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Investigação Prospectiva da Deficiência de Antitrombina III em Pacientes Adultos com ECMO

Investigação Prospectiva da Associação da Deficiência de Antitrombina III com Eventos Trombóticos em Pacientes Adultos com ECMO

Existem publicações mostrando uma diminuição nos níveis de Antitrombina III de fluxo contínuo e terapia de rotina com heparina em pacientes adultos submetidos à Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO), porém, não há dados suficientes. Uma das causas multifatoriais que afetam as complicações hemorrágicas/trombóticas e os níveis de ACT pode ser a deficiência de antitrombina III adquirida.

Os resultados do teste de atividade de antitrombina III dos pacientes a serem incluídos no estudo durante o estudo serão registrados imediatamente após a execução da ECMO, na 24ª hora antes do início da infusão de heparina e nas 48ª, 72ª e 96ª horas após o acompanhamento. Os resultados serão analisados ​​para descobrir uma relação entre a diminuição dos valores de Antitrombina 3 e eventos trombóticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ECMO é aplicada em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar grave aguda. O protocolo de tratamento dos pacientes submetidos à ECMO é criteriosamente elaborado contra o risco de sangramento/trombose.

De acordo com o protocolo geral, a terapia de infusão de heparina é iniciada na 24ª hora após a aplicação da ECMO. O risco de sangramento/trombose é evitado ajustando a dose de infusão de heparina com controle do Tempo de Coagulação Ativada (ACT). No entanto, ao longo do tempo, trombocitopenia e flutuações no nível de ACT são observadas nos pacientes. Pode ser necessário aumentar a dose de heparina administrada durante o período prolongado. Uma das causas multifatoriais que afetam as complicações hemorrágicas/trombóticas e os níveis de ACT pode ser a deficiência de antitrombina III adquirida. Existem publicações que relatam diminuição dos níveis de antitrombina III de fluxo contínuo e terapia heparínica de rotina em pacientes adultos submetidos a ECMO; no entanto, não há dados suficientes.

Os resultados do teste de atividade de antitrombina III dos pacientes a serem incluídos no estudo durante o estudo serão registrados imediatamente após a execução da ECMO, na 24ª hora antes do início da infusão de heparina e nas 48ª, 72ª e 96ª horas após o acompanhamento. Os resultados serão analisados ​​para descobrir uma relação entre a diminuição dos valores de Antitrombina 3 e eventos trombóticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34668
        • Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos a ECMO em nosso hospital são nossa população de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Pacientes com ECMO correm por 3 dias ou mais (para poder determinar pelo menos 3 níveis de antitrombina 3)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ECMO correm menos de 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
evento trombótico em desenvolvimento/não
Grupo I: Pacientes sem complicações hemorrágicas/trombóticas Grupo II: Pacientes com complicações trombóticas e/ou tromboembólicas Grupo III: Pacientes com complicações hemorrágicas
A deficiência de antitrombina III causa trombose. A trombose em pacientes com ECMO está relacionada à deficiência de antitrombina III? Grupos com e sem trombose serão separados e será avaliado se está relacionado à deficiência de Antitrombina III.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade da antitrombina 3
Prazo: 5 dias
Os níveis do teste de atividade da antitrombina 3 serão verificados nos primeiros 5 dias após a aplicação do ecmo.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de trombose e sangramento
Prazo: 1 semana
Complicações trombóticas ou hemorrágicas que ocorrem durante a execução da ECMO
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antitrombina III

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