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Indagine prospettica sulla carenza di antitrombina III in pazienti adulti con ECMO

22 maggio 2022 aggiornato da: Arif Yasin Çakmak, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Indagine prospettica sull'associazione tra carenza di antitrombina III ed eventi trombotici in pazienti adulti con ECMO

Ci sono pubblicazioni che mostrano una diminuzione dei livelli di antitrombina III del flusso continuo e della terapia di routine con eparina in pazienti adulti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), tuttavia non ci sono dati sufficienti. Una delle cause multifattoriali che influenzano le complicazioni di sanguinamento/trombosi e i livelli di ACT può essere il deficit acquisito di antitrombina III.

I risultati del test di attività dell'antitrombina III dei pazienti da includere nello studio durante lo studio saranno registrati immediatamente dopo l'esecuzione dell'ECMO, alla 24a ora prima dell'inizio dell'infusione di eparina e alla 48a, 72a e 96a ore dopo il follow-up. I risultati saranno analizzati per capire una relazione tra la diminuzione dei valori di Antitrombina 3 e gli eventi trombotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ECMO viene applicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca o polmonare acuta. Il protocollo di trattamento dei pazienti sottoposti a ECMO è attentamente predisposto contro il rischio di sanguinamento/trombosi.

Secondo il protocollo generale, la terapia infusionale di eparina viene iniziata alla 24a ora dopo l'applicazione dell'ECMO. Il rischio di sanguinamento/trombosi viene evitato regolando la dose di infusione di eparina con il controllo del tempo di coagulazione attivato (ACT). Tuttavia, nel tempo, nei pazienti si osservano trombocitopenia e fluttuazioni del livello di ACT. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di eparina somministrata durante il periodo prolungato. Una delle cause multifattoriali che influenzano le complicazioni di sanguinamento/trombosi e i livelli di ACT può essere il deficit acquisito di antitrombina III. Ci sono pubblicazioni che riportano una diminuzione dei livelli di antitrombina III del flusso continuo e della terapia di routine con eparina in pazienti adulti sottoposti a ECMO; tuttavia, non ci sono dati sufficienti.

I risultati del test di attività dell'antitrombina III dei pazienti da includere nello studio durante lo studio saranno registrati immediatamente dopo l'esecuzione dell'ECMO, alla 24a ora prima dell'inizio dell'infusione di eparina e alla 48a, 72a e 96a ore dopo il follow-up. I risultati saranno analizzati per capire una relazione tra la diminuzione dei valori di Antitrombina 3 e gli eventi trombotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a ECMO nel nostro ospedale sono la nostra popolazione di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Pazienti con ECMO corrono per 3 giorni o più (per essere in grado di determinare almeno 3 livelli di antitrombina 3)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con ECMO corrono meno di 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
evento trombotico in via di sviluppo/non
Gruppo I: pazienti senza complicanze emorragiche/trombotiche Gruppo II: pazienti con complicanze trombotiche e/o tromboemboliche Gruppo III: pazienti con complicanze emorragiche
Test diagnostico: Antitrombina III
La carenza di antitrombina III provoca trombosi. La trombosi nei pazienti ECMO è correlata al deficit di antitrombina III? I gruppi con e senza trombosi saranno separati e verrà valutato se è correlato al deficit di antitrombina III.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività dell'antitrombina 3
Lasso di tempo: 5 giorni
I livelli del test di attività dell'antitrombina 3 saranno controllati nei primi 5 giorni dopo l'applicazione dell'ecmo.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di trombosi ed emorragia
Lasso di tempo: 1 settimana
Complicanze trombotiche o emorragiche che si verificano durante la corsa ECMO
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNEAH-KAEK 2019/81-866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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