- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879550
Investigação Prospectiva da Deficiência de Antitrombina III em Pacientes Adultos com ECMO
Investigação Prospectiva da Associação da Deficiência de Antitrombina III com Eventos Trombóticos em Pacientes Adultos com ECMO
Existem publicações mostrando uma diminuição nos níveis de Antitrombina III de fluxo contínuo e terapia de rotina com heparina em pacientes adultos submetidos à Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO), porém, não há dados suficientes. Uma das causas multifatoriais que afetam as complicações hemorrágicas/trombóticas e os níveis de ACT pode ser a deficiência de antitrombina III adquirida.
Os resultados do teste de atividade de antitrombina III dos pacientes a serem incluídos no estudo durante o estudo serão registrados imediatamente após a execução da ECMO, na 24ª hora antes do início da infusão de heparina e nas 48ª, 72ª e 96ª horas após o acompanhamento. Os resultados serão analisados para descobrir uma relação entre a diminuição dos valores de Antitrombina 3 e eventos trombóticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ECMO é aplicada em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar grave aguda. O protocolo de tratamento dos pacientes submetidos à ECMO é criteriosamente elaborado contra o risco de sangramento/trombose.
De acordo com o protocolo geral, a terapia de infusão de heparina é iniciada na 24ª hora após a aplicação da ECMO. O risco de sangramento/trombose é evitado ajustando a dose de infusão de heparina com controle do Tempo de Coagulação Ativada (ACT). No entanto, ao longo do tempo, trombocitopenia e flutuações no nível de ACT são observadas nos pacientes. Pode ser necessário aumentar a dose de heparina administrada durante o período prolongado. Uma das causas multifatoriais que afetam as complicações hemorrágicas/trombóticas e os níveis de ACT pode ser a deficiência de antitrombina III adquirida. Existem publicações que relatam diminuição dos níveis de antitrombina III de fluxo contínuo e terapia heparínica de rotina em pacientes adultos submetidos a ECMO; no entanto, não há dados suficientes.
Os resultados do teste de atividade de antitrombina III dos pacientes a serem incluídos no estudo durante o estudo serão registrados imediatamente após a execução da ECMO, na 24ª hora antes do início da infusão de heparina e nas 48ª, 72ª e 96ª horas após o acompanhamento. Os resultados serão analisados para descobrir uma relação entre a diminuição dos valores de Antitrombina 3 e eventos trombóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34668
- Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Pacientes com ECMO correm por 3 dias ou mais (para poder determinar pelo menos 3 níveis de antitrombina 3)
Critério de exclusão:
- Pacientes com ECMO correm menos de 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
evento trombótico em desenvolvimento/não
Grupo I: Pacientes sem complicações hemorrágicas/trombóticas Grupo II: Pacientes com complicações trombóticas e/ou tromboembólicas Grupo III: Pacientes com complicações hemorrágicas
|
A deficiência de antitrombina III causa trombose.
A trombose em pacientes com ECMO está relacionada à deficiência de antitrombina III?
Grupos com e sem trombose serão separados e será avaliado se está relacionado à deficiência de Antitrombina III.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de atividade da antitrombina 3
Prazo: 5 dias
|
Os níveis do teste de atividade da antitrombina 3 serão verificados nos primeiros 5 dias após a aplicação do ecmo.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos de trombose e sangramento
Prazo: 1 semana
|
Complicações trombóticas ou hemorrágicas que ocorrem durante a execução da ECMO
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombofilia
- Deficiência de Antitrombina III
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Outros números de identificação do estudo
- HNEAH-KAEK 2019/81-866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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