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약물 치료 불응성 일차 RLS를 위한 비침습적 말초 신경 자극(RESFUL 연구)

2024년 9월 12일 업데이트: Noctrix Health, Inc.

약물 치료에 반응하지 않는 일차성 하지 불안 증후군(RLS) 환자를 위한 NTX100 신경 조절 시스템을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구 - The RESTFUL 연구

NTX100 Neuromodulation System을 사용한 비침습적 말초 신경 자극(NPNS)에 대한 약물 불응성 중등도-중증 원발성 RLS 환자를 위한 다기관 전향적 이중 맹검 무작위 통제 중추 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 4주 단계로 구성됩니다.

1상: 전향적, 이중 맹검, 1:1 무작위 배정(활성 치료: 가짜 대조군)

2상: 전향적, 비무작위, 비맹검, 능동적 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • California Center for Sleep Disorders
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 95125
        • Delta Waves, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 원발성 하지 불안 증후군(RLS)에 대한 의학적 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 RLS 약물 치료에 반응하지 않습니다(섹션 7.3에 정의됨).
  3. 피험자는 연구 시작 전 일주일 동안 IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale[12])에서 15점 이상의 점수로 정의된 중등도-중증 RLS 증상이 있습니다.
  4. 대상자는 IRLS 질문 #7에서 2, 3 또는 4점으로 정의된 바와 같이 연구 시작 전 주 동안 주당 2회 이상의 RLS 증상을 보입니다.
  5. RLS 증상은 피험자의 하지 및/또는 발에서 가장 중요합니다.
  6. RLS 증상은 취침 전, 취침 후 및/또는 취침 2시간 전에 가장 중요합니다.
  7. 오전 10시에서 오후 6시 사이의 RLS 증상은 심각하지 않습니다.
  8. 피험자는 RLS 약물, 항우울제, 수면제 또는 진정 항히스타민제를 포함하여 연구 동안 RLS 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 복용량 또는 일정을 변경하지 않는 데 동의합니다.
  9. 피험자는 식이요법, 운동, 경력 또는 취침 시간에 영향을 미칠 수 있는 기타 변경 사항을 포함하여 연구 기간 동안 주요 생활 방식을 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
  10. 피험자는 필요한 장비, 인터넷/전화 접근성, 전자 설문지를 작성하고 연구의 가정 내 부분에서 연구 직원의 전자 통신 및 전화 통화에 응답할 수 있는 통신 능력을 보유하고 있습니다.
  11. 피험자는 서면 동의서를 얻었을 때 22세 이상 79세 이하입니다.
  12. 피험자는 유효한 IRB 승인 사전 동의서에 서명했으며 연구 요구 사항 및 장치 사용 지침을 이해할 수 있으며 영어로 대화할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 다른 진단된 상태(즉, 보조 RLS).
  2. 피험자는 항우울제, 수면제 또는 진정 항히스타민제와 같은 RLS 증상에 영향을 줄 수 있는 불안정하거나 일관성 없는 용량 또는 일정의 약물을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 용량을 변경했습니다.
  3. 피험자는 연구 시작 전 한 달 이내에 RLS 약물의 용량 및 일정을 변경했거나 RLS 약물의 일정하지 않은 용량 또는 일정을 사용하고 있습니다.
  4. 피험자는 신경자극 장치(TENS 장치를 포함하나 이에 국한되지 않음)에 대한 상당한 사전 경험이 있거나 피험자가 연구 후원자가 개발한 신경자극 장치에 대한 사전 경험이 있다고 보고합니다.
  5. 피험자는 조사자가 판단한 대로 RLS로 잘못 진단되었습니다(예: 동반이환 RLS가 없는 PLMD, 관절염, 다리 경련 또는 신경병증의 실제 진단).
  6. 피험자는 현재 수면을 방해하는 RLS 이외의 수면 장애가 있습니다(CPAP를 통해 안정적으로 조절되는 폐쇄성 수면 무호흡증은 제외).
  7. 피험자는 신체 어느 곳에나 활성 의료 기기 이식(심박 조율기, 척수 자극기, 심부 뇌 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 다리에 금속 이식을 받았습니다.
  8. 피험자는 의사가 처방한 신경 전도 연구에 실패했거나 중증 말초 신경병증 진단을 받았습니다.
  9. 피험자는 취침 시간이 일반적으로 오후 9시에서 오전 3시 사이에 있다고 보고하거나 교대 근무로 인해 취침 시간이 정기적으로 4시간 이상 변동한다고 보고했습니다.
  10. RLS 증상(있는 경우)이 없는 밤에 피험자는 >60분의 일반적인 수면 시작 잠복기를 보고했습니다.

  11. 대상은 다음 조건 중 하나로 진단되었습니다.

