Prospectief onderzoek naar antitrombine III-deficiëntie bij volwassen patiënten met ECMO
Prospectief onderzoek naar de associatie van antitrombine III-deficiëntie met trombotische gebeurtenissen bij volwassen patiënten met ECMO
Er zijn publicaties die een afname laten zien van antitrombine III-spiegels van continue stroom en routinematige heparinetherapie bij volwassen patiënten die extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan, maar er zijn onvoldoende gegevens. Een van de multifactoriële oorzaken die van invloed zijn op bloedings-/trombosecomplicaties en ACT-spiegels kan verworven antitrombine III-deficiëntie zijn.
De resultaten van de antitrombine III-activiteitstest van de patiënten die tijdens het onderzoek in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen onmiddellijk na de ECMO-run worden geregistreerd, 24 uur vóór de start van de heparine-infusie en op het 48e, 72e en 96e uur na de follow-up. De resultaten zullen worden geanalyseerd om een verband te vinden tussen dalende antitrombine 3-waarden en trombotische voorvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ECMO wordt toegepast bij patiënten met acuut ernstig hart- of longfalen. Het behandelprotocol van patiënten die ECMO ondergaan, is zorgvuldig afgestemd op het risico op bloedingen/trombose.
Volgens het algemene protocol wordt de heparine-infusietherapie 24 uur na het aanbrengen van ECMO gestart. Het risico op bloedingen/trombose wordt vermeden door de heparine-infusiedosis aan te passen met Activated Clotting Time (ACT)-controle. Na verloop van tijd worden bij patiënten echter trombocytopenie en fluctuaties in het ACT-niveau waargenomen. Het kan nodig zijn de toegediende dosis heparine tijdens de langdurige periode te verhogen. Een van de multifactoriële oorzaken die van invloed zijn op bloedings-/trombosecomplicaties en ACT-spiegels kan verworven antitrombine III-deficiëntie zijn. Er zijn publicaties die melding maken van een verlaging van de antitrombine III-spiegels van continue stroom en routinematige heparinetherapie bij volwassen patiënten die ECMO ondergaan; er zijn echter niet genoeg gegevens.
De resultaten van de antitrombine III-activiteitstest van de patiënten die tijdens het onderzoek in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen onmiddellijk na de ECMO-run worden geregistreerd, 24 uur vóór de start van de heparine-infusie en op het 48e, 72e en 96e uur na de follow-up. De resultaten zullen worden geanalyseerd om een verband te vinden tussen dalende antitrombine 3-waarden en trombotische voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten met ECMO lopen gedurende 3 dagen of langer (om ten minste 3 antitrombine 3-spiegels te kunnen bepalen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ECMO lopen minder dan 3 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
trombotische gebeurtenis ontwikkelt zich / niet
Groep I: Patiënten zonder bloedings-/trombosecomplicaties Groep II: Patiënten met trombotische en/of trombo-embolische complicaties Groep III: Patiënten met bloedingscomplicaties
|
Antitrombine III-deficiëntie veroorzaakt trombose.
Is trombose bij ECMO-patiënten gerelateerd aan antitrombine III-deficiëntie?
Groepen met en zonder trombose worden gescheiden en er wordt gekeken of er een verband is met antitrombine III-deficiëntie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitrombine 3 activiteitsniveau
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De testniveaus van antitrombine 3-activiteit worden gecontroleerd in de eerste 5 dagen na het aanbrengen van ecmo.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombose en bloedingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Trombotische of bloedingscomplicaties die optreden tijdens de ECMO-run
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloed eiwit stoornissen
- Bloedstollingsstoornissen
- Trombofilie
- Antitrombine III-deficiëntie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antithrombinen
- Antitrombine III
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH-KAEK 2019/81-866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .