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다수의 암 치료를 위한 방사선 요법 후 Pembrolizumab과 TAK-676의 연구

2024년 3월 22일 업데이트: Takeda

비소세포폐암, 삼중음성 유방암 또는 편평상피암 치료에서 방사선 요법 후 Pembrolizumab과 함께 TAK-676의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 용량 증량 연구 관문 억제제로 진행된 두경부의 세포 암종

이 연구에서 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 두경부편평세포암종(SCCHN)을 가진 성인은 방사선 요법 후 TAK-676과 펨브롤리주맙으로 치료받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 사람들이 TAK-676으로 치료한 후 이러한 병용 치료로 인해 부작용이 개선되고 있는지, 그리고 이러한 암 환자가 허용할 수 없는 부작용 없이 TAK-676을 얼마나 받을 수 있는지 확인하는 것입니다.

참가자는 방사선 요법을 받은 후 최소 40시간 후에 펨브롤리주맙을 투여받은 후 정맥을 통해 천천히 TAK-676을 투여받습니다(주입). 참가자는 3주마다 동일한 용량의 pembrolizumab을 주입받습니다. 참가자의 다른 소규모 그룹은 21일 주기의 특정 날짜에 TAK-676을 더 낮은 용량에서 더 높은 용량으로 받게 됩니다. 이 연구는 북미 지역에서 진행될 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-676입니다. 이 연구는 관문 억제제(CPI)로 진행된 진행성 NSCLC, TNBC 또는 SCCHN의 치료에서 방사선 요법 후 펨브롤리주맙과 함께 TAK-676의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 추정합니다. 이 조합의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

이 연구에는 약 65명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 BOIN(Bayesian Optimal Interval) 설계를 기반으로 용량 증량 코호트에 배정됩니다. TAK-676의 시작 용량은 0.2mg이며 후속 투여는 이전 코호트에서 얻은 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 시작됩니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 많은 클리닉 방문이있을 것입니다. 방문 횟수는 치료 주기에 따라 달라집니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 전신 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점에 치료 종료(EOT) 방문에 참석하게 됩니다. 암이 악화되는 것 외에 다른 이유로 연구를 중단한 경우 12주마다 계속해서 검진을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  2. 참가자는 최소 2개의 측정 가능한 병변(즉, 림프절 외 병변의 경우 가장 긴 직경이 10mm 이상, 림프절의 경우 단축이 15mm 이상), 방사선 조사야 내부에 하나 이상, 방사선 조사야 외부에 하나 이상 있습니다. 방사선 조사야 외부의 종양은 생검을 위해 접근할 수 있어야 하며 참가자는 스크리닝 및 치료 중에 종양 생검에 동의해야 합니다.

  3. 참여자는 다음과 같은 병리학적으로 확인된(세포학적 진단이 적절함) 진행성 또는 전이성 NSCLC, TNBC 또는 SCCHN이 있어야 합니다.

    • 자격이 있는 모든 확립된 치료 표준(SOC) 치료 옵션을 받았거나 제공받았습니다. 그리고
    • 이전 치료 라인에서 CPI로 진행되었습니다.
  4. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
  5. 좌심실 박출률(LVEF) >50%, 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 4주 이내에 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정.
  6. 탈모증, 2등급 말초 신경병증 및/또는 안정한 내분비 대체 요법을 사용한 자가면역 내분비병증을 제외하고 이전 요법의 임상적으로 유의미한 독성 효과가 1등급(NCI CTCAE, V5.0에 따름) 또는 기준선으로 회복되었습니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 울혈성 심장 질환, 불안정 협심증, 심근 경색, 최적의 치료에도 불구하고 160/100mmHg 이상의 고혈압을 포함하여 지난 6개월 동안 심각한 심장 또는 뇌혈관 상태의 병력, 심장 부정맥, 심낭삼출액, 심근병증 또는 증상이 있는 뇌졸중. 저분자량 ​​헤파린을 포함한 안정적인 항응고 요법을 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.

  2. 다음을 제외하고 뇌 전이 병력:

    • 이전 수술, 전뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술 후 임상적으로 안정적(즉, ≥4주 전에 치료 완료) 및
    • 오프 코르티코 스테로이드.
  3. 조절되지 않는 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 관련된 선천적 또는 후천적 면역결핍의 알려진 병력.
  4. 만성 활동성 간염(예: 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청 양성 및/또는 검출 가능한 C형 간염 바이러스[HCV]-리보핵산[RNA]이 있는 참여자).
  5. 연구 약물의 1주기 1일(C1D1) 이전에 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 모든 연구 제품 및 전신 항암제(혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 포함)를 사용한 치료.
  6. 생검 또는 반응 평가를 위해 선택된 병변에 대한 사전 방사선.
  7. 연구 약물(들)의 C1D1로부터 4주 이내에 현재 프로토콜에서 방사선 요법 또는 생검을 위해 선택된 병변 이외의 병변에 대한 이전 방사선.

  8. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 동시에 또는 방사선 요법 시작 후 7일 이내에 사용하지만 다음은 예외입니다.

    • 국소, 비강내, 흡입, 안구, 관절내 및/또는 기타 비전신성 코르티코스테로이드.
    • 대체 스테로이드 요법의 생리적 용량(예: 부신 기능 부전).
  9. 연구 약물(들)의 C1D1로부터 28일 이내에 약독화 생백신(예: 결핵 Bacillus Calmette-guerin[BCG] 백신, 경구용 소아마비 백신, 홍역, 로타바이러스, 황화사)을 수령했습니다.
  10. 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 또는 장기 이식 수혜자.
  11. 진행 중인 2등급 이상의 감염 또는 2등급 이상의 악성 열이 있는 참여자.
  12. 스크리닝 기간 동안 12-리드 심전도(ECG)에서 프리데리시아의 보정된 QT 간격(QTcF) >450밀리초(msec)(남성) 또는 >475msec(여성).
  13. 스크리닝 시 또는 C1D1 투여 전 평가 동안 등급 ≥2 저혈압(즉, 긴급하지 않은 개입이 필요한 저혈압).
  14. 스크리닝 시 또는 C1D1 투여 전 평가 동안 실내 공기의 산소 포화도가 92% 미만(<)입니다.
  15. 임상 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1) 및/또는 OATP1B3 억제제로 알려진 약물을 동시에 또는 연구 약물의 C1D1 14일 이내에 사용.
  16. 현재 흡연자.
  17. 연구 약물의 C1D1 발생 후 90일 이내에 Vaping.
  18. 현재 폐렴, 간질성 폐질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 특발성 폐 섬유증, 기타 제한성 폐 질환, 급성 폐색전증 또는 탭으로 조절되지 않거나 내재 카테터가 필요한 2등급 이상의 흉수 또는 복수의 진단.
  19. 지난 6개월 이내에 다른 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제/길항제 및 톨-유사 수용체 작용제로 치료받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 용량 증량 단계: 방사선 + 펨브롤리주맙 + TAK-676
참가자는 Day -8과 Day -2 사이에 이미지 유도 방사선 치료를 받게 됩니다. 참가자는 펨브롤리주맙 200밀리그램(mg)을 주기 1의 1일에 한 번, 그리고 각 21일 치료 주기에서 3주마다 한 번씩 정맥 내(IV) 주입하고, 이후 용량을 증량하는 TAK-676 주입(0.2mg)을 받게 됩니다. 이상), IV, 질병 진행, 펨브롤리주맙 또는 TAK-676에 대한 내약성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 각 21일 치료 주기에서 1, 8, 15일에 1회.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입.
의약품: TAK-676
IV 주입.
방사능: 이미지 유도 방사선 치료
방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고하고 TEAE 심각도를 기반으로 하는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지
AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 제약 제품을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생. TEAE: 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화는 응급 치료로 간주됩니다. 심각도 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 정의됩니다. 등급 1: 경증(무증상/경증 증상; 임상/진단 관찰만; 개입이 지시되지 않음); 등급 2: 중등도(최소한의 국소적/비침습적 개입이 필요함; 연령에 적합한 일상 생활 도구 활동[ADL] 제한); 등급 3: 중증(중증/의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지 않는 입원/입원 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한); 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 30개월
DLT는 사이클 1 동안 발생하는 임의의 TEAE로 정의되며 조사자는 최소한 펨브롤리주맙과 조합된 TAK-676과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주합니다. 이후 주기에서 발생하는 DLT 정의를 충족하는 TEAE는 TAK-676의 RP2D 결정 시 고려됩니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0을 기반으로 평가됩니다.
최대 30개월
하나 이상의 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지
TEAE: 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화는 응급 치료로 간주됩니다. SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 입원이나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다. b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지
용량 조절 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지
TEAE: 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화는 응급 치료로 간주됩니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 30개월
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST, V1.1)에 따라 조사자가 결정한 대로 확인된 완전 반응(cCR) 또는 확인된 부분 반응(cPR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 30개월
