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Une étude du TAK-676 avec le pembrolizumab après radiothérapie pour traiter un certain nombre de cancers

1 septembre 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 1 à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du TAK-676 avec le pembrolizumab après radiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein triple négatif ou du cancer épidermoïde Carcinome cellulaire de la tête et du cou ayant progressé sous inhibiteurs de point de contrôle

Dans cette étude, des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) seront traités par TAK-676 et pembrolizumab après radiothérapie. Les principaux objectifs de cette étude sont de vérifier si les gens s'améliorent après le traitement avec TAK-676, ressentent des effets secondaires de ces traitements combinés, et combien de TAK-676 les personnes atteintes de ces cancers peuvent recevoir sans en ressentir les effets secondaires inacceptables.

Les participants recevront une radiothérapie, puis au moins 40 heures plus tard recevront du pembrolizumab suivi de TAK-676 lentement dans une veine (perfusion). Les participants recevront une perfusion de pembrolizumab à la même dose toutes les 3 semaines. Différents petits groupes de participants recevront des doses plus faibles à plus élevées de TAK-676 certains jours d'un cycle de 21 jours. Cette étude se déroulera sur des sites en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-676. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du TAK-676 avec le pembrolizumab après radiothérapie dans le traitement du NSCLC, du TNBC ou du SCCHN avancé qui a progressé sur les inhibiteurs de point de contrôle (CPI) et estimera la dose maximale tolérée (MTD) et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de cette combinaison.

L'étude recrutera environ 65 participants. Les participants seront affectés à des cohortes à dose croissante en fonction de la conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN). La dose initiale de TAK-676 sera de 0,2 mg et la posologie suivante sera initiée en fonction des données d'innocuité et de tolérabilité disponibles de la cohorte précédente.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. Il y aura de nombreuses visites à la clinique. Le nombre de visites dépendra du nombre de cycles de traitement. Les participants assisteront à une visite de fin de traitement (EOT) 30 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude ou avant le début du traitement anticancéreux systémique ultérieur, selon la première éventualité. Ils pourraient continuer à subir des examens toutes les 12 semaines s'ils quittaient l'étude pour une raison autre que l'aggravation de leur cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  2. Les participants doivent avoir au moins 2 lésions mesurables (c. diamètre le plus long ≥10 mm pour les lésions extraganglionnaires, axe court ≥15 mm pour les ganglions lymphatiques), avec au moins un à l'intérieur et au moins un autre à l'extérieur du champ de rayonnement. La tumeur en dehors du champ de rayonnement doit être accessible pour la biopsie, et le participant doit consentir à la biopsie tumorale lors du dépistage et pendant le traitement.

  3. Les participants doivent avoir un NSCLC, un TNBC ou un SCCHN avancé ou métastatique confirmé pathologiquement (le diagnostic cytologique est adéquat) et qui ont :

    • A reçu ou s'est vu offrir toutes les options de traitement de la norme de soins établie (SOC) auxquelles ils sont éligibles ; et
    • A progressé sur les CPI dans une ligne de traitement antérieure.
  4. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatique.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %, mesurée par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA) dans les 4 semaines précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  6. Les effets toxiques cliniquement significatifs du traitement précédent sont revenus au grade 1 (selon NCI CTCAE, V5.0) ou au niveau de référence, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie périphérique de grade 2 et/ou des endocrinopathies auto-immunes avec traitement endocrinien de remplacement stable.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute affection cardiaque ou cérébrovasculaire grave au cours des 6 derniers mois, y compris cardiopathie congestive non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde, hypertension supérieure ou égale à (≥) 160/100 millimètre de mercure (mmHg) malgré un traitement optimal, arythmies cardiaques, épanchement péricardique, cardiomyopathie ou accident vasculaire cérébral symptomatique. La fibrillation auriculaire chronique et stable sous traitement anticoagulant stable, y compris l'héparine de bas poids moléculaire, sera autorisée.

