- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879550
Prospektiv undersökning av antitrombin III-brist hos vuxna patienter med ECMO
Prospektiv undersökning av sambandet mellan antitrombin III-brist med trombotiska händelser hos vuxna patienter med ECMO
Det finns publikationer som visar en minskning av antitrombin III-nivåer av kontinuerligt flöde och rutinbehandling av heparin hos vuxna patienter som genomgår extrakorporeal membransyresättning (ECMO), men det finns inte tillräckligt med data. En av de multifaktoriella orsakerna som påverkar blödnings-/tromboskomplikationer och ACT-nivåer kan vara förvärvad antitrombin III-brist.
Resultaten av antitrombin III-aktivitetstestet från patienterna som ska inkluderas i studien under studien kommer att registreras omedelbart efter ECMO-körning, den 24:e timmen innan heparininfusionen startar och vid den 48:e, 72:e och 96:e timmarna efter uppföljningen. Resultaten kommer att analyseras för att ta reda på ett samband mellan sjunkande antitrombin 3-värden och trombotiska händelser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ECMO appliceras på patienter med akut allvarlig hjärt- eller lungsvikt. Behandlingsprotokollet för patienter som genomgår ECMO är noggrant arrangerat mot risken för blödning/trombos.
Enligt det allmänna protokollet påbörjas infusionsbehandling med heparin vid 24:e timmen efter ECMO-applicering. Risken för blödning/trombos undviks genom att justera heparininfusionsdosen med ACT-kontroll (Activated Clotting Time). Men med tiden observeras trombocytopeni och fluktuationer i ACT-nivån hos patienter. Det kan vara nödvändigt att öka dosen av heparin som ges under en längre period. En av de multifaktoriella orsakerna som påverkar blödnings-/tromboskomplikationer och ACT-nivåer kan vara förvärvad antitrombin III-brist. Det finns publikationer som rapporterar en minskning av antitrombin III-nivåer av kontinuerligt flöde och rutinbehandling av heparin hos vuxna patienter som genomgår ECMO; det finns dock inte tillräckligt med data.
Resultaten av antitrombin III-aktivitetstestet från patienterna som ska inkluderas i studien under studien kommer att registreras omedelbart efter ECMO-körning, den 24:e timmen innan heparininfusionen startar och vid den 48:e, 72:e och 96:e timmarna efter uppföljningen. Resultaten kommer att analyseras för att ta reda på ett samband mellan sjunkande antitrombin 3-värden och trombotiska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Patienter med ECMO körs i 3 dagar eller mer (för att kunna bestämma minst 3 antitrombin 3-nivåer)
Exklusions kriterier:
- Patienter med ECMO löper mindre än 3 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
trombotisk händelse utvecklas/inte
Grupp I: Patienter utan blödnings-/tromboskomplikationer Grupp II: Patienter med trombotiska och/eller tromboemboliska komplikationer Grupp III: Patienter med blödningskomplikationer
|
Antitrombin III-brist orsakar trombos.
Är trombos hos ECMO-patienter relaterad till antitrombin III-brist?
Grupper med och utan trombos kommer att separeras och om det är relaterat till antitrombin III-brist kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antitrombin 3 aktivitetsnivå
Tidsram: 5 dagar
|
Antitrombin 3 aktivitetstestnivåer kommer att kontrolleras under de första 5 dagarna efter applicering av ecmo.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombos och blödningshändelser
Tidsram: 1 vecka
|
Trombotiska eller blödande komplikationer som uppstår under ECMO-körning
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Blodproteinstörningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Trombofili
- Antitrombin III-brist
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antitrombiner
- Antitrombin III
Andra studie-ID-nummer
- HNEAH-KAEK 2019/81-866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättningskomplikation
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike
Kliniska prövningar på Antitrombin III
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
University of MiamiAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Umeå UniversityOkänd
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...Avslutad
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityOkändSömn-vakna analys
-
Charles University, Czech RepublicOkändFörmaksflimmer | Återställ sinusrytm | Postoperativa komplikationerTjeckien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Universidad Autonoma de San Luis PotosíAktiv, inte rekryterandeMetaboliskt syndromMexiko
-
University of AlbertaStollery Children's Hospital Foundation; Women and Children's Health Research...Avslutad