药物难治性原发性 RLS 的无创周围神经刺激（RESTFUL 研究）
2024年9月12日 更新者：Noctrix Health, Inc.
一项多中心、随机、双盲、假对照研究，以评估 NTX100 神经调节系统对药物难治性原发性不宁腿综合征 (RLS) 患者的疗效 - RESTFUL 研究
使用 NTX100 神经调节系统对药物难治性中重度原发性 RLS 患者进行无创周围神经刺激 (NPNS) 的多中心、前瞻性双盲随机对照关键研究
研究概览
详细说明
该研究包括一系列两个为期 4 周的阶段：
第 1 阶段：前瞻性、双盲、1:1 随机化（主动治疗：假对照）
第 2 阶段：前瞻性、非随机、非盲、积极治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Leandro、California、美国、94578
- California Center for Sleep Disorders
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、95125
- Delta Waves, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrials Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63123
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已接受原发性不宁腿综合征 (RLS) 的医学诊断。
- 受试者对 RLS 药物（如第 7.3 节中定义）具有耐药性。
- 受试者在进入研究前一周内出现中度至重度 RLS 症状，定义为 IRLS（国际不宁腿综合征研究组评定量表 [12]）得分为 15 分或更高。
- 根据 IRLS 问题 #7 的 2、3 或 4 分定义，受试者在进入研究之前的一周内每周有 2 晚或更多晚出现 RLS 症状。
- RLS 症状在受试者的小腿和/或足部最为明显。
- RLS 症状在睡前、睡后和/或睡前 2 小时内最为明显。
- 上午 10 点到下午 6 点之间的 RLS 症状并不严重。
- 受试者同意在研究期间不改变已知会影响 RLS 症状的任何药物的剂量或时间表，包括 RLS 药物、抗抑郁药、睡眠药物或镇静抗组胺药。
- 受试者同意在研究期间不对生活方式做出重大改变，包括饮食、锻炼、职业或其他会影响就寝时间的改变。
- 受试者拥有必要的设备、互联网/电话接入和通信能力，以完成电子问卷并在整个研究的居家部分响应研究人员的电子通信和电话。
- 获得书面知情同意时，受试者年龄≥ 22 岁且≤ 79 岁。
- 受试者已签署经 IRB 批准的有效知情同意书，能够理解研究要求和设备使用说明，并能用英语交谈
排除标准：
- 受试者患有已知由另一种诊断病症（即 二级 RLS）。
- 受试者正在服用可能影响 RLS 症状的不稳定或不一致的剂量或时间表，例如抗抑郁药、安眠药或镇静抗组胺药，或者在过去 30 天内改变了剂量。
- 受试者在进入研究之前的一个月内改变了 RLS 药物的剂量和时间表，或者 RLS 药物的剂量或时间表不一致。
- 受试者报告在使用神经刺激装置（包括但不限于 TENS 装置）方面具有重要的先前经验，或者受试者在研究发起人开发的神经刺激装置方面具有先前的经验。
- 受试者被误诊为 RLS，由研究者确定（例如 PLMD、关节炎、腿部痉挛或神经病变的实际诊断，没有并发 RLS）。
- 受试者目前患有除 RLS 以外的睡眠障碍，会干扰睡眠（通过 CPAP 稳定控制的阻塞性睡眠呼吸暂停除外）。
- 受试者在身体任何部位植入有源医疗器械（包括但不限于心脏起搏器、脊髓刺激器、深部脑刺激器）或腿部植入金属。
- 受试者未能通过医生规定的神经传导检查或被诊断出患有严重的周围神经病变。
- 受试者报告说就寝时间通常在晚上 9 点到凌晨 3 点之外，或者报告说就寝时间经常变化超过 4 小时，例如由于轮班工作。
- 在没有 RLS 症状（如果有）的夜晚，受试者报告典型的入睡潜伏期 >60 分钟。
受试者已被诊断出患有以下情况之一：
- 癫痫或其他癫痫症
- 除普通感冒外的当前、活动性或急性或慢性感染
- 过去 5 年内患过恶性肿瘤（不包括基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）
- 4-5 期慢性肾病或肾功能衰竭
- 严重的运动障碍症状（帕金森病、亨廷顿病、运动障碍、肌张力障碍）
- 深静脉血栓形成
- 多发性硬化症
- 受试者患有中度或重度认知障碍或精神疾病。
- 受试者目前诊断为缺铁性贫血或过去一年内有缺铁性贫血病史。
- 对象已知对设备材料、电极凝胶、聚氨酯泡沫或莱卡过敏（或之前对医用粘合剂或绷带有严重反应）。
- 受试者的小腿严重水肿。
受试者在使用设备的位置或附近有以下任何一项。
- 急性损伤
- 蜂窝织炎
- 开放性溃疡
- 其他皮肤状况
- 受试者正在接受透析或预计在参与研究时开始透析。
- 在 NTX100 校准过程中，对于活动臂和假臂中的受试者是相同的，受试者报告没有感觉到强度高达 30mA 的刺激感觉，或者发现小于 15mA 的刺激强度会感到不舒服或分心。
- 受试者在进入研究前 30 天内接受过另一种研究设备或药物，计划在研究期间接受另一种研究设备或药物，或计划在研究期间更换 RLS 药物。
- 受试者在进入研究前 30 天内接受过大手术（不包括牙科手术）。
- 受试者无法或不愿遵守研究要求。
- 受试者怀孕或试图怀孕。
- 受试者患有上面未列出的可能影响研究有效性的医疗状况，由研究者确定。
- 受试者有上面未列出的可能使受试者处于研究者确定的风险中的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动神经刺激
编程为提供主动刺激的无创周围神经刺激装置 - 第 1 阶段
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编程为主动模式的无创周围神经刺激装置。
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假比较器：假神经刺激
编程为提供非治疗性（假）刺激的无创周围神经刺激装置 - 第 1 阶段
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编程为假模式的无创周围神经刺激装置。