  2. Antécédents de métastases cérébrales sauf :

    • Cliniquement stable (c'est-à-dire, traitement terminé ≥ 4 semaines avant) après une chirurgie antérieure, une radiothérapie du cerveau entier ou une radiochirurgie stéréotaxique, ET
    • Hors corticoïdes.
  3. Antécédents connus de troubles auto-immuns non contrôlés, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres immunodéficiences congénitales ou acquises pertinentes.
  4. Hépatite chronique active (par exemple, participants avec séropositivité connue pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou virus de l'hépatite C [VHC]-acide ribonucléique [ARN] détectable).
  5. Traitement avec des produits expérimentaux et des médicaments anticancéreux systémiques (y compris les inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)), dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le cycle 1 jour 1 (C1D1) des médicaments à l'étude.
  6. Radiothérapie préalable des lésions choisies pour la biopsie ou l'évaluation de la réponse.
  7. Radiothérapie antérieure sur des lésions autres que celles choisies pour la radiothérapie ou la biopsie dans le protocole actuel dans les 4 semaines suivant le C1D1 du ou des médicaments à l'étude.

  8. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'un autre traitement immunosuppresseur, simultanément ou dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie, avec les exceptions suivantes :

    • Corticostéroïdes topiques, intranasaux, inhalés, oculaires, intra-articulaires et/ou autres corticostéroïdes non systémiques.
    • Doses physiologiques de corticothérapie substitutive (exemple, pour insuffisance surrénalienne).
  9. Réception du vaccin vivant atténué (exemple, vaccin contre la tuberculose Bacillus Calmette-guerin [BCG], vaccin oral contre la polio, rougeole, rotavirus, cinq jaune) dans les 28 jours suivant le C1D1 du ou des médicaments à l'étude.
  10. Bénéficiaires d'une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues ou d'une greffe d'organe.
  11. Infection de grade ≥ 2 en cours ou participants atteints de fièvre de grade ≥ 2 d'origine maligne.
  12. Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec) (hommes) ou> 475 msec (femmes) sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage.
  13. Hypotension de grade ≥ 2 (c'est-à-dire une hypotension pour laquelle une intervention non urgente est requise) lors du dépistage ou lors de l'évaluation pré-dose C1D1.
  14. Saturation en oxygène inférieure à (<) 92 % dans l'air ambiant lors du dépistage ou lors de l'évaluation prédose C1D1.
  15. Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs cliniques connus du polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) et/ou de l'OATP1B3, simultanément ou dans les 14 jours suivant le C1D1 des médicaments à l'étude.
  16. Fumeur actuel.
  17. Vaping dans les 90 jours suivant le C1D1 des médicaments à l'étude.
  18. Diagnostic actuel de pneumonite, de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, de fibrose pulmonaire idiopathique, d'autres maladies pulmonaires restrictives, d'embolie pulmonaire aiguë ou d'épanchement pleural de grade ≥2 ou d'ascite non contrôlée par robinet ou nécessitant des cathéters à demeure.
  19. Traité avec d'autres agonistes/antagonistes des gènes stimulateurs de l'interféron (STING) et des agonistes des récepteurs de type péage au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade de dose combinée : radiothérapie + pembrolizumab + TAK-676
Les participants recevront une radiothérapie guidée par l'image entre le jour -8 et le jour -2. Les participants recevront ensuite du pembrolizumab 200 milligrammes (mg), une perfusion par voie intraveineuse (IV), une fois le jour 1 du cycle 1, puis toutes les 3 semaines au cours de chaque cycle de traitement de 21 jours, suivi d'une perfusion de TAK-676 à doses croissantes (0,2 mg et plus), IV, une fois les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, intolérance au pembrolizumab ou au TAK-676 ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV.
Médicament: TAK-676
Perfusion IV.
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables émergents (TEAES) et en fonction de la gravité des théières
Délai: De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois
AE: Toute occurrence médicale fâcheuse chez les participants a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. TEEE: Tout AE a été signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après que la première dose de médicament d'étude est considérée comme émergente du traitement. La grade de gravité est définie par les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0. Grade 1: Symptômes légers (asymptomatiques / légers; observations cliniques / diagnostiques uniquement; intervention non indiquée); Grade 2: Intervention modérée (minimale, locale / non invasive indiquée; limitant les activités instrumentales adaptées à l'âge de la vie quotidienne [ADL]); Grade 3: sévère (sévère / médicalement significatif mais pas immédiatement hospitalisant / prolongation de la vie en matière d'hospitalisation indiquée; invalidie; limitation des ADL s'auto-soins); Grade 4: conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée; 5e année: décès lié à AE.
