投薬抵抗性の原発性 RLS に対する非侵襲的末梢神経刺激 (The RESTFUL 研究)
2024年9月12日 更新者：Noctrix Health, Inc.
投薬抵抗性の原発性レストレスレッグス症候群 (RLS) 患者の NTX100 ニューロモジュレーション システムを評価するための多施設無作為化二重盲検シャム対照試験 - RESTFUL 試験
投薬抵抗性の中等度から重度の原発性 RLS 患者に対する NTX100 ニューロモデュレーション システムによる非侵襲性末梢神経刺激 (NPNS) の多施設前向き二重盲検無作為化対照ピボタル研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験は、一連の 4 週間の 2 つのフェーズで構成されています。
フェーズ 1: 前向き、二重盲検、1:1 無作為化 (実薬治療: 偽対照)
フェーズ 2: 前向き、非無作為化、非盲検、積極的治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- California Center for Sleep Disorders
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、95125
- Delta Waves, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、一次性むずむず脚症候群（RLS）の医学的診断を受けています。
- -被験者はRLS投薬に抵抗性です（セクション7.3で定義）。
- -被験者は、IRLS（国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度[12]）で15ポイント以上のスコアによって定義される中等度から重度のRLS症状を持っています 研究に参加する前の1週間。
- -被験者は、IRLSの質問＃7で2、3、または4のスコアによって定義されるように、研究に参加する前の週に週に2泊以上のRLS症状を持っています。
- ＲＬＳの症状は、被験者の下肢および／または足において最も顕著である。
- RLS の症状は、就寝時、就寝後、および/または就寝前 2 時間に最も顕著です。
- 午前 10 時から午後 6 時までの RLS の症状は深刻ではありません。
- 被験者は、RLS薬、抗うつ薬、睡眠薬、または鎮静抗ヒスタミン薬を含む、研究中にRLS症状に影響を与えることが知られている薬の投与量またはスケジュールを変更しないことに同意します。
- 被験者は、食事、運動、キャリア、または就寝時間に影響を与えるその他の変更を含む、研究中に大きなライフスタイルの変更を行わないことに同意します。
- -被験者は、必要な機器、インターネット/電話へのアクセス可能性、および電子アンケートに記入し、研究の在宅部分全体を通して研究スタッフからの電子通信および電話に応答するための通信能力を持っています。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られたとき、対象は22歳以上79歳以下です。
- -被験者は、IRBが承認した有効なインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件とデバイスの使用方法を理解でき、英語で会話できる
除外基準:
- 被験者は、別の診断された状態によって引き起こされることが知られているRLSを持っています（つまり セカンダリ RLS)。
- 被験者は、抗うつ薬、睡眠薬、鎮静剤、抗ヒスタミン剤など、RLSの症状に影響を与える可能性のある薬の不安定または一貫性のない用量またはスケジュールを服用しているか、過去30日以内に用量を変更しました。
- -被験者は、研究に参加する前の月にRLS薬の投与量とスケジュールを変更したか、そうでなければRLS薬の投与量またはスケジュールに一貫性がありません。
- -神経刺激デバイス（TENSデバイスを含むがこれに限定されない）に関する重要な以前の経験を有する被験者報告、または被験者は研究スポンサーによって開発された神経刺激デバイスに関する以前の経験を有する。
- 被験者は、研究者によって決定されたように、RLS と誤診されました (例: PLMD、関節炎、脚のけいれん、または RLS を合併していない神経障害の実際の診断)。
- -被験者は、現時点で睡眠を妨げるRLS以外の睡眠障害を持っています（CPAPを介して安定して制御されている閉塞性睡眠時無呼吸を除く）。
- -被験者は、身体のどこかにアクティブな医療機器インプラント（ペースメーカー、脊髄刺激装置、深部脳刺激装置を含むがこれらに限定されない）または脚の金属インプラントを持っています。
- 被験者は、医師が処方した神経伝導検査に失敗したか、重度の末梢神経障害と診断されました。
- 被験体は通常、就寝時間が午後9時から午前3時までではない、または交替勤務などにより定期的に就寝時間が4時間以上異なると報告しています。
- RLS の症状 (もしあれば) のない夜に、被験者は典型的な入眠潜時が 60 分を超えると報告します。
対象は以下の状態のいずれかであると診断されています:
- てんかんまたはその他の発作性疾患
- 風邪以外の現在の活動性または急性または慢性の感染症
- 過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- ステージ4～5の慢性腎臓病または腎不全
- 重度の運動障害症状（パーキンソン病、ハンチントン病、ジスキネジア、ジストニア）
- 深部静脈血栓症
- 多発性硬化症
- -被験者は中等度または重度の認知障害または精神疾患を患っています。
- -被験者は、鉄欠乏性貧血の現在の診断を受けているか、過去1年以内に鉄欠乏性貧血の病歴があります。
- -被験者は、デバイスの材料、電極ゲル、ポリウレタンフォーム、またはライクラに対する既知のアレルギーを持っています（または医療用接着剤または包帯に対する重度の以前の反応）.
