogy 30 mA-es intenzitásig nem érez stimulációt, vagy a 15 mA-nél kisebb stimulációs intenzitást kényelmetlennek vagy zavarónak találja.
19. Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott, azt tervezi, hogy egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kap a vizsgálat során, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során RLS-gyógyszert cserél.
20. Az alany jelentős műtéten esett át (kivéve a fogorvosi munkát) a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
21. Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
22. Az alany terhes vagy teherbe akar esni.
23. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely nem szerepel a fenti felsorolásban, és ez befolyásolhatja a vizsgálat érvényességét a vizsgáló által meghatározottak szerint.
24. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely nem szerepel a fenti felsorolásban, és amely a vizsgáló által megállapítottak szerint veszélyeztetheti az alanyt