Nichtinvasive periphere Nervenstimulation bei medikamentenrefraktärem primärem RLS (die RESTFUL-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine medizinische Diagnose des primären Restless-Legs-Syndroms (RLS) erhalten.
2. Das Subjekt ist refraktär gegenüber RLS-Medikamenten (wie in Abschnitt 7.3 definiert).
3. Der Proband hat mittelschwere bis schwere RLS-Symptome, definiert durch eine Punktzahl von 15 oder mehr Punkten auf der IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [12]) in der Woche vor Studieneintritt.
4. Der Proband hat RLS-Symptome an 2 oder mehr Nächten pro Woche in der Woche vor Studieneintritt, wie durch eine Punktzahl von 2, 3 oder 4 in IRLS-Frage Nr. 7 definiert.
5. RLS-Symptome sind am signifikantesten in den Unterschenkeln und/oder Füßen des Subjekts.
6. RLS-Symptome sind vor dem Schlafengehen, nach dem Schlafengehen und/oder in den 2 Stunden vor dem Schlafengehen am deutlichsten.
7. RLS-Symptome zwischen 10 und 18 Uhr sind nicht schwerwiegend.
8. Der Proband stimmt zu, die Dosierung oder den Zeitplan von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die RLS-Symptome während der Studie beeinflussen, nicht zu ändern, einschließlich RLS-Medikamente, Antidepressiva, Schlafmittel oder beruhigende Antihistaminika.
9. Der Proband stimmt zu, während der Studie keine größeren Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, einschließlich Ernährung, Bewegung, Karriere oder andere Änderungen, die sich auf die Schlafenszeit auswirken würden.
10. Der Proband verfügt über die erforderliche Ausrüstung, Internet- / Telefonzugänglichkeit und Kommunikationsfähigkeit, um elektronische Fragebögen auszufüllen und während des gesamten In-Home-Teils der Studie auf elektronische Mitteilungen und Telefonanrufe des Forschungspersonals zu antworten.
11. Das Subjekt ist ≥ 22 und ≤ 79 Jahre alt, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
12. Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterzeichnet, kann die Anforderungen der Studie und die Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen und sich auf Englisch unterhalten

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat RLS, von dem bekannt ist, dass es durch einen anderen diagnostizierten Zustand verursacht wird (d. h. sekundäres RLS).
2. Das Subjekt nimmt eine instabile oder inkonsistente Dosis oder einen inkonsistenten Medikamentenplan ein, der sich wahrscheinlich auf RLS-Symptome auswirkt, wie z. B. Antidepressiva, Schlafmittel oder beruhigende Antihistaminika, oder hat die Dosierung innerhalb der letzten 30 Tage geändert.
3. Das Subjekt hat die Dosis und den Zeitplan für RLS-Medikamente innerhalb des Monats vor dem Studieneintritt geändert oder hat anderweitig eine inkonsistente Dosis oder einen inkonsistenten Zeitplan für RLS-Medikamente.
4. Der Proband berichtet über erhebliche vorherige Erfahrung mit Neurostimulationsgeräten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf TENS-Geräte) oder der Proband hat vorherige Erfahrungen mit Neurostimulationsgeräten, die vom Studiensponsor entwickelt wurden.
5. Das Subjekt wurde fälschlicherweise mit RLS diagnostiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. tatsächliche Diagnose von PLMD, Arthritis, Beinkrämpfen oder Neuropathie ohne komorbides RLS).
6. Das Subjekt hat eine andere Schlafstörung als RLS, die den Schlaf zum gegenwärtigen Zeitpunkt stört (mit Ausnahme von obstruktiver Schlafapnoe, die stabil über CPAP kontrolliert wird).
7. - Der Proband hat irgendwo im Körper ein aktives medizinisches Geräteimplantat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren) oder ein Metallimplantat im Bein.
8. Das Subjekt hat eine von einem Arzt verordnete Nervenleitungsstudie nicht bestanden oder es wurde eine schwere periphere Neuropathie diagnostiziert.
9. Die Testperson berichtet, dass die Schlafenszeit normalerweise außerhalb von 21:00 Uhr bis 3:00 Uhr liegt, oder dass die Schlafenszeit regelmäßig um mehr als 4 Stunden variiert, z. B. aufgrund von Schichtarbeit.
10. In Nächten ohne RLS-Symptome (falls vorhanden) berichtet die Testperson über eine typische Einschlaflatenz von >60 Minuten.

11. Beim Subjekt wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:

    • Epilepsie oder andere Anfallsleiden
    • Aktuelle, aktive oder akute oder chronische Infektion außer Erkältung
    • Eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome)
    • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen im Stadium 4-5
    • Symptome einer schweren Bewegungsstörung (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie)
    • Tiefe Venenthrombose
    • Multiple Sklerose
12. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere kognitive Störung oder Geisteskrankheit.
13. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer Eisenmangelanämie oder eine Vorgeschichte von Eisenmangelanämie innerhalb des letzten Jahres.
14. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Gerätematerialien, Elektrodengel, Polyurethanschaum oder Lycra (oder eine schwere frühere Reaktion auf medizinische Klebstoffe oder Bandagen).
15. Das Subjekt hat ein schweres Ödem, das die Unterschenkel betrifft.

16. Das Subjekt hat eines der folgenden Dinge am oder in der Nähe des Anwendungsorts des Geräts.

    • Akute Verletzung
    • Zellulitis
    • Offene Wunden
    • Anderer Hautzustand
17. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder wird voraussichtlich mit der Dialyse beginnen, während es an der Studie teilnimmt.
18. Während des NTX100-Kalibrierungsprozesses, der für Probanden im aktiven und im Scheinarm identisch ist, berichtet der Proband, dass er keine Stimulationsempfindungen bis zu einer Intensität von 30 mA verspürt oder Stimulationsintensitäten von weniger als 15 mA als unangenehm oder ablenkend empfindet.
19. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein anderes Prüfgerät oder Medikament erhalten, plant, während der Studie ein anderes Prüfgerät oder Medikament zu erhalten, oder plant, die RLS-Medikamente während der Studie zu ändern.
20. Der Proband hat sich in den 30 Tagen vor Studieneintritt einer größeren Operation (ohne Zahnbehandlung) unterzogen.
21. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
22. Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden.
23. Der Proband hat eine oben nicht aufgeführte Erkrankung, die die vom Prüfarzt festgelegte Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann.
24. Das Subjekt hat eine oben nicht aufgeführte Erkrankung, die das Subjekt nach Feststellung des Prüfarztes gefährden kann