Estimulación nerviosa periférica no invasiva para SPI primario refractario a medicamentos (estudio RESTFUL)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha recibido un diagnóstico médico de síndrome primario de piernas inquietas (SPI).
2. El sujeto es refractario a la medicación RLS (como se define en la sección 7.3).
3. El sujeto tiene síntomas de RLS de moderados a graves según lo definido por una puntuación de 15 o más puntos en la IRLS (Escala de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas internacional [12]) durante la semana anterior al ingreso al estudio.
4. El sujeto tiene síntomas de RLS 2 o más noches por semana durante la semana anterior al ingreso al estudio, según lo definido por una puntuación de 2, 3 o 4 en la pregunta n.º 7 de IRLS.
5. Los síntomas del RLS son más significativos en la parte inferior de las piernas y/o los pies del sujeto.
6. Los síntomas del RLS son más significativos a la hora de acostarse, después de acostarse y/o en las 2 horas antes de acostarse.
7. Los síntomas de SPI entre las 10 a. m. y las 6 p. m. no son graves.
8. El sujeto acepta no cambiar la dosis ni el programa de ningún medicamento que se sepa que afecta los síntomas del SPI durante el estudio, incluidos los medicamentos para el SPI, los antidepresivos, los medicamentos para dormir o los antihistamínicos sedantes.
9. El sujeto acepta no realizar cambios importantes en el estilo de vida durante el estudio, incluidos la dieta, el ejercicio, la carrera u otros cambios que afectarían la hora de acostarse.
10. El sujeto posee el equipo necesario, la accesibilidad a Internet/teléfono y la capacidad de comunicación para completar cuestionarios electrónicos y responder a comunicaciones electrónicas y llamadas telefónicas del personal de investigación durante la parte del estudio en el hogar.
11. El sujeto tiene ≥ 22 y ≤ 79 años de edad cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
12. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido y aprobado por el IRB, puede comprender los requisitos del estudio y las instrucciones para el uso del dispositivo, y puede conversar en inglés.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene RLS que se sabe que es causado por otra condición diagnosticada (es decir, SPI secundario).
2. El sujeto está tomando una dosis o un programa de medicación inestable o inconsistente que probablemente afecte los síntomas del RLS, como antidepresivos, medicamentos para dormir o antihistamínicos sedantes, o ha cambiado la dosis en los últimos 30 días.
3. El sujeto ha cambiado la dosis y el programa de medicamentos para el SPI dentro del mes anterior al ingreso al estudio o tiene una dosis o programa inconsistente de medicamentos para el SPI.
4. El sujeto informa tener una experiencia previa significativa con dispositivos de neuroestimulación (incluidos, entre otros, dispositivos TENS) o el sujeto tiene experiencia previa con dispositivos de neuroestimulación desarrollados por el patrocinador del estudio.
5. El sujeto recibió un diagnóstico erróneo de SPI, según lo determinó el investigador (p. diagnóstico real de PLMD, artritis, espasmos en las piernas o neuropatía sin RLS comórbido).
6. El sujeto tiene un trastorno del sueño distinto del RLS que interfiere con el sueño en este momento (excepto la apnea obstructiva del sueño que se controla de forma estable a través de CPAP).
7. El sujeto tiene un implante de dispositivo médico activo en cualquier parte del cuerpo (incluidos, entre otros, marcapasos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores cerebrales profundos) o un implante de metal en la pierna.
8. El sujeto no ha superado un estudio de conducción nerviosa prescrito por un médico o ha sido diagnosticado con neuropatía periférica grave.
9. El sujeto informa que la hora de acostarse suele ser fuera de las 9:00 p. m. y las 3:00 a. m. o informa que la hora de acostarse varía regularmente en más de 4 horas, por ejemplo, debido al trabajo por turnos.
10. En las noches sin síntomas de SPI (si los hay), el sujeto informa una latencia de inicio del sueño típica de >60 min.

11. El sujeto ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones:

    • Epilepsia u otro trastorno convulsivo
    • Infección actual, activa o aguda o crónica distinta del resfriado común
    • Una neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
    • Enfermedad renal crónica en estadio 4-5 o insuficiencia renal
    • Síntomas de trastornos del movimiento graves (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia, distonía)
    • Trombosis venosa profunda
    • Esclerosis múltiple
12. El sujeto tiene un trastorno cognitivo moderado o grave o una enfermedad mental.
13. El sujeto tiene un diagnóstico actual de anemia por deficiencia de hierro o antecedentes de anemia por deficiencia de hierro en el último año.
14. El sujeto tiene alergia conocida a los materiales del dispositivo, gel de electrodos, espuma de poliuretano o lycra (o una reacción previa grave a los adhesivos o vendajes médicos).
15. El sujeto tiene un edema severo que afecta la parte inferior de las piernas.

16. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes en o cerca de la ubicación de la aplicación del dispositivo.

    • lesión aguda
    • Celulitis
    • Heridas abiertas
    • Otra condición de la piel
17. El sujeto está en diálisis o se prevé que comience la diálisis mientras participa en el estudio.
18. Durante el proceso de calibración de NTX100, que es idéntico para los sujetos en los brazos activo y simulado, el sujeto informa que no siente sensaciones de estimulación hasta una intensidad de 30 mA o considera que las intensidades de estimulación inferiores a 15 mA son incómodas o que distraen.
19. El sujeto recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, planea recibir otro dispositivo o fármaco en investigación durante el estudio, o planea cambiar los medicamentos para el SPI durante el estudio.
20. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (excluyendo el trabajo dental) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
21. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
22. El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada.
23. El sujeto tiene una condición médica no mencionada anteriormente que puede afectar la validez del estudio según lo determine el investigador.
24. El sujeto tiene una condición médica no mencionada anteriormente que puede poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador