Stimolazione dei nervi periferici non invasiva per RLS primaria refrattaria ai farmaci (studio RESTFUL)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ricevuto una diagnosi medica di sindrome delle gambe senza riposo primaria (RLS).
2. Il soggetto è refrattario al farmaco per RLS (come definito nella sezione 7.3).
3. Il soggetto ha sintomi di RLS moderati-gravi come definiti da un punteggio di 15 o più punti su IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) durante la settimana prima dell'ingresso nello studio.
4. Il soggetto ha sintomi di RLS 2 o più notti a settimana durante la settimana prima dell'ingresso nello studio come definito da un punteggio di 2, 3 o 4 sulla domanda IRLS n. 7.
5. I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono più significativi nella parte inferiore delle gambe e/o nei piedi del soggetto.
6. I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono più significativi al momento di coricarsi, dopo l'ora di coricarsi e/o nelle 2 ore prima di coricarsi.
7. I sintomi della RLS tra le 10:00 e le 18:00 non sono gravi.
8. Il soggetto accetta di non modificare il dosaggio o il programma di alcun farmaco noto per avere un impatto sui sintomi della RLS durante lo studio, inclusi farmaci per RLS, antidepressivi, farmaci per il sonno o antistaminici sedativi.
9. Il soggetto accetta di non apportare cambiamenti importanti allo stile di vita durante lo studio inclusi dieta, esercizio fisico, carriera o altri cambiamenti che potrebbero influire sull'ora di andare a dormire.
10. Il soggetto possiede l'attrezzatura necessaria, l'accessibilità a Internet/telefono e la capacità di comunicazione per completare questionari elettronici e rispondere alle comunicazioni elettroniche e alle telefonate del personale di ricerca durante la parte interna dello studio.
11. Il soggetto ha un'età ≥ 22 e ≤ 79 anni quando viene ottenuto il consenso informato scritto.
12. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido approvato dall'IRB, è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'uso del dispositivo e può conversare in inglese

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una sindrome delle gambe senza riposo nota per essere causata da un'altra condizione diagnosticata (ad es. RLS secondario).
2. Il soggetto sta assumendo una dose o un programma di farmaci instabili o incoerenti che potrebbero influire sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, come antidepressivi, sonniferi o antistaminici sedativi o ha modificato il dosaggio negli ultimi 30 giorni.
3. - Il soggetto ha modificato la dose e il programma dei farmaci per la RLS entro il mese precedente l'ingresso nello studio o è altrimenti su una dose o un programma incoerenti dei farmaci per la RLS.
4. Il soggetto riferisce di avere una significativa esperienza precedente con dispositivi di neurostimolazione (inclusi ma non limitati a dispositivi TENS) o il soggetto ha precedenti esperienze con dispositivi di neurostimolazione sviluppati dallo sponsor dello studio.
5. Al soggetto è stata diagnosticata erroneamente la RLS, come determinato dall'investigatore (ad es. diagnosi effettiva di PLMD, artrite, spasmi alle gambe o neuropatia senza comorbidità con RLS).
6. Il soggetto ha un disturbo del sonno diverso da RLS che interferisce con il sonno in questo momento (ad eccezione dell'apnea ostruttiva del sonno che è stabilmente controllata tramite CPAP).
7. Il soggetto ha un impianto di dispositivo medico attivo in qualsiasi parte del corpo (inclusi ma non limitati a pacemaker, stimolatori del midollo spinale, stimolatori cerebrali profondi) o impianto di metallo nella gamba.
8. Il soggetto non ha superato uno studio sulla conduzione nervosa prescritto da un medico o gli è stata diagnosticata una grave neuropatia periferica.
9. Il soggetto riferisce che l'ora di andare a dormire è tipicamente al di fuori delle 21:00-3:00 o riferisce che l'ora di andare a dormire varia regolarmente di più di 4 ore, ad esempio a causa del lavoro a turni.
10. Nelle notti senza sintomi di RLS (se presenti), il soggetto riporta una tipica latenza dell'inizio del sonno di > 60 min.

11. Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

    • Epilessia o altri disturbi convulsivi
    • Infezione in atto, attiva o acuta o cronica diversa dal comune raffreddore
    • Un tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle a cellule basali o squamose)
    • Malattia renale cronica di stadio 4-5 o insufficienza renale
    • Sintomi di gravi disturbi del movimento (morbo di Parkinson, morbo di Huntington, discinesia, distonia)
    • Trombosi venosa profonda
    • Sclerosi multipla
12. Il soggetto ha un disturbo cognitivo moderato o grave o una malattia mentale.
13. Il soggetto ha una diagnosi attuale di anemia da carenza di ferro o una storia di anemia da carenza di ferro nell'ultimo anno.
14. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali del dispositivo, al gel degli elettrodi, alla schiuma di poliuretano o alla lycra (o una grave reazione precedente ad adesivi o bende mediche).
15. Il soggetto ha un grave edema che interessa la parte inferiore delle gambe.

16. Il soggetto ha una delle seguenti condizioni nella o vicino alla posizione dell'applicazione del dispositivo.

    • Lesione acuta
    • Cellulite
    • Piaghe aperte
    • Altre condizioni della pelle
17. - Il soggetto è in dialisi o prevede di iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio.
18. Durante il processo di calibrazione dell'NTX100, che è identico per i soggetti nel braccio attivo e fittizio, il soggetto riferisce di non avvertire sensazioni di stimolazione fino a un'intensità di 30 mA o ritiene che intensità di stimolazione inferiori a 15 mA siano scomode o fonte di distrazione.
19. Il soggetto ha ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, sta pianificando di ricevere un altro dispositivo o farmaco sperimentale durante lo studio o sta pianificando di cambiare i farmaci per la RLS durante lo studio.
20. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (escluso il lavoro dentale) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
21. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio.
22. Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta.
23. - Il soggetto ha una condizione medica non elencata sopra che potrebbe influire sulla validità dello studio come determinato dallo sperimentatore.
24. Il soggetto ha una condizione medica non elencata sopra che potrebbe mettere il soggetto a rischio come determinato dall'investigatore