Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv undersøkelse av antitrombin III-mangel hos voksne pasienter med ECMO

22. mai 2022 oppdatert av: Arif Yasin Çakmak, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Prospektiv undersøkelse av assosiasjonen av antitrombin III-mangel med trombotiske hendelser hos voksne pasienter med ECMO

Det er publikasjoner som viser en reduksjon i antitrombin III-nivåer av kontinuerlig flyt og rutinemessig heparinbehandling hos voksne pasienter som gjennomgår ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), men det er ikke nok data. En av de multifaktorielle årsakene som påvirker blødnings-/trombosekomplikasjoner og ACT-nivåer kan være ervervet antitrombin III-mangel.

Antitrombin III aktivitetstestresultatene fra pasientene som skal inkluderes i studien under studien vil bli registrert umiddelbart etter ECMO-kjøring, 24. time før heparininfusjonsstart og 48., 72. og 96. time etter oppfølgingen. Resultatene vil bli analysert for å finne ut en sammenheng mellom synkende antitrombin 3-verdier og trombotiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECMO brukes på pasienter med akutt alvorlig hjerte- eller lungesvikt. Behandlingsprotokollen til pasienter som gjennomgår ECMO er nøye tilrettelagt mot risikoen for blødning/trombose.

I henhold til den generelle protokollen startes heparininfusjonsbehandling 24. time etter ECMO-påføring. Risikoen for blødning/trombose unngås ved å justere heparininfusjonsdosen med Activated Clotting Time (ACT) kontroll. Over tid observeres imidlertid trombocytopeni og fluktuasjoner i ACT-nivå hos pasienter. Det kan være nødvendig å øke dosen av heparin gitt i løpet av en lengre periode. En av de multifaktorielle årsakene som påvirker blødnings-/trombosekomplikasjoner og ACT-nivåer kan være ervervet antitrombin III-mangel. Det er publikasjoner som rapporterer en reduksjon i antitrombin III-nivåer av kontinuerlig flyt og rutinemessig heparinbehandling hos voksne pasienter som gjennomgår ECMO; men det er ikke nok data.

Antitrombin III aktivitetstestresultatene fra pasientene som skal inkluderes i studien under studien vil bli registrert umiddelbart etter ECMO-kjøring, 24. time før heparininfusjonsstart og 48., 72. og 96. time etter oppfølgingen. Resultatene vil bli analysert for å finne ut en sammenheng mellom synkende antitrombin 3-verdier og trombotiske hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Istanbul Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som gjennomgikk ECMO på sykehuset vårt er vår studiepopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år
  • Pasienter med ECMO kjører i 3 dager eller mer (for å kunne bestemme minst 3 antitrombin 3-nivåer)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ECMO løper mindre enn 3 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
trombotisk hendelse utvikles / ikke
Gruppe I: Pasienter uten blødnings-/trombosekomplikasjoner Gruppe II: Pasienter med trombotiske og/eller tromboemboliske komplikasjoner Gruppe III: Pasienter med blødningskomplikasjoner
Diagnostisk test: Antitrombin III
Antitrombin III-mangel forårsaker trombose. Er trombose hos ECMO-pasienter relatert til antitrombin III-mangel? Grupper med og uten trombose vil bli separert og om det er relatert til antitrombin III-mangel vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombin 3 aktivitetsnivå
Tidsramme: 5 dager
Antitrombin 3 aktivitetstestnivåer vil bli kontrollert i løpet av de første 5 dagene etter ecmo-påføring.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose og blødningshendelser
Tidsramme: 1 uke
Trombotiske eller blødende komplikasjoner som oppstår under ECMO-kjøring
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Serap AKA, Cardiovascular Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNEAH-KAEK 2019/81-866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere