Neinvazivní stimulace periferních nervů pro primární RLS refrakterní na léky (studie RESTFUL)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt obdržel lékařskou diagnózu primárního syndromu neklidných nohou (RLS).
2. Subjekt je odolný vůči léčbě RLS (jak je definováno v části 7.3).
3. Subjekt má středně těžké až těžké symptomy RLS definované skóre 15 nebo více bodů na IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) během týdne před vstupem do studie.
4. Subjekt má symptomy RLS 2 nebo více nocí v týdnu během týdne před vstupem do studie, jak je definováno skórem 2, 3 nebo 4 v otázce IRLS č. 7.
5. Symptomy RLS jsou nejvýznamnější v dolních končetinách a/nebo chodidlech subjektu.
6. Příznaky RLS jsou nejvýznamnější před spaním, po spaní a/nebo 2 hodiny před spaním.
7. Příznaky RLS mezi 10:00 a 18:00 nejsou závažné.
8. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezmění dávkování ani rozvrh žádných léků, o kterých je známo, že ovlivňují symptomy RLS, včetně léků RLS, antidepresiv, léků na spaní nebo sedativních antihistaminik.
9. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude provádět zásadní změny životního stylu, včetně diety, cvičení, kariéry nebo jiných změn, které by ovlivnily dobu spánku.
10. Subjekt má potřebné vybavení, přístup k internetu/telefonu a komunikační schopnost k vyplňování elektronických dotazníků a odpovídání na elektronickou komunikaci a telefonáty od výzkumných pracovníků v průběhu domácí části studie.
11. Subjekt je ve věku ≥ 22 a ≤ 79 let, když je získán písemný informovaný souhlas.
12. Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu, rozumí požadavkům studie a pokynům pro použití zařízení a může konverzovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má RLS, o kterém je známo, že je způsoben jiným diagnostikovaným stavem (tj. sekundární RLS).
2. Subjekt užívá nestabilní nebo nekonzistentní dávku nebo rozvrh léků, které pravděpodobně ovlivní symptomy RLS, jako jsou antidepresiva, léky na spaní nebo sedativní antihistaminika, nebo změnil dávkování během posledních 30 dnů.
3. Subjekt změnil dávku a rozvrh léků RLS během měsíce před vstupem do studie nebo je jinak na nekonzistentní dávce nebo rozvrhu léků RLS.
4. Subjekt uvádí, že má významné předchozí zkušenosti s neurostimulačními zařízeními (včetně, ale bez omezení na TENS zařízení), nebo má předchozí zkušenosti s neurostimulačními zařízeními vyvinutými sponzorem studie.
5. U subjektu byla chybně diagnostikována RLS, jak určil zkoušející (např. aktuální diagnóza PLMD, artritidy, křečí nohou nebo neuropatie bez komorbidní RLS).
6. Subjekt má jinou poruchu spánku než RLS, která v současné době narušuje spánek (s výjimkou obstrukční spánkové apnoe, která je stabilně kontrolována pomocí CPAP).
7. Subjekt má aktivní lékařský implantát kdekoli v těle (včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátory, míšní stimulátory, hluboké mozkové stimulátory) nebo kovový implantát v noze.
8. Subjekt selhal ve studii nervového vedení předepsané lékařem nebo mu byla diagnostikována závažná periferní neuropatie.
9. Subjekt uvádí, že čas ke spánku je obvykle mimo 21:00–3:00 nebo uvádí, že čas ke spánku se pravidelně mění o více než 4 hodiny, například kvůli práci na směny.
10. V noci bez příznaků RLS (pokud existují), subjekt uvádí typickou latenci nástupu spánku > 60 minut.

11. Subjekt byl diagnostikován s jedním z následujících stavů:

    • Epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění
    • Současná, aktivní nebo akutní nebo chronická infekce jiná než běžné nachlazení
    • Maligní onemocnění během posledních 5 let (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
    • Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
    • Příznaky závažných pohybových poruch (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, dyskineze, dystonie)
    • Hluboká žilní trombóza
    • Roztroušená skleróza
12. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchu nebo duševní onemocnění.
13. Subjekt má současnou diagnózu anémie s nedostatkem železa nebo anémie s nedostatkem železa v minulosti během posledního roku.
14. Subjekt má známou alergii na materiály zařízení, elektrodový gel, polyuretanovou pěnu nebo lycru (nebo závažnou předchozí reakci na lékařská lepidla nebo obvazy).
15. Subjekt má silný edém postihující dolní končetiny.

16. Subjekt má v místě aplikace zařízení nebo v jeho blízkosti některou z následujících věcí.

    • Akutní poranění
    • Celulitida
    • Otevřené vředy
    • Jiné kožní onemocnění
17. Subjekt je na dialýze nebo se očekává, že během účasti ve studii začne dialýzu.
18. Během procesu kalibrace NTX100, který je identický pro subjekty v aktivní a simulované paži, subjekt hlásí, že necítí stimulační vjemy až do intenzity 30 mA nebo považuje intenzitu stimulace menší než 15 mA za nepohodlnou nebo rušivou.
19. Subjekt obdržel další zkoumané zařízení nebo lék během 30 dnů před vstupem do studie, plánuje během studie obdržet další zkoumané zařízení nebo lék nebo plánuje změnit RLS léky během studie.
20. Subjekt prodělal během 30 dnů před vstupem do studie velký chirurgický zákrok (s výjimkou zubního zákroku).
21. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
22. Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět.
23. Subjekt má zdravotní stav neuvedený výše, který může ovlivnit platnost studie, jak určil zkoušející.
24. Subjekt má zdravotní stav, který není uveden výše, který může vystavit subjekt riziku, jak určil zkoušející