De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant le cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
Un DLT a été défini comme tout TEEE qui s'est produit pendant le cycle 1 et a été considéré par l'investigateur comme étant au moins peut-être lié à TAK-676 en combinaison avec le pembrolizumab. Les TEAS rencontrant des définitions de DLT survenant dans des cycles ultérieurs ont été pris en compte dans la détermination de la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de TAK-676. Les DLT ont été évalués sur la base de la version 5.0 de NCI CTCAE.
Pendant le cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
Nombre de participants signalant un ou plusieurs traitements émergents sur les événements indésirables graves (TESAE)
Délai: De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois
TEEE: Tout AE a été signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après que la première dose de médicament d'étude est considérée comme émergente du traitement. Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui: 1) entraîne la mort, 2), mettant la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou une incapacité hospitalière, 5) conduit à une anomalie congénitale / défaut de naissance Articles 1 à 5 ci-dessus. b) peut exposer le participant au danger, même si l'événement n'est pas immédiatement mortel ou mortel ou n'entraîne pas l'hospitalisation
De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois
Nombre de participants avec un ou plusieurs thé conduisant à des modifications de dose
Délai: De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois
TEEE: Tout AE a été signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après que la première dose de médicament d'étude est considérée comme émergente du traitement.
De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois
Nombre de participants avec un ou plusieurs thé conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois
TEEE: Tout AE a été signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après que la première dose de médicament d'étude est considérée comme émergente du traitement.
De la première dose d'étude Administration du médicament jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à 32 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée (CCR) ou une réponse partielle confirmée (RCR) tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version1.1 (RECIST, V1.1). La réponse complète (CR) pour les lésions cibles a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'il soit cible ou non ciblé) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm) et pour les lésions non ciblées a été définie comme la disparition de toutes les lésions non exigeantes et de la normalisation du niveau de marque de tumeurs et de toutes les nœuds lymphatiques doit être non pathologique (<10 mm de la maîtrise). La réponse partielle (PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt. Les pourcentages ont été complétés à des décimales simples les plus proches.
Jusqu'à 32 mois
Durée de réponse (DOR) pour toutes les lésions tumorales évaluées par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 32 mois
DOR: temps de la 1ère documentation de la RCR / Better à la 1ère documentation de la maladie progressive (PD) pour les répondeurs (RCR ou mieux) .Pr: Au moins 30% de diminution de la somme de LD de lésions cibles, en référence à la somme de base LD.2nd Évaluation confirmant que les PR doivent avoir lieu au moins 4 semaines après la réponse des intérêts. Enregistré depuis le début du traitement / l'apparence de 1 / plus de nouvelles lésions. enquêteur selon RECIST, V1.1.2e L'évaluation confirmant CR / PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt.
Jusqu'à 32 mois
Temps de réponse (TTR) pour toutes les lésions tumorales évaluées par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 32 mois
TTR a été défini comme l'heure à partir de la date de la première administration de dose à la date de la première RCR documentée ou mieux, comme déterminé par l'enquêteur selon RECIST, V1.1. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt.
Jusqu'à 32 mois
Taux de réponse global évalué par l'investigateur selon l'immunothérapie intratumorale modifiée RECIST (ITRÉCIST modifié)
Délai: Jusqu'à 32 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le RCC ou la RCR tel que déterminé par l'enquêteur selon un iTréciste modifié. CR pour les lésions cibles a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglière lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non ciblé) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm et pour les lésions non ciblées a été définie comme la disparition de toutes les lésions non pathologiques et de la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les nœuds lymphatiques doit être de taille non pathologique (<10 mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt. Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
Jusqu'à 32 mois
