Icke-invasiv perifer nervstimulering för läkemedelsrefraktär primär RLS (The RESTFUL-studien)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har fått en medicinsk diagnos av primärt restless legs syndrome (RLS).
2. Patienten är refraktär mot RLS-medicinering (enligt definitionen i avsnitt 7.3).
3. Försökspersonen har måttliga-svåra RLS-symtom enligt definitionen av en poäng på 15 eller högre poäng på IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) under veckan före studiestart.
4. Försökspersonen har RLS-symtom 2 eller fler nätter per vecka under veckan före studiestarten enligt definitionen av poängen 2, 3 eller 4 på IRLS fråga #7.
5. RLS-symtom är mest signifikanta i patientens underben och/eller fötter.
6. RLS-symtom är mest signifikanta vid sänggåendet, efter sänggåendet och/eller 2 timmar före sänggåendet.
7. RLS-symtom mellan 10:00 och 18:00 är inte allvarliga.
8. Försökspersonen samtycker till att inte ändra dosering eller schema för några mediciner som är kända för att påverka RLS-symtom under studien, inklusive RLS-mediciner, antidepressiva medel, sömnmediciner eller lugnande antihistaminer.
9. Försökspersonen samtycker till att inte göra större livsstilsförändringar under studien inklusive kost, träning, karriär eller andra förändringar som skulle påverka läggdags.
10. Försökspersonen har den nödvändiga utrustningen, internet/telefontillgänglighet och kommunikationsförmåga för att fylla i elektroniska frågeformulär och svara på elektronisk kommunikation och telefonsamtal från forskarpersonalen under hela studiens del.
11. Försökspersonen är ≥ 22 och ≤ 79 år när skriftligt informerat samtycke erhålls.
12. Försökspersonen har undertecknat ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, kan förstå kraven i studien och instruktioner för enhetsanvändning och kan prata på engelska

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har RLS som är känd för att orsakas av ett annat diagnostiserat tillstånd (dvs. sekundär RLS).
2. Personen tar en instabil eller inkonsekvent dos eller ett läkemedelsschema som sannolikt kommer att påverka RLS-symtom, såsom antidepressiva medel, sömnmediciner eller lugnande antihistaminer eller har ändrat dos under de senaste 30 dagarna.
3. Försökspersonen har ändrat dos och schema för RLS-läkemedel inom månaden före studiestart eller har på annat sätt en inkonsekvent dos eller schema för RLS-läkemedel.
4. Föremålsrapporter som har betydande tidigare erfarenhet av neurostimuleringsanordningar (inklusive men inte begränsat till TENS-anordningar) eller försöksperson har tidigare erfarenhet av neurostimuleringsanordningar utvecklade av studiesponsorn.
5. Försökspersonen hade feldiagnostiserats med RLS, som fastställts av utredaren (t.ex. faktisk diagnos av PLMD, artrit, benspasmer eller neuropati utan komorbid RLS).
6. Personen har en annan sömnstörning än RLS som stör sömnen för närvarande (förutom obstruktiv sömnapné som kontrolleras stabilt via CPAP).
7. Försökspersonen har ett aktivt medicinskt implantat var som helst i kroppen (inklusive men inte begränsat till pacemakers, ryggmärgsstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer) eller metallimplantat i benet.
8. Försökspersonen har misslyckats med en nervledningsstudie som ordinerats av en läkare eller har diagnostiserats med allvarlig perifer neuropati.
9. Försökspersonen rapporterar att läggtiden vanligtvis är utanför 21.00-03.00 eller rapporterar att läggtiden regelbundet varierar med mer än 4 timmar, till exempel på grund av skiftarbete.
10. På nätter utan RLS-symtom (om några) rapporterar patienten en typisk sömnstartslatens på >60 min.

11. Personen har diagnostiserats med ett av följande tillstånd:

    • Epilepsi eller annan anfallsstörning
    • Aktuell, aktiv eller akut eller kronisk infektion annan än vanlig förkylning
    • En malignitet under de senaste 5 åren (exklusive basal- eller skivepitelcancer)
    • Steg 4-5 kronisk njursjukdom eller njursvikt
    • Symtom på allvarliga rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, dyskinesi, dystoni)
    • Djup ventrombos
    • Multipel skleros
12. Personen har måttlig eller svår kognitiv störning eller psykisk sjukdom.
13. Försökspersonen har för närvarande diagnosen järnbristanemi eller anamnes på järnbristanemi under det senaste året.
14. Personen har känd allergi mot utrustningsmaterial, elektrodgel, polyuretanskum eller lycra (eller allvarlig tidigare reaktion på medicinska lim eller bandage).
15. Personen har svåra ödem som påverkar underbenen.

16. Ämnet har något av följande på eller nära platsen för enhetens applikation.

    • Akut skada
    • Cellulit
    • Öppna sår
    • Annat hudtillstånd
17. Försökspersonen går i dialys eller förväntas påbörja dialys medan han deltar i studien.
18. Under NTX100-kalibreringsprocessen, som är identisk för försökspersoner i aktiva armar och skenarmar, rapporterar försökspersonen att de inte känner stimuleringsförnimmelser upp till en intensitet på 30 mA eller tycker att stimuleringsintensiteter mindre än 15 mA är obekväma eller distraherande.
19. Försökspersonen har fått en annan prövningsapparat eller ett läkemedel inom 30 dagar innan studiestart, planerar att få en annan prövningsapparat eller ett annat läkemedel under studien, eller planerar att byta RLS-läkemedel under studien.
20. Försökspersonen har genomgått en större operation (exklusive tandvård) under 30 dagar före studiestart.
21. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
22. Ämnet är gravid eller försöker bli gravid.
23. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som inte anges ovan som kan påverka studiens giltighet enligt utredarens bedömning.
24. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som inte anges ovan som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens bedömning