- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879550
Investigación prospectiva de la deficiencia de antitrombina III en pacientes adultos con ECMO
Investigación prospectiva de la asociación de la deficiencia de antitrombina III con eventos trombóticos en pacientes adultos con ECMO
Hay publicaciones que muestran una disminución en los niveles de Antitrombina III de flujo continuo y terapia de heparina de rutina en pacientes adultos sometidos a Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO), sin embargo, no hay suficientes datos. Una de las causas multifactoriales que afectan las complicaciones hemorrágicas/trombóticas y los niveles de ACT puede ser la deficiencia adquirida de Antitrombina III.
Los resultados de la prueba de actividad de Antitrombina III de los pacientes que se incluirán en el estudio durante el estudio se registrarán inmediatamente después de la ejecución de ECMO, a las 24 horas antes del inicio de la infusión de heparina y a las 48, 72 y 96 horas después del seguimiento. Los resultados se analizarán para determinar una relación entre la disminución de los valores de Antitrombina 3 y los eventos trombóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECMO se aplica en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar aguda grave. El protocolo de tratamiento de los pacientes sometidos a ECMO está cuidadosamente diseñado frente al riesgo de sangrado/trombosis.
De acuerdo con el protocolo general, la terapia de infusión de heparina se inicia a las 24 horas después de la aplicación de ECMO. El riesgo de sangrado/trombosis se evita ajustando la dosis de infusión de heparina con el control del Tiempo de Coagulación Activada (ACT). Sin embargo, con el tiempo, se observan trombocitopenia y fluctuaciones en el nivel de ACT en los pacientes. Puede ser necesario aumentar la dosis de heparina administrada durante el período prolongado. Una de las causas multifactoriales que afectan las complicaciones hemorrágicas/trombóticas y los niveles de ACT puede ser la deficiencia adquirida de Antitrombina III. Hay publicaciones que reportan una disminución en los niveles de Antitrombina III de flujo continuo y terapia de heparina de rutina en pacientes adultos sometidos a ECMO; sin embargo, no hay suficientes datos.
Los resultados de la prueba de actividad de Antitrombina III de los pacientes que se incluirán en el estudio durante el estudio se registrarán inmediatamente después de la ejecución de ECMO, a las 24 horas antes del inicio de la infusión de heparina y a las 48, 72 y 96 horas después del seguimiento. Los resultados se analizarán para determinar una relación entre la disminución de los valores de Antitrombina 3 y los eventos trombóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34668
- Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Pacientes con ECMO corren 3 días o más (para poder determinar al menos 3 niveles de antitrombina 3)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ECMO corren menos de 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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evento trombótico en desarrollo / no
Grupo I: Pacientes sin complicaciones hemorrágicas/trombosis Grupo II: Pacientes con complicaciones trombóticas y/o tromboembólicas Grupo III: Pacientes con complicaciones hemorrágicas
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La deficiencia de antitrombina III causa trombosis.
¿La trombosis en pacientes ECMO está relacionada con la deficiencia de Antitrombina III?
Se separarán los grupos con y sin trombosis y se evaluará si está relacionado con el déficit de Antitrombina III.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad de antitrombina 3
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los niveles de prueba de actividad de antitrombina 3 se verificarán en los primeros 5 días después de la aplicación de ecmo.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de trombosis y sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Complicaciones trombóticas o hemorrágicas que ocurren durante la ejecución de ECMO
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombofilia
- Deficiencia de antitrombina III
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-KAEK 2019/81-866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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