Taux de réponse globale pour les tumeurs dans le champ de rayonnement (orrirradiée)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Orrirradiated a été défini comme le pourcentage de participants qui atteignent CCRIRRADIADE ou CPRIRRADIADIADE dans les lésions tumorales se situant dans le champ de rayonnement déterminée par l'investigateur selon iTrécist modifié. CR pour les lésions cibles a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglière lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non ciblé) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm et pour les lésions non ciblées a été définie comme la disparition de toutes les lésions non pathologiques et de la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les nœuds lymphatiques doit être de taille non pathologique (<10 mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt. Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
Jusqu'à 32 mois
Taux de réponse globale pour les tumeurs en dehors du champ de rayonnement (orrnonirradiated)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Orrnonirradiated a été défini comme le pourcentage de participants qui atteignent CCRNONIRRADIADE OU CPRNONIRRADIADE dans les lésions tumorales gisant à l'extérieur du champ de rayonnement déterminée par l'investigateur en fonction de l'ITRÉCIST modifié. CR pour les lésions cibles a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglière lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non ciblé) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm et pour les lésions non ciblées a été définie comme la disparition de toutes les lésions non pathologiques et de la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les nœuds lymphatiques doit être de taille non pathologique (<10 mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt. Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
Jusqu'à 32 mois
Durée de réponse (DOR) pour les tumeurs dans le champ de rayonnement (dorirradiée)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Dorirradié pour les lésions tumorales se situant dans le champ de rayonnement: à partir de la date de la première documentation d'un CPRIRRADADIADE ou MEILLEUR à la date de la première documentation de la MP irradiée dans ces lésions pour les répondeurs irradiés (cprirradiée ou mieux). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. Les répondeurs irradiés sans documentation de la MP irradiée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la réponse qui est irradiée SD ou mieux. PD des lésions cibles: au moins une augmentation de 20% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions. PD des lésions non ciblées: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'évaluation a été déterminée par l'investigateur en fonction de l'ITRÉCIST modifié. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt.
Jusqu'à 32 mois
Durée de réponse (DOR) pour les tumeurs en dehors du champ de rayonnement (dornonirradiée)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Dornonirradié pour les lésions tumorales gisant en dehors du champ de rayonnement a été définie comme le temps à partir de la date de la première documentation d'un CPRNONIRRADIADE ou mieux à la date de la première documentation de la MP non irradiée dans ces lésions pour les répondeurs non irradiés (CPRNONIRRADIE OU MEILLEUR). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. Les répondants non irradiés sans documentation sur la MP non irradiée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la réponse qui est non irradiée SD ou mieux. L'évaluation a été déterminée par l'investigateur en fonction de l'ITRÉCIST modifié. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt.
Jusqu'à 32 mois
Temps de réponse (TTR) pour les tumeurs dans le champ de rayonnement (ttrirradiated)
Délai: Jusqu'à 32 mois
TTRIRRADIADED dans les lésions tumorales situées dans le champ Radiation a été définie comme l'heure de la date de la première administration de dose à la date du premier CPRIRRADIADE OU MOTATEMENT DÉTERMISÉ comme déterminé par l'investigateur en fonction de l'ITRÉCIST modifié. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt.
Jusqu'à 32 mois
Temps de réponse (TTR) pour les tumeurs en dehors du champ de rayonnement (TTR non irradié)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Le TTR non irradié dans les lésions tumorales gisant à l'extérieur du champ de rayonnement a été définie comme l'heure de la date de la première administration de dose à la date du premier CPRNONIRRADIADE OU MOITEUR ou mieux au cours de l'étude dans la population éloignée de la réponse, telle que déterminée par l'investigateur selon un iTréciste modifié. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base LD. La deuxième évaluation confirmant un CR ou un PR doit avoir eu lieu au moins 4 semaines après la réponse d'intérêt.
Jusqu'à 32 mois
Nombre de participants ayant une augmentation de l'infiltration des cellules T dans la tumeur évaluée par immunohistochimie
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Les niveaux d'infiltration des lymphocytes T ont été calculés comme un changement du prétraitement aux niveaux de post-traitement. Le nombre de participants qui a exprimé une augmentation des niveaux d'infiltration des lymphocytes T entre les biopsies des tumeurs pré-traitement et post-traitement sont signalés.
Jusqu'à environ 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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