    • 간질 또는 기타 발작 장애
    • 일반 감기 이외의 현재, 활동성 또는 급성 또는 만성 감염
    • 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
    • 4-5기 만성 신장 질환 또는 신부전
    • 심한 운동장애 증상(파킨슨병, 헌팅턴병, 운동이상증, 근긴장이상증)
    • 심부정맥 혈전증
    • 다발성 경화증
  12. 피험자는 중등도 또는 중증 인지 장애 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
  13. 피험자는 현재 철결핍성 빈혈 진단을 받았거나 지난 1년 이내에 철결핍성 빈혈 병력이 있습니다.
  14. 대상은 장치 재료, 전극 젤, 폴리우레탄 폼 또는 라이크라(또는 의료용 접착제 또는 붕대에 대한 심각한 이전 반응)에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 피험자는 종아리에 심한 부종이 있음.

  16. 피험자는 장치 적용 위치 또는 그 근처에 다음 중 하나가 있습니다.

    • 급성 부상
    • 봉와직염
    • 열린 상처
    • 기타 피부 상태
  17. 피험자는 투석 중이거나 연구에 참여하는 동안 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
  18. NTX100 보정 과정에서 활성 팔과 가짜 팔의 피험자가 동일하게 진행되는 동안 피험자는 최대 30mA의 강도까지 자극 감각을 느끼지 못한다고 보고하거나 자극 강도가 15mA 미만이면 불편하거나 산만하다고 생각합니다.
  19. 대상자는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물을 받았거나, 연구 중에 다른 조사 장치 또는 약물을 받을 계획이거나, 연구 중에 RLS 약물을 변경할 계획입니다.
  20. 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 대수술(치과 치료 제외)을 받았습니다.
  21. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
  22. 피험자는 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  23. 피험자는 조사자가 결정한 연구의 유효성에 영향을 줄 수 있는 위에 나열되지 않은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  24. 피험자는 조사자가 결정한 대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 위에 나열되지 않은 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 신경자극
능동적 자극을 전달하도록 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치 - 1단계
장치: NTX100 신경 조절 시스템 - 활성
활성 모드로 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치.
가짜 비교기: 가짜 신경 자극
비치료적(가짜) 자극을 전달하도록 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치 - 1단계
장치: NTX100 신경조절 시스템 - 가짜
가짜 모드로 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치.
활성 비교기: 오픈 라벨
공개 라벨 - 4주 동안 지속되는 2상, 이 기간 동안 모든 피험자는 공개 라벨 활성 치료를 받게 됩니다.
장치: NTX100 신경조절 시스템 - 오픈 라벨
활성 모드로 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 가짜와 비교하여 TOMAC에 대한 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"을 보고한 대상자 수
기간: 4주차
응답자 비율은 조사자가 평가한 7점 CGI-I 척도의 기준선에 비해 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨" 응답 비율로 정의됩니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 종합 인상 개선(PGI-I) 척도에 대한 응답률
기간: 4주차
응답자 비율은 참가자 평가 7점 PGI-I 척도의 기준선에 비해 "많이 향상됨" 또는 "매우 많이 향상됨"이라고 응답한 비율로 정의됩니다.
4주차
국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
IRLS는 RLS 심각도를 0~40으로 평가하는 참가자 평가 설문지입니다. 여기서 40이 가장 심각합니다.
4주차
의학적 결과 연구 수면 문제 지수 II(MOS-II) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
MOS-II는 주관적인 수면의 질을 측정하는 참가자 평가 MOS 설문지의 하위 척도입니다. MOS-I(6개 항목)과 MOS-II(9개 항목)는 12개 항목 MOS 수면 척도의 두 가지 검증된 하위 척도입니다. 둘 다 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며, 100은 최악의 수면 문제에 해당하고 0은 수면 문제가 없음에 해당합니다. 자세한 내용은 https://labs.dgsom.ucla.edu/hays/files/view/docs/surveys/sleep/sleepman-112603.pdf를 참조하세요.
4주차
의학적 결과 연구 수면 문제 지수 I(MOS-I) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
MOS-I는 주관적인 수면의 질을 측정하는 참가자 평가 MOS 설문지의 하위 척도입니다. MOS-I(6개 항목)과 MOS-II(9개 항목)는 12개 항목 MOS 수면 척도의 두 가지 검증된 하위 척도입니다. 둘 다 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며, 100은 최악의 수면 문제에 해당하고 0은 수면 문제가 없음에 해당합니다. 자세한 내용은 https://labs.dgsom.ucla.edu/hays/files/view/docs/surveys/sleep/sleepman-112603.pdf를 참조하세요.
4주차
평균 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 척도 평가
기간: 4주차
연구자가 평가한 7점 Likert CGI-I 척도의 평균 등급으로, 점수가 낮을수록 개선이 나타납니다. 가능한 선택(척도 값 뒤에 있음)은 다음과 같습니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 최소한으로 나쁨(5), 훨씬 나쁨(6), 매우 많이 나쁨 (7).
4주차
국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS)의 질문 #7에 대한 점수
기간: 8주차
IRLS의 질문 #7은 참가자가 평가한 RLS 증상의 빈도(일/주)를 0에서 4까지의 척도로 평가합니다. 여기서 점수가 낮을수록 증상이 덜 빈번하다는 것을 나타냅니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noctrix Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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