Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête prospective sur le déficit en antithrombine III chez les patients adultes atteints d'ECMO

22 mai 2022 mis à jour par: Arif Yasin Çakmak, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Enquête prospective sur l'association d'un déficit en antithrombine III avec des événements thrombotiques chez des patients adultes atteints d'ECMO

Il existe des publications montrant une diminution des niveaux d'antithrombine III du traitement à flux continu et de l'héparine de routine chez les patients adultes subissant une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO), mais il n'y a pas suffisamment de données. L'une des causes multifactorielles affectant les complications hémorragiques/thrombotiques et les taux d'ACT peut être un déficit acquis en antithrombine III.

Les résultats du test d'activité de l'antithrombine III des patients à inclure dans l'étude au cours de l'étude seront enregistrés immédiatement après l'exécution de l'ECMO, à la 24e heure avant le début de la perfusion d'héparine et aux 48e, 72e et 96e heures après le suivi. Les résultats seront analysés pour déterminer une relation entre la diminution des valeurs d'antithrombine 3 et les événements thrombotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ECMO est appliquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire aiguë sévère. Le protocole de traitement des patients subissant une ECMO est soigneusement organisé contre le risque de saignement / thrombose.

Selon le protocole général, la thérapie par perfusion d'héparine est démarrée à la 24e heure après l'application de l'ECMO. Le risque de saignement / thrombose est évité en ajustant la dose de perfusion d'héparine avec le contrôle du temps de coagulation activé (ACT). Cependant, au fil du temps, une thrombocytopénie et des fluctuations du taux d'ACT sont observées chez les patients. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'héparine administrée pendant la période prolongée. L'une des causes multifactorielles affectant les complications hémorragiques/thrombotiques et les taux d'ACT peut être un déficit acquis en antithrombine III. Il existe des publications rapportant une diminution des taux d'antithrombine III sous traitement à flux continu et à l'héparine de routine chez les patients adultes subissant une ECMO ; cependant, il n'y a pas assez de données.

Les résultats du test d'activité de l'antithrombine III des patients à inclure dans l'étude au cours de l'étude seront enregistrés immédiatement après l'exécution de l'ECMO, à la 24e heure avant le début de la perfusion d'héparine et aux 48e, 72e et 96e heures après le suivi. Les résultats seront analysés pour déterminer une relation entre la diminution des valeurs d'antithrombine 3 et les événements thrombotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans qui ont subi une ECMO dans notre hôpital constituent notre population d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Les patients avec ECMO courent pendant 3 jours ou plus (pour pouvoir déterminer au moins 3 niveaux d'antithrombine 3)

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec ECMO courent moins de 3 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
événement thrombotique en développement / non
Groupe I : Patients sans complications hémorragiques/thrombotiques Groupe II : Patients avec complications thrombotiques et/ou thromboemboliques Groupe III : Patients avec complications hémorragiques
Test diagnostique: Antithrombine III
Le déficit en antithrombine III provoque une thrombose. La thrombose chez les patients ECMO est-elle liée à un déficit en antithrombine III ? Les groupes avec et sans thrombose seront séparés et s'il est lié à un déficit en antithrombine III sera évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité de l'antithrombine 3
Délai: 5 jours
Les niveaux de test d'activité de l'antithrombine 3 seront vérifiés dans les 5 premiers jours suivant l'application de l'ecmo.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose et événements hémorragiques
Délai: 1 semaine
Complications thrombotiques ou hémorragiques survenant pendant l'exécution de l'ECMO
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (RÉEL)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNEAH-KAEK 2019/81-866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner