Неинвазивная стимуляция периферических нервов при лекарственно-резистентном первичном СБН (исследование RESTFUL)

Критерии включения:

1. Субъекту поставлен медицинский диагноз: первичный синдром беспокойных ног (СБН).
2. Субъект не поддается лечению СБН (согласно определению в разделе 7.3).
3. Субъект имеет умеренно-тяжелые симптомы СБН, что определяется оценкой 15 или более баллов по IRLS (Международная рейтинговая шкала исследовательской группы синдрома беспокойных ног [12]) за неделю до включения в исследование.
4. Субъект имеет симптомы RLS 2 или более ночей в неделю в течение недели, предшествующей включению в исследование, что определяется оценкой 2, 3 или 4 на вопрос № 7 IRLS.
5. Симптомы СБН наиболее выражены в нижних конечностях и/или ступнях субъекта.
6. Симптомы СБН наиболее выражены перед сном, после сна и/или за 2 часа до сна.
7. Симптомы СБН между 10:00 и 18:00 не являются серьезными.
8. Субъект соглашается не изменять дозировку или график приема любых лекарств, которые, как известно, влияют на симптомы СБН во время исследования, включая лекарства СБН, антидепрессанты, снотворные или седативные антигистаминные препараты.
9. Субъект соглашается не вносить существенных изменений в образ жизни во время исследования, включая диету, физические упражнения, карьеру или другие изменения, которые могут повлиять на время сна.
10. Субъект обладает необходимым оборудованием, доступом к Интернету/телефону и способностью к общению для заполнения электронных анкет и ответа на электронные сообщения и телефонные звонки от исследовательского персонала на протяжении всей домашней части исследования.
11. Возраст субъекта ≥ 22 и ≤ 79 лет на момент получения письменного информированного согласия.
12. Субъект подписал действующую форму информированного согласия, одобренную IRB, может понимать требования исследования и инструкции по использованию устройства и может общаться на английском языке.

Критерий исключения:

1. У субъекта СБН, который, как известно, вызван другим диагностированным заболеванием (т. вторичный СБН).
2. Субъект принимает нестабильную или непостоянную дозу или график приема лекарств, которые могут повлиять на симптомы СБН, такие как антидепрессанты, снотворные или седативные антигистаминные препараты, или изменил дозировку в течение последних 30 дней.
3. Субъект изменил дозу и график приема препаратов для СБН в течение месяца до включения в исследование или иным образом находится на непостоянной дозе или графике приема препаратов для СБН.
4. Субъект сообщает, что имел значительный предыдущий опыт работы с устройствами нейростимуляции (включая, помимо прочего, устройства TENS) или субъект имеет предыдущий опыт работы с устройствами нейростимуляции, разработанными спонсором исследования.
5. По мнению исследователя, субъекту был ошибочно поставлен диагноз СБН (например, фактический диагноз PLMD, артрита, спазмов ног или невропатии без сопутствующего СБН).
6. У субъекта есть расстройство сна, отличное от RLS, которое мешает сну в настоящее время (за исключением обструктивного апноэ во сне, которое стабильно контролируется с помощью CPAP).
7. Субъект имеет активный имплантат медицинского устройства в любом месте тела (включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга, глубокие стимуляторы головного мозга) или металлический имплантат в ноге.
8. Субъект не прошел назначенное врачом исследование нервной проводимости или у него диагностирована тяжелая периферическая невропатия.
9. Субъект сообщает, что время отхода ко сну, как правило, с 21:00 до 3:00, или сообщает, что время отхода ко сну регулярно меняется более чем на 4 часа, например, из-за сменной работы.
10. В ночи без симптомов СБН (если они есть) субъект сообщает о типичной латентности начала сна >60 минут.

11. У субъекта диагностировано одно из следующих состояний:

    • Эпилепсия или другое судорожное расстройство
    • Текущая, активная или острая или хроническая инфекция, кроме простуды
    • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (не включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
    • 4-5 стадия хронической болезни почек или почечной недостаточности
    • Симптомы тяжелых двигательных расстройств (болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, дискинезия, дистония)
    • Тромбоз глубоких вен
    • Рассеянный склероз
12. У субъекта умеренное или тяжелое когнитивное расстройство или психическое заболевание.
13. Субъект имеет текущий диагноз железодефицитной анемии или железодефицитную анемию в анамнезе в течение последнего года.
14. Субъект имеет известную аллергию на материалы устройства, электродный гель, пенополиуретан или лайкру (или серьезную предыдущую реакцию на медицинские клеи или бинты).
15. У субъекта сильный отек нижних конечностей.

16. Субъект имеет любое из следующего в месте установки устройства или рядом с ним.

    • Острая травма
    • Целлюлит
    • Открытые язвы
    • Другое состояние кожи
17. Субъект находится на диализе или должен начать диализ во время участия в исследовании.
18. Во время процесса калибровки NTX100, который идентичен для субъектов в активной и фиктивной руках, субъект сообщает, что не ощущает ощущений от стимуляции силой до 30 мА или находит интенсивность стимуляции менее 15 мА неудобной или отвлекающей.
19. Субъект получил другое исследуемое устройство или лекарство в течение 30 дней до включения в исследование, планирует получить другое исследуемое устройство или лекарство во время исследования или планирует сменить препараты RLS во время исследования.
20. Субъект перенес серьезную хирургическую операцию (за исключением лечения зубов) за 30 дней до включения в исследование.
21. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
22. Субъект беременна или пытается забеременеть.
23. Субъект имеет заболевание, не указанное выше, которое может повлиять на достоверность исследования, как это определено исследователем.
24. Субъект имеет заболевание, не указанное выше, которое может подвергнуть субъекта риску, как определено исследователем.