Nieinwazyjna stymulacja nerwów obwodowych w pierwotnym RLS opornym na leki (badanie RESTFUL)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot otrzymał diagnozę medyczną pierwotnego zespołu niespokojnych nóg (RLS).
2. Pacjent jest oporny na leki RLS (zgodnie z definicją w sekcji 7.3).
3. Pacjent ma objawy zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jak określono na podstawie wyniku 15 lub więcej punktów w skali IRLS (Międzynarodowa Skala Oceny Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg [12]) w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania.
4. Pacjent ma objawy RLS 2 lub więcej nocy w tygodniu w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania, zgodnie z oceną 2, 3 lub 4 w pytaniu IRLS nr 7.
5. Objawy RLS są najbardziej znaczące w podudziach i/lub stopach pacjenta.
6. Objawy RLS są najbardziej znaczące przed snem, po nim i/lub na 2 godziny przed snem.
7. Objawy RLS między 10:00 a 18:00 nie są ciężkie.
8. Uczestnik zgadza się nie zmieniać dawkowania ani harmonogramu żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na objawy RLS podczas badania, w tym leków na RLS, leków przeciwdepresyjnych, leków nasennych lub uspokajających leków przeciwhistaminowych.
9. Uczestnik zgadza się nie wprowadzać większych zmian stylu życia podczas badania, w tym diety, ćwiczeń, kariery lub innych zmian, które mogłyby wpłynąć na porę snu.
10. Uczestnik posiada niezbędny sprzęt, dostęp do Internetu/telefonu i zdolność komunikacyjną do wypełniania kwestionariuszy elektronicznych oraz odpowiadania na komunikaty elektroniczne i rozmowy telefoniczne od personelu badawczego podczas domowej części badania.
11. Uczestnik ma ≥ 22 i ≤ 79 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
12. Uczestnik podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, może zrozumieć wymagania badania i instrukcje użytkowania urządzenia oraz może rozmawiać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma RLS, o którym wiadomo, że jest spowodowany przez inny zdiagnozowany stan (tj. wtórny RLS).
2. Pacjent przyjmuje niestabilną lub niespójną dawkę lub schemat leków, które mogą wpływać na objawy RLS, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki nasenne lub uspokajające leki przeciwhistaminowe, lub zmienił dawkowanie w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Pacjent zmienił dawkę i schemat leków na RLS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub w inny sposób przyjmuje niespójną dawkę lub schemat leków na RLS.
4. Uczestnik zgłasza, że ​​ma znaczące wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami do neurostymulacji (w tym między innymi urządzeniami TENS) lub ma wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami do neurostymulacji opracowanymi przez sponsora badania.
5. U pacjenta postawiono błędną diagnozę RLS, zgodnie z ustaleniami badacza (np. aktualne rozpoznanie PLMD, artretyzmu, skurczów nóg lub neuropatii bez współistniejącego RLS).
6. Podmiot ma zaburzenie snu inne niż RLS, które obecnie zakłóca sen (z wyjątkiem obturacyjnego bezdechu sennego, który jest stabilnie kontrolowany przez CPAP).
7. Podmiot ma aktywny implant urządzenia medycznego w dowolnym miejscu ciała (w tym między innymi rozruszniki serca, stymulatory rdzenia kręgowego, głębokie stymulatory mózgu) lub metalowy implant w nodze.
8. Podmiot nie przeszedł badania przewodnictwa nerwowego zaleconego przez lekarza lub zdiagnozowano u niego ciężką neuropatię obwodową.
9. Podmiot zgłasza, że ​​pora pójścia spać zazwyczaj przypada poza godziną 21:00-3:00 lub zgłasza, że ​​pora pójścia spać regularnie zmienia się o więcej niż 4 godziny, na przykład z powodu pracy zmianowej.
10. W noce bez objawów RLS (jeśli występują), badany zgłasza typowe opóźnienie zasypiania >60 min.

11. U podmiotu zdiagnozowano jeden z następujących stanów:

    • Padaczka lub inne zaburzenie napadowe
    • Obecna, aktywna lub ostra lub przewlekła infekcja inna niż przeziębienie
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
    • Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek stopnia 4-5
    • Ciężkie objawy zaburzeń ruchowych (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, dyskineza, dystonia)
    • Zakrzepica żył głębokich
    • Stwardnienie rozsiane
12. Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze lub chorobę psychiczną.
13. Podmiot ma aktualną diagnozę niedokrwistości z niedoboru żelaza lub anemię z niedoboru żelaza w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
14. Podmiot ma znaną alergię na materiały urządzenia, żel elektrodowy, piankę poliuretanową lub lycrę (lub wcześniejszą poważną reakcję na medyczne kleje lub bandaże).
15. Podmiot ma ciężki obrzęk kończyn dolnych.

16. Podmiot posiada jedną z poniższych rzeczy w miejscu aplikacji urządzenia lub w jego pobliżu.

    • Ostra kontuzja
    • cellulit
    • Otwarte rany
    • Inny stan skóry
17. Uczestnik jest dializowany lub ma rozpocząć dializę podczas udziału w badaniu.
18. Podczas procesu kalibracji NTX100, który jest identyczny dla pacjentów w ramionach aktywnych i pozorowanych, pacjent zgłasza brak odczuwania stymulacji do natężenia 30 mA lub uważa, że ​​intensywność stymulacji mniejsza niż 15 mA jest niekomfortowa lub rozpraszająca.
19. Uczestnik otrzymał inne badane urządzenie lub lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, planuje otrzymać inne badane urządzenie lub lek podczas badania lub planuje zmienić leki na RLS podczas badania.
20. Uczestnik przeszedł poważną operację (z wyłączeniem zabiegów dentystycznych) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
21. Podmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
22. Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
23. Uczestnik cierpi na schorzenie niewymienione powyżej, które może mieć wpływ na ważność badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
24. Uczestnik cierpi na schorzenie niewymienione powyżej, które może narazić podmiot na ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza