Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie voor medicatierefractaire primaire RLS (de RESTFUL-studie)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft een medische diagnose gekregen van het primaire rustelozebenensyndroom (RLS).
2. Proefpersoon is ongevoelig voor RLS-medicatie (zoals gedefinieerd in rubriek 7.3).
3. Proefpersoon heeft matig-ernstige RLS-symptomen zoals gedefinieerd door een score van 15 of meer punten op IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Proefpersoon heeft RLS-symptomen 2 of meer avonden per week in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd door een score van 2, 3 of 4 op IRLS-vraag #7.
5. RLS-symptomen zijn het meest significant in de onderbenen en/of voeten van de proefpersoon.
6. RLS-symptomen zijn het meest significant voor het slapengaan, na het slapengaan en/of in de 2 uur voor het slapengaan.
7. RLS-symptomen tussen 10.00 en 18.00 uur zijn niet ernstig.
8. De proefpersoon stemt ermee in de dosering of het schema van medicijnen waarvan bekend is dat ze de RLS-symptomen beïnvloeden tijdens het onderzoek niet te wijzigen, inclusief RLS-medicatie, antidepressiva, slaapmedicatie of kalmerende antihistaminica.
9. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in levensstijl aan te brengen, waaronder dieet, lichaamsbeweging, carrière of andere veranderingen die van invloed kunnen zijn op bedtijd.
10. De proefpersoon beschikt over de benodigde apparatuur, toegankelijkheid via internet/telefoon en communicatievermogen om elektronische vragenlijsten in te vullen en te reageren op elektronische communicatie en telefoontjes van het onderzoekspersoneel gedurende het hele deel van het onderzoek thuis.
11. Proefpersoon is ≥ 22 en ≤ 79 jaar wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
12. De proefpersoon heeft een geldig, IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, kan de vereisten van het onderzoek en de instructies voor het gebruik van het apparaat begrijpen en kan in het Engels converseren

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft RLS waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door een andere gediagnosticeerde aandoening (d.w.z. secundaire RLS).
2. De patiënt neemt een onstabiele of inconsistente dosis of medicatieschema dat waarschijnlijk invloed heeft op de RLS-symptomen, zoals antidepressiva, slaapmedicatie of kalmerende antihistaminica, of heeft de dosering in de afgelopen 30 dagen gewijzigd.
3. Proefpersoon heeft de dosis en het schema van RLS-medicatie veranderd binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of heeft anderszins een inconsistente dosis of schema van RLS-medicatie.
4. Proefpersoon meldt aanzienlijke eerdere ervaring te hebben met neurostimulatieapparaten (inclusief maar niet beperkt tot TENS-apparaten) of proefpersoon heeft eerdere ervaring met neurostimulatieapparaten die zijn ontwikkeld door de onderzoekssponsor.
5. Proefpersoon kreeg een verkeerde diagnose van RLS, zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. daadwerkelijke diagnose van PLMD, artritis, spasmen in de benen of neuropathie zonder comorbide RLS).
6. Proefpersoon heeft een andere slaapstoornis dan RLS die momenteel de slaap verstoort (behalve obstructieve slaapapneu die stabiel onder controle wordt gehouden via CPAP).
7. De patiënt heeft overal in het lichaam een ​​actief medisch apparaat geïmplanteerd (inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, ruggenmergstimulatoren, diepe hersenstimulatoren) of een metalen implantaat in het been.
8. Proefpersoon heeft een door een arts voorgeschreven zenuwgeleidingsonderzoek niet doorstaan ​​of bij hem is ernstige perifere neuropathie vastgesteld.
9. Betrokkene meldt dat de bedtijd doorgaans buiten 21.00 uur tot 03.00 uur valt of meldt dat de bedtijd regelmatig met meer dan 4 uur varieert, bijvoorbeeld als gevolg van ploegendienst.
10. Op nachten zonder RLS-symptomen (indien aanwezig), rapporteert de proefpersoon een typische slaaplatentie van >60 min.

11. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen:

    • Epilepsie of een andere aanvalsstoornis
    • Huidige, actieve of acute of chronische infectie anders dan verkoudheid
    • Een maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basale of plaveiselcelkanker)
    • Stadium 4-5 chronische nierziekte of nierfalen
    • Symptomen van ernstige bewegingsstoornissen (ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, dyskinesie, dystonie)
    • Diepe veneuze trombose
    • Multiple sclerose
12. Proefpersoon heeft een matige of ernstige cognitieve stoornis of geestesziekte.
13. Proefpersoon heeft de huidige diagnose van bloedarmoede door ijzertekort of een voorgeschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort in het afgelopen jaar.
14. Onderwerp heeft een bekende allergie voor apparaatmaterialen, elektrodegel, polyurethaanschuim of lycra (of een eerdere ernstige reactie op medische kleefmiddelen of verband).
15. Proefpersoon heeft ernstig oedeem in de onderbenen.

16. Onderwerp heeft een van de volgende symptomen op of in de buurt van de locatie van de apparaattoepassing.

    • Acuut letsel
    • Cellulitis
    • Open zweren
    • Andere huidaandoening
17. Proefpersoon wordt gedialyseerd of zal naar verwachting dialyse starten tijdens deelname aan het onderzoek.
18. Tijdens het kalibratieproces van de NTX100, dat identiek is voor proefpersonen in de actieve en schijnarmen, meldt de proefpersoon dat hij geen stimulatiesensaties voelt tot een intensiteit van 30 mA of dat stimulatie-intensiteiten van minder dan 15 mA onaangenaam of storend zijn.
19. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek een ander onderzoeksapparaat of medicijn gekregen, is van plan om tijdens het onderzoek een ander onderzoeksapparaat of medicijn te krijgen, of is van plan om tijdens het onderzoek van RLS-medicatie te veranderen.
20. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan (exclusief tandheelkundig werk) in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
21. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
22. Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden.
23. Proefpersoon heeft een medische aandoening die hierboven niet is vermeld en die de validiteit van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
24. Proefpersoon heeft een medische aandoening die hierboven niet is vermeld en die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker