Non-invasiv perifer nervestimulation til medicinrefraktær primær RLS (The RESTFUL Study)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har modtaget en medicinsk diagnose af primært rastløse ben-syndrom (RLS).
2. Forsøgspersonen er refraktær over for RLS-medicin (som defineret i afsnit 7.3).
3. Forsøgspersonen har moderat-svære RLS-symptomer som defineret ved en score på 15 eller højere point på IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) i løbet af ugen før studiestart.
4. Forsøgspersonen har RLS-symptomer 2 eller flere nætter om ugen i ugen før studiestart som defineret ved en score på 2, 3 eller 4 på IRLS spørgsmål #7.
5. RLS-symptomer er mest signifikante i forsøgspersonens underben og/eller fødder.
6. RLS-symptomer er mest signifikante ved sengetid, efter sengetid og/eller i de 2 timer før sengetid.
7. RLS-symptomer mellem kl. 10.00 og 18.00 er ikke alvorlige.
8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at ændre dosering eller tidsplan for medicin, der vides at påvirke RLS-symptomer under undersøgelsen, herunder RLS-medicin, antidepressiva, sovemedicin eller beroligende antihistaminer.
9. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at foretage større livsstilsændringer under undersøgelsen, herunder kost, motion, karriere eller andre ændringer, der ville påvirke sengetid.
10. Forsøgspersonen besidder det nødvendige udstyr, internet-/telefontilgængelighed og kommunikationsevne til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og svare på elektroniske kommunikationer og telefonopkald fra forskningspersonalet under hele studiets del af undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen er ≥ 22 og ≤ 79 år, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
12. Forsøgspersonen har underskrevet en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til brug af enheden og kan tale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har RLS, der vides at være forårsaget af en anden diagnosticeret tilstand (dvs. sekundær RLS).
2. Personen tager en ustabil eller inkonsekvent dosis eller tidsplan for medicin, som sandsynligvis vil påvirke RLS-symptomer, såsom antidepressiva, sovemedicin eller beroligende antihistaminer, eller har ændret dosis inden for de seneste 30 dage.
3. Forsøgspersonen har ændret dosis og tidsplan for RLS-medicin inden for måneden før studiestart eller er på anden måde på en inkonsekvent dosis eller tidsplan for RLS-medicin.
4. Forsøgspersoner, der har betydelig tidligere erfaring med neurostimuleringsanordninger (herunder, men ikke begrænset til, TENS-anordninger) eller forsøgsperson har tidligere erfaring med neurostimuleringsanordninger udviklet af undersøgelsens sponsor.
5. Individet blev fejldiagnosticeret med RLS, som bestemt af investigator (f.eks. faktisk diagnose af PLMD, gigt, benspasmer eller neuropati uden komorbid RLS).
6. Forsøgspersonen har en anden søvnforstyrrelse end RLS, der forstyrrer søvnen på nuværende tidspunkt (bortset fra obstruktiv søvnapnø, der styres stabilt via CPAP).
7. Forsøgspersonen har aktivt medicinsk udstyrsimplantat hvor som helst i kroppen (inklusive men ikke begrænset til pacemakere, rygmarvsstimulatorer, dybe hjernestimulatorer) eller metalimplantat i benet.
8. Forsøgspersonen har fejlet i en nerveledningsundersøgelse, som er ordineret af en læge, eller er blevet diagnosticeret med svær perifer neuropati.
9. Forsøgspersonen rapporterer, at sengetid typisk er uden for 9.00-3.00, eller rapporterer, at sengetid regelmæssigt varierer med mere end 4 timer, f.eks. på grund af skifteholdsarbejde.
10. På nætter uden RLS-symptomer (hvis nogen), rapporterer forsøgspersonen typisk søvnindsættende latens på >60 min.

11. Personen er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande:

    • Epilepsi eller anden anfaldssygdom
    • Aktuel, aktiv eller akut eller kronisk anden infektion end almindelig forkølelse
    • En malignitet inden for de seneste 5 år (ikke inklusive basal- eller planocellulær hudkræft)
    • Stadie 4-5 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
    • Symptomer på alvorlige bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dyskinesi, dystoni)
    • Dyb venetrombose
    • Multipel sclerose
12. Forsøgspersonen har moderat eller svær kognitiv lidelse eller psykisk sygdom.
13. Forsøgspersonen har aktuel diagnose med jernmangelanæmi eller historie med jernmangelanæmi inden for det seneste år.
14. Personen har kendt allergi over for udstyrsmaterialer, elektrodegel, polyurethanskum eller lycra (eller alvorlig tidligere reaktion på medicinske klæbemidler eller bandager).
15. Forsøgspersonen har alvorligt ødem, der påvirker underbenene.

16. Emnet har et af følgende ved eller i nærheden af ​​placeringen af ​​enhedens applikation.

    • Akut skade
    • Cellulitis
    • Åbne sår
    • Anden hudtilstand
17. Forsøgspersonen er i dialyse eller forventes at starte dialyse, mens han deltager i undersøgelsen.
18. Under NTX100-kalibreringsprocessen, som er identisk for forsøgspersoner i de aktive arme og falske arme, rapporterer forsøgspersonen ikke at føle stimulationsfornemmelser op til en intensitet på 30mA, eller at stimuleringsintensiteter mindre end 15 mA er ubehagelige eller distraherende.
19. Forsøgspersonen har modtaget en anden afprøvningsanordning eller et andet lægemiddel inden for 30 dage før studiestart, planlægger at modtage et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel under undersøgelsen, eller planlægger at skifte RLS-medicin under undersøgelsen.
20. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation (undtagen tandarbejde) i de 30 dage før studiestart.
21. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
22. Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid.
23. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som ikke er angivet ovenfor, og som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator.
24. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ikke er angivet ovenfor, og som kan bringe personen i fare som bestemt af investigator