Ikke-invasiv perifer nervestimulering for medisin-refraktær primær RLS (The RESTFUL-studien)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har fått en medisinsk diagnose med primært rastløse bensyndrom (RLS).
2. Personen er refraktær overfor RLS-medisinering (som definert i avsnitt 7.3).
3. Forsøkspersonen har moderat-alvorlige RLS-symptomer som definert av en skåre på 15 eller høyere poeng på IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) i løpet av uken før studiestart.
4. Emnet har RLS-symptomer 2 eller flere netter per uke i løpet av uken før studiestart som definert av en poengsum på 2, 3 eller 4 på IRLS-spørsmål #7.
5. RLS-symptomer er mest signifikante i pasientens underben og/eller føtter.
6. RLS-symptomer er mest signifikante ved leggetid, etter sengetid og/eller i 2 timer før leggetid.
7. RLS-symptomer mellom kl. 10.00 og 18.00 er ikke alvorlige.
8. Forsøkspersonen godtar å ikke endre dosering eller tidsplan for medisiner som er kjent for å påvirke RLS-symptomer under studien, inkludert RLS-medisiner, antidepressiva, søvnmedisiner eller beroligende antihistaminer.
9. Forsøkspersonen godtar å ikke gjøre store livsstilsendringer i løpet av studien, inkludert kosthold, trening, karriere eller andre endringer som vil påvirke leggetid.
10. Forsøkspersonen har nødvendig utstyr, internett-/telefontilgjengelighet og kommunikasjonsevne for å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og svare på elektronisk kommunikasjon og telefonsamtaler fra forskningspersonalet gjennom hele studien hjemme.
11. Vedkommende er ≥ 22 og ≤ 79 år når skriftlig informert samtykke er innhentet.
12. Forsøkspersonen har signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema, kan forstå kravene til studien og instruksjoner for bruk av enheten, og kan snakke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har RLS som er kjent for å være forårsaket av en annen diagnostisert tilstand (dvs. sekundær RLS).
2. Personen tar en ustabil eller inkonsekvent dose eller tidsplan med medisiner som sannsynligvis vil påvirke RLS-symptomer, slik som antidepressiva, sovemedisiner eller beroligende antihistaminer, eller har endret dosering i løpet av de siste 30 dagene.
3. Forsøkspersonen har endret dose og tidsplan for RLS-medisiner innen måneden før studiestart eller har på annen måte en inkonsekvent dose eller tidsplan for RLS-medisiner.
4. Emnerapporter som har betydelig tidligere erfaring med nevrostimuleringsenheter (inkludert men ikke begrenset til TENS-enheter) eller forsøksperson har tidligere erfaring med nevrostimuleringsenheter utviklet av studiesponsoren.
5. Personen ble feildiagnostisert med RLS, som bestemt av etterforskeren (f.eks. faktisk diagnose av PLMD, leddgikt, leggspasmer eller nevropati uten komorbid RLS).
6. Personen har en annen søvnforstyrrelse enn RLS som forstyrrer søvnen på det nåværende tidspunkt (bortsett fra obstruktiv søvnapné som kontrolleres stabilt via CPAP).
7. Forsøkspersonen har aktivt medisinsk utstyrsimplantat hvor som helst i kroppen (inkludert men ikke begrenset til pacemakere, ryggmargsstimulatorer, dype hjernestimulatorer) eller metallimplantat i benet.
8. Personen har mislyktes i en nerveledningsstudie foreskrevet av en lege eller har blitt diagnostisert med alvorlig perifer nevropati.
9. Emnet rapporterer at leggetiden vanligvis er utenfor kl. 21.00-03.00 eller rapporterer at leggetiden regelmessig varierer med mer enn 4 timer, for eksempel på grunn av skiftarbeid.
10. På netter uten RLS-symptomer (hvis noen), rapporterer forsøkspersonen om en typisk søvnforsinkelse på >60 minutter.

11. Personen har blitt diagnostisert med en av følgende tilstander:

    • Epilepsi eller annen anfallslidelse
    • Nåværende, aktiv eller akutt eller kronisk annen infeksjon enn forkjølelse
    • En malignitet i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert basal eller plateepitelhudkreft)
    • Stadium 4-5 kronisk nyresykdom eller nyresvikt
    • Symptomer på alvorlige bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, dyskinesi, dystoni)
    • Dyp venetrombose
    • Multippel sklerose
12. Personen har moderat eller alvorlig kognitiv lidelse eller psykisk lidelse.
13. Personen har nåværende diagnose med jernmangelanemi eller historie med jernmangelanemi i løpet av det siste året.
14. Personen har kjent allergi mot utstyrsmaterialer, elektrodegel, polyuretanskum eller lycra (eller alvorlig tidligere reaksjon på medisinske lim eller bandasjer).
15. Personen har alvorlig ødem som påvirker underbenene.

16. Emnet har noe av det følgende ved eller i nærheten av enhetens applikasjon.

    • Akutt skade
    • Cellulitt
    • Åpne sår
    • Annen hudtilstand
17. Forsøkspersonen er i dialyse eller forventes å starte dialyse mens han deltar i studien.
18. Under NTX100-kalibreringsprosessen, som er identisk for forsøkspersoner i aktive armer og falske armer, rapporterer forsøkspersonen at de ikke føler stimuleringsfølelser opp til en intensitet på 30 mA eller finner at stimuleringsintensiteter mindre enn 15 mA er ubehagelige eller distraherende.
19. Forsøkspersonen har mottatt en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel innen 30 dager før studiestart, planlegger å motta en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel under studien, eller planlegger å endre RLS-medisiner under studien.
20. Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon (unntatt tannbehandling) i løpet av 30 dager før studiestart.
21. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
22. Personen er gravid eller prøver å bli gravid.
23. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ikke er oppført ovenfor som kan påvirke gyldigheten av studien som bestemt av etterforskeren.
24. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ikke er oppført ovenfor, som kan sette personen i fare som bestemt av etterforskeren