Prospektivní vyšetření deficitu antitrombinu III u dospělých pacientů s ECMO
Prospektivní vyšetřování asociace deficitu antitrombinu III s trombotickými příhodami u dospělých pacientů s ECMO
Existují publikace ukazující pokles hladin antitrombinu III kontinuálního průtoku a rutinní heparinové terapie u dospělých pacientů podstupujících extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), avšak není k dispozici dostatek údajů. Jednou z multifaktoriálních příčin ovlivňujících komplikace krvácení / trombózy a hladiny ACT může být získaný deficit antitrombinu III.
Výsledky testu aktivity antitrombinu III od pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie během studie, budou zaznamenány ihned po provedení ECMO, 24. hodinu před zahájením infuze heparinu a 48., 72. a 96. hodin po sledování. Výsledky budou analyzovány za účelem zjištění vztahu mezi klesajícími hodnotami antitrombinu 3 a trombotickými příhodami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ECMO se aplikuje u pacientů s akutním závažným srdečním nebo plicním selháním. Protokol léčby pacientů podstupujících ECMO je pečlivě uspořádán proti riziku krvácení / trombózy.
Podle obecného protokolu je infuzní terapie heparinem zahájena 24. hodinu po aplikaci ECMO. Riziko krvácení/trombózy je zabráněno úpravou dávky heparinové infuze pomocí kontroly ACT (Activated Clotting Time). Postupem času je však u pacientů pozorována trombocytopenie a kolísání hladiny ACT. Může být nutné zvýšit dávku heparinu podávaného během delšího období. Jednou z multifaktoriálních příčin ovlivňujících komplikace krvácení / trombózy a hladiny ACT může být získaný deficit antitrombinu III. Existují publikace uvádějící pokles hladin antitrombinu III kontinuálního průtoku a rutinní terapie heparinem u dospělých pacientů podstupujících ECMO; není však dostatek údajů.
Výsledky testu aktivity antitrombinu III od pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie během studie, budou zaznamenány ihned po provedení ECMO, 24. hodinu před zahájením infuze heparinu a 48., 72. a 96. hodin po sledování. Výsledky budou analyzovány za účelem zjištění vztahu mezi klesajícími hodnotami antitrombinu 3 a trombotickými příhodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Pacienti s ECMO běží 3 dny nebo déle (aby byli schopni určit alespoň 3 hladiny antitrombinu 3)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ECMO běží méně než 3 dny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
trombotická příhoda rozvíjející se / ne
Skupina I: Pacienti bez komplikací krvácení/trombózy Skupina II: Pacienti s trombotickými a/nebo tromboembolickými komplikacemi Skupina III: Pacienti s krvácivými komplikacemi
|
Nedostatek antitrombinu III způsobuje trombózu.
Souvisí trombóza u pacientů s ECMO s nedostatkem antitrombinu III?
Skupiny s trombózou a bez trombózy budou odděleny a bude hodnoceno, zda souvisí s deficitem antitrombinu III.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity antitrombinu 3
Časové okno: 5 dní
|
Úroveň testu aktivity antitrombinu 3 bude kontrolována během prvních 5 dnů po aplikaci ecmo.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza a krvácivé příhody
Časové okno: 1 týden
|
Trombotické nebo krvácivé komplikace vyskytující se během běhu ECMO
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Genetické choroby, vrozené
- Poruchy krevních bílkovin
- Poruchy srážení krve
- Trombofilie
- Nedostatek antitrombinu III
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antitrombiny
- Antitrombin III
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK 2019/81-866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
Klinické studie na Antitrombin III
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaDokončenoVývoj kojencůSpojené státy
-
Umeå UniversityNeznámýSrdeční selháníŠvédsko
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
University of MiamiBoehringer IngelheimDokončenoFibrilace síní | Arytmie | Cévní mozková příhoda, KardiovaskulárníSpojené státy
-
Charles University, Czech RepublicNeznámýFibrilace síní | Obnovení sinusového rytmu | Pooperační komplikaceČeská republika
-
Lars AdolfssonNáborZlomenina proximálního humeruŠvédsko
-
Abbott Medical DevicesZápis na pozvánkuParavalvulární aortální regurgitaceSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy