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Investigación prospectiva de la deficiencia de antitrombina III en pacientes adultos con ECMO

22 de mayo de 2022 actualizado por: Arif Yasin Çakmak, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Investigación prospectiva de la asociación de la deficiencia de antitrombina III con eventos trombóticos en pacientes adultos con ECMO

Hay publicaciones que muestran una disminución en los niveles de Antitrombina III de flujo continuo y terapia de heparina de rutina en pacientes adultos sometidos a Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO), sin embargo, no hay suficientes datos. Una de las causas multifactoriales que afectan las complicaciones hemorrágicas/trombóticas y los niveles de ACT puede ser la deficiencia adquirida de Antitrombina III.

Los resultados de la prueba de actividad de Antitrombina III de los pacientes que se incluirán en el estudio durante el estudio se registrarán inmediatamente después de la ejecución de ECMO, a las 24 horas antes del inicio de la infusión de heparina y a las 48, 72 y 96 horas después del seguimiento. Los resultados se analizarán para determinar una relación entre la disminución de los valores de Antitrombina 3 y los eventos trombóticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ECMO se aplica en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar aguda grave. El protocolo de tratamiento de los pacientes sometidos a ECMO está cuidadosamente diseñado frente al riesgo de sangrado/trombosis.

De acuerdo con el protocolo general, la terapia de infusión de heparina se inicia a las 24 horas después de la aplicación de ECMO. El riesgo de sangrado/trombosis se evita ajustando la dosis de infusión de heparina con el control del Tiempo de Coagulación Activada (ACT). Sin embargo, con el tiempo, se observan trombocitopenia y fluctuaciones en el nivel de ACT en los pacientes. Puede ser necesario aumentar la dosis de heparina administrada durante el período prolongado. Una de las causas multifactoriales que afectan las complicaciones hemorrágicas/trombóticas y los niveles de ACT puede ser la deficiencia adquirida de Antitrombina III. Hay publicaciones que reportan una disminución en los niveles de Antitrombina III de flujo continuo y terapia de heparina de rutina en pacientes adultos sometidos a ECMO; sin embargo, no hay suficientes datos.

Los resultados de la prueba de actividad de Antitrombina III de los pacientes que se incluirán en el estudio durante el estudio se registrarán inmediatamente después de la ejecución de ECMO, a las 24 horas antes del inicio de la infusión de heparina y a las 48, 72 y 96 horas después del seguimiento. Los resultados se analizarán para determinar una relación entre la disminución de los valores de Antitrombina 3 y los eventos trombóticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometieron a ECMO en nuestro hospital son nuestra población de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Pacientes con ECMO corren 3 días o más (para poder determinar al menos 3 niveles de antitrombina 3)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ECMO corren menos de 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
evento trombótico en desarrollo / no
Grupo I: Pacientes sin complicaciones hemorrágicas/trombosis Grupo II: Pacientes con complicaciones trombóticas y/o tromboembólicas Grupo III: Pacientes con complicaciones hemorrágicas
La deficiencia de antitrombina III causa trombosis. ¿La trombosis en pacientes ECMO está relacionada con la deficiencia de Antitrombina III? Se separarán los grupos con y sin trombosis y se evaluará si está relacionado con el déficit de Antitrombina III.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad de antitrombina 3
Periodo de tiempo: 5 dias
Los niveles de prueba de actividad de antitrombina 3 se verificarán en los primeros 5 días después de la aplicación de ecmo.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de trombosis y sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
Complicaciones trombóticas o hemorrágicas que ocurren durante la ejecución de ECMO
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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