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 모든 종양 병변에 대한 반응 기간(DOR)
기간: CPR 이상의 최초 기록일부터 진행성 질환(PD)의 최초 기록일까지(최대 30개월)
DOR은 cPR 이상의 최초 문서화 날짜부터 반응자(cPR 이상)의 PD의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD 문서가 없는 응답자는 안정적인 질병(SD) 이상인 마지막 응답 평가 날짜에 중단됩니다. 평가는 RECIST, V1.1에 따라 조사자가 결정합니다.
CPR 이상의 최초 기록일부터 진행성 질환(PD)의 최초 기록일까지(최대 30개월)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 모든 종양 병변에 대한 반응 시간(TTR)
기간: 최초 용량 투여일로부터 최초 문서화된 cPR 또는 그 이상의 날짜까지(최대 30개월)
TTR은 RECIST, V1.1에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 용량 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 cPR 날짜 또는 더 나은 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 용량 투여일로부터 최초 문서화된 cPR 또는 그 이상의 날짜까지(최대 30개월)
수정된 종양내 면역요법 RECIST(수정된 itRECIST)에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률
기간: 최대 30개월
ORR은 수정된 itRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 확인된 완전 반응(cCR) 또는 확인된 부분 반응(cPR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 30개월
방사선장 내 종양에 대한 전체 반응률(ORR 조사)
기간: 최대 30개월
ORRirradiated는 수정된 itRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 방사선 필드 내에 있는 종양 병변에서 cCRirradiated 또는 cPRirradiated를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 30개월
방사선장 외부 종양에 대한 전체 반응률(ORR비조사)
기간: 최대 30개월
ORRnonirradiated는 수정된 itRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 방사선 필드 외부에 있는 종양 병변에서 cCRnonirradiated 또는 cPRnonirradiated를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 30개월
방사선장 내 종양에 대한 반응 기간(DOR)(DOR조사)
기간: CPR 조사 또는 그 이상에 대한 최초 문서화 날짜부터 방사선 조사 PD의 최초 문서화 날짜까지(최대 30개월)
방사선 조사 영역 내에 있는 종양 병변에 대한 DOR조사는 cPR 조사 또는 그 이상에 대한 최초 기록 날짜부터 조사 응답자(cPR 조사 또는 그 이상)에 대한 해당 병변에서 조사 PD의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 조사된 PD에 대한 문서가 없는 조사된 응답자는 조사된 SD 이상인 마지막 응답 평가 날짜에 중도절단됩니다. 평가는 수정된 itRECIST에 따라 조사자에 의해 결정됩니다.
CPR 조사 또는 그 이상에 대한 최초 문서화 날짜부터 방사선 조사 PD의 최초 문서화 날짜까지(최대 30개월)
방사선장 외부의 종양에 대한 반응 기간(DOR)(DOR비조사)
기간: CPR미조사 또는 그 이상에 대한 최초 기록일부터 비조사 PD의 최초 기록일까지(최대 30개월)
방사선 필드 외부에 있는 종양 병변에 대한 DOR비조사는 cPR비조사 또는 그 이상에 대한 최초 기록 날짜부터 비조사 응답자(cPR비조사 또는 그 이상)에 대한 해당 병변에서 비조사 PD의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 방사선 조사되지 않은 PD에 대한 문서가 없는 방사선 조사되지 않은 반응자는 방사선 조사되지 않은 SD 이상인 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단됩니다. 평가는 수정된 itRECIST에 따라 조사자에 의해 결정됩니다.
CPR미조사 또는 그 이상에 대한 최초 기록일부터 비조사 PD의 최초 기록일까지(최대 30개월)
방사선장 내 종양에 대한 반응 시간(TTR)(TTRirradiated)
기간: 최초 용량 투여일로부터 최초 기록된 cPR 또는 그 이상 방사선 조사일까지(최대 30개월)
방사선 조사 영역 내에 있는 종양 병변에서 조사된 TTR은 수정된 itRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 첫 번째 용량 투여 날짜부터 처음 문서화된 cPR 조사 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 용량 투여일로부터 최초 기록된 cPR 또는 그 이상 방사선 조사일까지(최대 30개월)
방사선장 외부 종양에 대한 반응 시간(TTR)(TTR비조사)
기간: 첫 번째 용량 투여일부터 처음 문서화된 cPR비조사 날짜 또는 더 나은 날짜까지(최대 30개월)
조사자가 수정된 itRECIST에 따라 결정한 바와 같이, 방사선 조사 영역 외부에 있는 종양 병변에서 조사되지 않은 TTR은 첫 번째 용량 투여 날짜부터 연구 동안 반응 평가 가능 모집단에서 cPR이 조사되지 않았거나 더 나은 것으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
첫 번째 용량 투여일부터 처음 문서화된 cPR비조사 날짜 또는 더 나은 날짜까지(최대 30개월)
면역조직화학으로 평가한 종양의 T 세포 침윤이 증가한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
전처리와 치료 중 종양 생검 사이에 T 세포 침윤 수준이 증가한 참가자가 보고될 것입니다.
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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