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有源比较器：开放标签
开放标签 - 第 2 阶段持续 4 周，在此期间所有受试者将接受开放标签的积极治疗
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编程为主动模式的无创周围神经刺激装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与假手术相比，临床医生报告 TOMAC 临床总体印象改善 (CGI-I) 量表“显着改善”或“显着改善”的受试者数量
大体时间：第 4 周
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响应率定义为相对于研究者评定的 7 点 CGI-I 量表的基线，“大大改善”或“非常大改善”的响应比例。
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象改善 (PGI-I) 量表的应答率
大体时间：第 4 周
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响应率定义为相对于参与者评定的 7 点 PGI-I 量表的基线，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。
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第 4 周
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国际不宁腿综合症研究组评分量表 (IRLS) 评分与基线的平均变化
大体时间：第 4 周
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IRLS 是一份参与者评分问卷，将 RLS 严重程度评定为 0-40，其中 40 是最严重的。
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第 4 周
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医疗结果研究睡眠问题指数 II (MOS-II) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周
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MOS-II 是参与者评分 MOS 问卷的一个子量表，用于衡量主观睡眠质量。
MOS-I（6 项）和 MOS-II（9 项）是 12 项 MOS 睡眠量表的两个经过验证的子量表。
两者的评分范围为 0 到 100，其中 100 对应于最严重的睡眠问题，0 对应于没有睡眠问题。
有关更多信息，请参阅 https://labs.dgsom.ucla.edu/hays/files/view/docs/surveys/sleep/sleepman-112603.pdf。
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第 4 周
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医疗结果研究睡眠问题指数 I (MOS-I) 评分与基线的平均变化
大体时间：第 4 周
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MOS-I 是参与者评分 MOS 问卷的一个子量表，用于衡量主观睡眠质量。
MOS-I（6 项）和 MOS-II（9 项）是 12 项 MOS 睡眠量表的两个经过验证的子量表。
两者的评分范围为 0 到 100，其中 100 对应于最严重的睡眠问题，0 对应于没有睡眠问题。
有关更多信息，请参阅 https://labs.dgsom.ucla.edu/hays/files/view/docs/surveys/sleep/sleepman-112603.pdf。
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第 4 周
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平均临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评级
大体时间：第 4 周
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研究者评定的 7 点 Likert CGI-I 量表的平均评分，分数越低表明有所改善。
可能的选择（后跟刻度值）有： 改善很大 (1)、改善很大 (2)、改善很小 (3)、没有变化 (4)、差一点 (5)、差很多 (6)、差很多（7）。
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第 4 周
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国际不宁腿综合症研究组评定量表 (IRLS) 第 7 题的得分
大体时间：第 8 周
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IRLS 的问题 #7 以 0 到 4 的等级评估参与者评定的 RLS 症状频率（天/周），其中分数越低表示症状出现的频率越低
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan D Charlesworth, PhD、Noctrix Health, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月18日
研究完成 (实际的)
2022年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不宁腿综合症的临床试验
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