Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование дефицита антитромбина III у взрослых пациентов с ЭКМО

22 мая 2022 г. обновлено: Arif Yasin Çakmak, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Проспективное исследование связи дефицита антитромбина III с тромботическими осложнениями у взрослых пациентов с ЭКМО

Имеются публикации, показывающие снижение уровня антитромбина III при непрерывном потоке и рутинной терапии гепарином у взрослых пациентов, подвергающихся экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), однако данных недостаточно. Одной из многофакторных причин, влияющих на осложнения кровотечения/тромбоза и уровень АСТ, может быть приобретенный дефицит антитромбина III.

Результаты теста на активность антитромбина III у пациентов, которые будут включены в исследование во время исследования, будут зарегистрированы сразу после запуска ЭКМО, за 24 часа до начала инфузии гепарина и через 48, 72 и 96 часов после последующего наблюдения. Результаты будут проанализированы, чтобы выяснить взаимосвязь между снижением значений антитромбина 3 и тромботических событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭКМО применяется у пациентов с острой тяжелой сердечной или легочной недостаточностью. Протокол лечения пациентов, перенесших ЭКМО, тщательно составлен с учетом риска кровотечения/тромбоза.

По общему протоколу инфузионную терапию гепарином начинают через 24 часа после применения ЭКМО. Риска кровотечения/тромбоза можно избежать, регулируя дозу инфузии гепарина с контролем активированного времени свертывания крови (АСТ). Однако со временем у пациентов наблюдаются тромбоцитопения и колебания уровня ACT. Может возникнуть необходимость увеличить дозу гепарина, вводимого в течение длительного периода. Одной из многофакторных причин, влияющих на осложнения кровотечения/тромбоза и уровень АСТ, может быть приобретенный дефицит антитромбина III. Имеются публикации, сообщающие о снижении уровня антитромбина III при непрерывном потоке и рутинной терапии гепарином у взрослых пациентов, перенесших ЭКМО; однако данных недостаточно.

Результаты теста на активность антитромбина III у пациентов, которые будут включены в исследование во время исследования, будут зарегистрированы сразу после запуска ЭКМО, за 24 часа до начала инфузии гепарина и через 48, 72 и 96 часов после последующего наблюдения. Результаты будут проанализированы, чтобы выяснить взаимосвязь между снижением значений антитромбина 3 и тромботических событий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 18 лет, перенесшие ЭКМО в нашей больнице, являются нашей исследуемой группой.

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет
  • Пациенты с ЭКМО бегают в течение 3 дней и более (чтобы иметь возможность определить не менее 3 уровней антитромбина 3)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ЭКМО проходят менее 3 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тромботическое событие развивается/нет
I группа: больные без геморрагических/тромбозных осложнений II группа: больные с тромботическими и/или тромбоэмболическими осложнениями III группа: больные с геморрагическими осложнениями
Диагностический тест: Антитромбин III
Дефицит антитромбина III вызывает тромбоз. Связан ли тромбоз у пациентов с ЭКМО с дефицитом антитромбина III? Группы с тромбозом и без него будут разделены, и будет оцениваться, связан ли он с дефицитом антитромбина III.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности антитромбина 3
Временное ограничение: 5 дней
Уровни теста на активность антитромбина 3 будут проверяться в первые 5 дней после применения ЭКМО.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз и кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
Тромботические или кровотечения осложнения, возникающие во время выполнения ЭКМО
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNEAH-KAEK 2019/81-866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитромбин III

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться