- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04879550
Prospektiv undersøgelse af antithrombin III-mangel hos voksne patienter med ECMO
Prospektiv undersøgelse af sammenhængen mellem antithrombin III-mangel og trombotiske hændelser hos voksne patienter med ECMO
Der er publikationer, der viser et fald i antitrombin III-niveauer af kontinuerligt flow og rutinemæssig heparinbehandling hos voksne patienter, der gennemgår ekstrakorporal membraniltning (ECMO), men der er ikke nok data. En af de multifaktorielle årsager, der påvirker blødnings-/trombosekomplikationer og ACT-niveauer, kan være erhvervet antitrombin III-mangel.
Antithrombin III aktivitetstestresultaterne fra de patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen i løbet af undersøgelsen, vil blive registreret umiddelbart efter ECMO-kørslen, 24. time før heparininfusionens start og 48., 72. og 96. time efter opfølgningen. Resultaterne vil blive analyseret for at finde ud af en sammenhæng mellem faldende antitrombin 3-værdier og trombotiske hændelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECMO anvendes til patienter med akut alvorlig hjerte- eller lungesvigt. Behandlingsprotokollen for patienter, der gennemgår ECMO, er nøje arrangeret mod risikoen for blødning/trombose.
I henhold til den generelle protokol påbegyndes heparin-infusionsbehandling i 24. time efter ECMO-påføring. Risikoen for blødning/trombose undgås ved at justere heparininfusionsdosis med Activated Clotting Time (ACT) kontrol. Men over tid observeres trombocytopeni og fluktuationer i ACT-niveau hos patienter. Det kan være nødvendigt at øge dosen af heparin givet i den forlængede periode. En af de multifaktorielle årsager, der påvirker blødnings-/trombosekomplikationer og ACT-niveauer, kan være erhvervet antitrombin III-mangel. Der er publikationer, der rapporterer et fald i antithrombin III-niveauer af kontinuerligt flow og rutinemæssig heparinbehandling hos voksne patienter, der gennemgår ECMO; der er dog ikke nok data.
Antithrombin III aktivitetstestresultaterne fra de patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen i løbet af undersøgelsen, vil blive registreret umiddelbart efter ECMO-kørslen, 24. time før heparininfusionens start og 48., 72. og 96. time efter opfølgningen. Resultaterne vil blive analyseret for at finde ud af en sammenhæng mellem faldende antitrombin 3-værdier og trombotiske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Patienter med ECMO kører i 3 dage eller mere (for at kunne bestemme mindst 3 antithrombin 3-niveauer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ECMO løber mindre end 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
trombotisk hændelse udvikler/ikke
Gruppe I: Patienter uden blødnings-/trombosekomplikationer Gruppe II: Patienter med trombotiske og/eller tromboemboliske komplikationer Gruppe III: Patienter med blødningskomplikationer
|
Antithrombin III-mangel forårsager trombose.
Er trombose hos ECMO-patienter relateret til Antithrombin III-mangel?
Grupper med og uden trombose vil blive adskilt, og hvorvidt det er relateret til antitrombin III-mangel vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antithrombin 3 aktivitetsniveau
Tidsramme: 5 dage
|
Antithrombin 3 aktivitetstestniveauer vil blive kontrolleret i de første 5 dage efter ecmo-påføring.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombose og blødningshændelser
Tidsramme: En uge
|
Trombotiske eller blødende komplikationer, der opstår under ECMO-kørsel
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Blodproteinforstyrrelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Trombofili
- Antithrombin III-mangel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antithrombiner
- Antithrombin III
Andre undersøgelses-id-numre
- HNEAH-KAEK 2019/81-866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
Kliniske forsøg med Antithrombin III
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLevertransplantation; KomplikationerKorea, Republikken
-
Grifols Therapeutics LLCCovance; Clinipace WorldwideAfsluttetHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk venookklusiv sygdomKorea, Republikken
-
rEVO BiologicsAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute; rEVO BiologicsAfsluttetPostoperativ blødningForenede Stater
-
rEVO BiologicsAfsluttetAntithrombin III-mangelForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Østrig, Australien, Italien
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbageNyfødte på ECMOForenede Stater
-
Enrique GinzburgGrifols Biologicals, LLCAfsluttetCovid19 | Antithrombin III-mangelForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Japan Blood Products OrganizationAfsluttet