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Prospektive Untersuchung eines Antithrombin-III-Mangels bei erwachsenen Patienten mit ECMO

22. Mai 2022 aktualisiert von: Arif Yasin Çakmak, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Prospektive Untersuchung der Assoziation von Antithrombin-III-Mangel mit thrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit ECMO

Es gibt Veröffentlichungen, die eine Abnahme der Antithrombin-III-Spiegel bei kontinuierlichem Fluss und routinemäßiger Heparintherapie bei erwachsenen Patienten zeigen, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen, es liegen jedoch nicht genügend Daten vor. Eine der multifaktoriellen Ursachen, die Blutungs-/Thrombosekomplikationen und ACT-Spiegel beeinflussen, kann ein erworbener Antithrombin-III-Mangel sein.

Die Antithrombin-III-Aktivitätstestergebnisse der Patienten, die während der Studie in die Studie aufgenommen werden sollen, werden unmittelbar nach dem ECMO-Lauf, 24 Stunden vor Beginn der Heparininfusion und 48, 72 und 96 Stunden nach der Nachsorge erfasst. Die Ergebnisse werden analysiert, um einen Zusammenhang zwischen sinkenden Antithrombin-3-Werten und thrombotischen Ereignissen herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECMO wird bei Patienten mit akuter schwerer Herz- oder Lungeninsuffizienz angewendet. Das Behandlungsprotokoll von Patienten, die sich einer ECMO unterziehen, wird sorgfältig gegen das Blutungs-/Thromboserisiko zusammengestellt.

Gemäß dem allgemeinen Protokoll wird die Heparin-Infusionstherapie 24 Stunden nach ECMO-Applikation begonnen. Das Blutungs-/Thromboserisiko wird vermieden, indem die Heparin-Infusionsdosis mit der Kontrolle der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) angepasst wird. Im Laufe der Zeit werden jedoch bei Patienten Thrombozytopenie und Schwankungen des ACT-Spiegels beobachtet. Es kann erforderlich sein, die Heparin-Dosis über einen längeren Zeitraum zu erhöhen. Eine der multifaktoriellen Ursachen, die Blutungs-/Thrombosekomplikationen und ACT-Spiegel beeinflussen, kann ein erworbener Antithrombin-III-Mangel sein. Es gibt Veröffentlichungen, die über eine Abnahme der Antithrombin-III-Spiegel bei kontinuierlichem Fluss und routinemäßiger Heparintherapie bei erwachsenen Patienten berichten, die sich einer ECMO unterziehen; Es liegen jedoch nicht genügend Daten vor.

Die Antithrombin-III-Aktivitätstestergebnisse der Patienten, die während der Studie in die Studie aufgenommen werden sollen, werden unmittelbar nach dem ECMO-Lauf, 24 Stunden vor Beginn der Heparininfusion und 48, 72 und 96 Stunden nach der Nachsorge erfasst. Die Ergebnisse werden analysiert, um einen Zusammenhang zwischen sinkenden Antithrombin-3-Werten und thrombotischen Ereignissen herauszufinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre, die sich in unserem Krankenhaus einer ECMO unterzogen haben, sind unsere Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Patienten mit ECMO laufen 3 Tage oder länger (um mindestens 3 Antithrombin-3-Werte bestimmen zu können)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ECMO laufen weniger als 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
thrombotisches Ereignis entwickelt / nicht
Gruppe I: Patienten ohne Blutungs-/Thrombosekomplikationen Gruppe II: Patienten mit thrombotischen und/oder thromboembolischen Komplikationen Gruppe III: Patienten mit Blutungskomplikationen
Diagnosetest: Antithrombin III
Antithrombin-III-Mangel verursacht Thrombosen. Steht Thrombose bei ECMO-Patienten im Zusammenhang mit Antithrombin-III-Mangel? Gruppen mit und ohne Thrombose werden getrennt und ob es sich um einen Antithrombin-III-Mangel handelt, wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau von Antithrombin 3
Zeitfenster: 5 Tage
Die Antithrombin-3-Aktivitätstestwerte werden in den ersten 5 Tagen nach der ecmo-Anwendung überprüft.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose- und Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
Thrombotische oder Blutungskomplikationen, die während des ECMO-Laufs auftreten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNEAH-KAEK 2019/81-866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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