Estimulação de nervo periférico não invasiva para SPI primária refratária a medicamentos (estudo RESTFUL)

Critério de inclusão:

1. O sujeito recebeu um diagnóstico médico de síndrome primária das pernas inquietas (SPI).
2. O sujeito é refratário à medicação para SPI (conforme definido na seção 7.3).
3. O indivíduo apresenta sintomas de SPI moderados a graves, conforme definido por uma pontuação de 15 ou mais pontos na IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) na semana anterior à entrada no estudo.
4. O indivíduo apresenta sintomas de RLS 2 ou mais noites por semana durante a semana anterior à entrada no estudo, conforme definido por uma pontuação de 2, 3 ou 4 na pergunta nº 7 do IRLS.
5. Os sintomas de SPI são mais significativos nas pernas e/ou pés do indivíduo.
6. Os sintomas da SPI são mais significativos na hora de dormir, após a hora de dormir e/ou nas 2 horas antes da hora de dormir.
7. Os sintomas da SPI entre 10h e 18h não são graves.
8. O sujeito concorda em não alterar a dosagem ou cronograma de quaisquer medicamentos que são conhecidos por afetar os sintomas de SPI durante o estudo, incluindo medicamentos para SPI, antidepressivos, medicamentos para dormir ou anti-histamínicos sedativos.
9. O sujeito concorda em não fazer grandes mudanças no estilo de vida durante o estudo, incluindo dieta, exercício, carreira ou outras mudanças que possam afetar a hora de dormir.
10. O sujeito possui o equipamento necessário, acesso à Internet/telefone e capacidade de comunicação para preencher questionários eletrônicos e responder a comunicações eletrônicas e telefonemas da equipe de pesquisa durante a parte domiciliar do estudo.
11. O sujeito tem ≥ 22 e ≤ 79 anos de idade quando o consentimento informado por escrito é obtido.
12. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB, pode entender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem RLS que é conhecido por ser causado por outra condição diagnosticada (ou seja, RLS secundário).
2. O sujeito está tomando uma dose ou esquema de medicação instável ou inconsistente que provavelmente afeta os sintomas da SPI, como antidepressivos, medicamentos para dormir ou anti-histamínicos sedativos ou mudou a dosagem nos últimos 30 dias.
3. O sujeito mudou a dose e o cronograma dos medicamentos para SPI no mês anterior à entrada no estudo ou está em uma dose ou cronograma inconsistente de medicamentos para SPI.
4. O sujeito relata ter experiência anterior significativa com dispositivos de neuroestimulação (incluindo, entre outros, dispositivos TENS) ou o sujeito tem experiência anterior com dispositivos de neuroestimulação desenvolvidos pelo patrocinador do estudo.
5. O sujeito foi diagnosticado erroneamente com SPI, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, diagnóstico real de PLMD, artrite, espasmos nas pernas ou neuropatia sem SPI comórbida).
6. O indivíduo tem um distúrbio do sono diferente do RLS que interfere no sono no momento (exceto para apneia obstrutiva do sono que é controlada de forma estável por CPAP).
7. O sujeito tem implante de dispositivo médico ativo em qualquer parte do corpo (incluindo, entre outros, marca-passos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores cerebrais profundos) ou implante de metal na perna.
8. O sujeito falhou em um estudo de condução nervosa prescrito por um médico ou foi diagnosticado com neuropatia periférica grave.
9. O sujeito relata que a hora de dormir geralmente é fora das 21h às 3h ou relata que a hora de dormir varia regularmente em mais de 4 horas, como devido ao trabalho em turnos.
10. Em noites sem sintomas de SPI (se houver), o indivíduo relata latência típica de início do sono de > 60min.

11. O sujeito foi diagnosticado com uma das seguintes condições:

    • Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
    • Infecção atual, ativa ou aguda ou crônica, exceto resfriado comum
    • Uma malignidade nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
    • Doença renal crônica estágio 4-5 ou insuficiência renal
    • Sintomas graves de distúrbio do movimento (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia)
    • Trombose venosa profunda
    • Esclerose múltipla
12. O sujeito tem distúrbio cognitivo moderado ou grave ou doença mental.
13. O indivíduo tem diagnóstico atual de anemia por deficiência de ferro ou histórico de anemia por deficiência de ferro no último ano.
14. O sujeito tem alergia conhecida a materiais do dispositivo, gel de eletrodo, espuma de poliuretano ou lycra (ou reação anterior grave a adesivos ou bandagens médicas).
15. Sujeito tem edema grave afetando a parte inferior das pernas.

16. O sujeito tem qualquer um dos itens a seguir no local ou próximo ao local do aplicativo do dispositivo.

    • Lesão aguda
    • Celulite
    • Feridas abertas
    • Outra condição da pele
17. O sujeito está em diálise ou está previsto para iniciar a diálise enquanto participa do estudo.
18. Durante o processo de calibração NTX100, que é idêntico para indivíduos nos braços ativo e simulado, o indivíduo relata não sentir sensações de estimulação até uma intensidade de 30mA ou acha que intensidades de estimulação inferiores a 15mA são desconfortáveis ​​ou perturbadoras.
19. O sujeito recebeu outro dispositivo ou medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, planeja receber outro dispositivo ou medicamento em investigação durante o estudo ou planeja trocar os medicamentos para SPI durante o estudo.
20. O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia (excluindo trabalho odontológico) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
21. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
22. A pessoa está grávida ou tentando engravidar.
23. O sujeito tem uma condição médica não listada acima que pode afetar a validade do estudo conforme determinado pelo investigador.
24. O sujeito tem uma condição médica não listada acima que pode colocar o sujeito em risco conforme determinado pelo investigador