- 被験者は下肢に重度の浮腫があります。
被験者は、デバイスの適用場所またはその近くに次のいずれかを持っています。
- 急性損傷
- 蜂窩織炎
- 開いた傷
- その他の皮膚の状態
- -被験者は透析を受けているか、研究に参加している間に透析を開始する予定です。
- NTX100 のキャリブレーション プロセス中、アクティブ アームとシャム アームの被験者は同じですが、被験者は 30mA の強度まで刺激感覚を感じない、または 15mA 未満の刺激強度が不快または気を散らすと感じると報告しています。
- -被験者は、研究に参加する前の30日以内に別の治験機器または薬を受け取った、研究中に別の治験機器または薬を受け取ることを計画している、または研究中にRLS薬を変更することを計画しています。
- -被験者は、研究に参加する前の30日間に大手術（歯科治療を除く）を受けました。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -被験者は妊娠しているか、妊娠しようとしています。
- -被験者は、研究者によって決定された研究の有効性に影響を与える可能性のある上記に記載されていない病状を持っています。
- -被験者は、調査官によって決定されたように、被験者を危険にさらす可能性のある上記にリストされていない病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな神経刺激
アクティブな刺激を提供するようにプログラムされた非侵襲性末梢神経刺激デバイス - フェーズ 1
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アクティブモードにプログラムされた非侵襲性末梢神経刺激装置。
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偽コンパレータ：偽の神経刺激
非治療的（偽）刺激を提供するようにプログラムされた非侵襲的末梢神経刺激デバイス - フェーズ 1
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偽モードにプログラムされた非侵襲性末梢神経刺激デバイス。
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アクティブコンパレータ：オープンラベル
非盲検 - 4 週間持続する第 2 相。その間、すべての被験者は非盲検の積極的な治療を受けます。
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アクティブモードにプログラムされた非侵襲性末梢神経刺激装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOMACの臨床全体印象改善（CGI-I）スケールにおいて、臨床医が偽治療と比較して「非常に改善した」または「非常に改善した」と報告した被験者の数
時間枠：第4週
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応答率は、研究者が評価した 7 段階 CGI-I スケールでのベースラインと比較した、「かなり改善された」または「非常に改善された」という応答の割合として定義されます。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の印象改善 (PGI-I) スケールでの応答率
時間枠：第4週
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反応率は、参加者が評価した 7 段階 PGI-I スケールのベースラインと比較して、「かなり改善した」または「非常に改善した」と回答した割合として定義されます。
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第4週
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国際レストレスレッグス症候群研究グループ評価尺度 (IRLS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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IRLS は、RLS の重症度を 0 ～ 40 で評価する参加者評価のアンケートで、40 が最も重症です。
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第4週
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医療転帰研究睡眠問題指数 II (MOS-II) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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MOS-II は、主観的な睡眠の質を測定する参加者評価の MOS アンケートの下位尺度です。
MOS-I (6 項目) と MOS-II (9 項目) は、12 項目の MOS 睡眠スケールの 2 つの検証済みサブスケールです。
どちらも 0 から 100 までのスコアが付けられます。100 は考えられる最悪の睡眠の問題に対応し、0 は睡眠の問題がないことに対応します。
詳細については、https://labs.dgsom.ucla.edu/hays/files/view/docs/surveys/sleep/sleepman-112603.pdf を参照してください。
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第4週
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医療転帰研究睡眠問題指数 I (MOS-I) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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MOS-I は、主観的な睡眠の質を測定する参加者評価の MOS アンケートの下位尺度です。
MOS-I (6 項目) と MOS-II (9 項目) は、12 項目の MOS 睡眠スケールの 2 つの検証済みサブスケールです。
どちらも 0 から 100 までのスコアが付けられます。100 は考えられる最悪の睡眠の問題に対応し、0 は睡眠の問題がないことに対応します。
詳細については、https://labs.dgsom.ucla.edu/hays/files/view/docs/surveys/sleep/sleepman-112603.pdf を参照してください。
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第4週
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平均臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール評価
時間枠：第4週
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研究者が評価した 7 段階リッカート CGI-I スケールの平均評価。スコアが低いほど改善を示します。
可能な選択肢 (スケール値が続く) は次のとおりです: 非常に改善されました (1)、かなり改善されました (2)、わずかに改善されました (3)、変化なし (4)、わずかに悪化しました (5)、かなり悪化しました (6)、非常に悪化しました(7)。
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第4週
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国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度 (IRLS) の質問 #7 のスコア
時間枠：第8週
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IRLS の質問 #7 は、参加者が評価したレストレスレッグス症候群の症状の頻度 (日/週) を 0 から 4 のスケールで評価します。スコアが低いほど、症状の頻度が低いことを示します。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jonathan D Charlesworth, PhD、Noctrix Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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