Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-676 vizsgálata pembrolizumabbal sugárterápia után számos rák kezelésére

2025. szeptember 1. frissítette: Takeda

Nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a TAK-676 biztonságosságának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére pembrolizumabbal sugárterápia után a nem kissejtes tüdőrák, a hármas negatív emlőrák vagy a laphámrák kezelésében. Fej- és nyaki karcinóma, amely az ellenőrzőpont-inhibitorokon előrehaladt

Ebben a vizsgálatban a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), hármas negatív emlőrákban (TNBC) és a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában (SCCHN) szenvedő felnőtteket TAK-676-tal és pembrolizumabbal kezelik sugárkezelést követően. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy az emberek javulnak-e a TAK-676-os kezelés után, és milyen mellékhatásokat kapnak ezek a kombinált kezelések, és mennyit kaphatnak a TAK-676-ban szenvedő betegek anélkül, hogy elfogadhatatlan mellékhatásokat kapnának tőle.

A résztvevők sugárkezelést kapnak, majd legalább 40 órával később pembrolizumabot, majd TAK-676-ot lassan vénán keresztül (infúzió). A résztvevők 3 hetente ugyanabban az adagban pembrolizumab infúziót kapnak. A résztvevők különböző kis csoportjai kisebb vagy magasabb dózisú TAK-676-ot kapnak a 21 napos ciklus meghatározott napjain. Ez a tanulmány Észak-Amerikában zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-676. Ez a tanulmány értékeli a TAK-676 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes aktivitását pembrolizumabbal a sugárkezelést követően előrehaladott NSCLC, TNBC vagy SCCHN kezelésében, amely kontrollpont-inhibitorokon (CPI) haladt előre, és megbecsüli a maximális tolerált dózist (MTD). és határozza meg ennek a kombinációnak a javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D).

A tanulmányban körülbelül 65 résztvevő vesz részt. A résztvevőket a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) tervezése alapján dózisnövelő kohorszokba osztják be. A TAK-676 kezdő adagja 0,2 mg lesz, és a következő adagolást az előző kohorsz rendelkezésre álló biztonságossági és tolerálhatósági adatai alapján kezdik meg.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. Sok klinikalátogatás lesz. A látogatások száma a kezelési ciklusok számától függ. A résztvevők részt vesznek a kezelés befejezése (EOT) látogatáson 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után, vagy a következő szisztémás rákellenes terápia megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Előfordulhat, hogy továbbra is 12 hetente járnak ellenőrzésekre, ha olyan okból hagyták el a vizsgálatot, amely nem a rák súlyosbodását jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  2. A résztvevőknek legalább 2 mérhető lézióval kell rendelkezniük (pl. ≥10 mm-es legnagyobb átmérő extranodális elváltozások esetén, ≥15 mm rövid tengely nyirokcsomók esetén), legalább egy a sugármezőn belül és legalább egy másik kívül. A sugármezőn kívüli daganatnak hozzáférhetőnek kell lennie a biopsziához, és a résztvevőnek a szűrés és a kezelés során hozzá kell járulnia a tumorbiopsziához.

  3. A résztvevőknek patológiásan igazolt (a citológiai diagnózis megfelelő), előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel, TNBC-vel vagy SCCHN-vel kell rendelkezniük, akik:

    • Megkapták vagy felajánlották az összes megállapított standard ellátási (SOC) kezelési lehetőséget, amelyre jogosultak; és
    • Előrehaladt a CPI-k egy korábbi terápia során.
  4. Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés.
  5. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50%, echokardiogrammal vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) mérve a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 4 héten belül.
  6. A korábbi terápia klinikailag szignifikáns toxikus hatásai az 1. fokozatra (NCI CTCAE, V5.0 szerint) vagy a kiindulási állapotra tértek vissza, kivéve az alopeciát, a 2. fokozatú perifériás neuropátiát és/vagy a stabil endokrinpótló terápiával járó autoimmun endokrinopátiákat.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos szív- vagy cerebrovaszkuláris állapot az elmúlt 6 hónapban, beleértve a kontrollálatlan pangásos szívbetegséget, instabil anginát, miokardiális infarktust, 160/100 higanymilliméternél (Hgmm) nagyobb vagy egyenlő magas vérnyomást, az optimális terápia ellenére, szívritmuszavarok, szívburok folyadékgyülem, kardiomiopátia vagy tüneti stroke. A krónikus, stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint is, megengedett lesz.

  2. Az agyi metasztázis anamnézisében, kivéve, ha:

    • Klinikailag stabil (vagyis legalább 4 héttel korábban befejezett kezelés) korábbi műtétet, teljes agyi besugárzást vagy sztereotaktikus sugársebészetet követően, ÉS
    • Le a kortikoszteroidokról.
  3. Ismert kontrollálatlan autoimmun rendellenességek, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb veleszületett vagy szerzett immunhiány.
  4. Krónikus, aktív hepatitis (például olyan résztvevők, akiknél ismert hepatitis B felületi antigén szeropozitív és/vagy kimutatható hepatitis C vírus [HCV]-ribonukleinsav [RNS]).
  5. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel és szisztémás rákellenes gyógyszerekkel (beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlóit is) 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati gyógyszerek 1. ciklusa 1. napja (C1D1) előtt.
  6. Előzetes besugárzás a biopsziához vagy a válasz értékeléséhez kiválasztott elváltozásokhoz.
  7. Az aktuális protokollban sugárterápiára vagy biopsziára kiválasztott léziók előzetes besugárzása a vizsgált gyógyszer(ek) C1D1-jét követő 4 héten belül.

  8. Szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív terápia alkalmazása, egyidejűleg vagy a sugárterápia megkezdését követő 7 napon belül, az alábbi kivételekkel:

    • Helyi, intranazális, inhalációs, okuláris, intraartikuláris és/vagy egyéb nem szisztémás kortikoszteroidok.
    • A szteroidpótló terápia élettani dózisai (például mellékvese-elégtelenség esetén).
  9. Élő attenuált vakcina (például tuberkulózis Bacillus Calmette-guerin [BCG] vakcina, orális polio vakcina, kanyaró, rotavírus, sárga ötös) átvétele a vizsgálati gyógyszer(ek) C1D1-től számított 28 napon belül.
  10. Allogén vagy autológ őssejt- vagy szervátültetésben részesülők.
  11. Folyamatos ≥2-es fokozatú fertőzés vagy rosszindulatú eredetű ≥2-es fokozatú lázban szenvedők.
  12. Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) >450 ms (msec) (férfiak) vagy >475 ms (nők) egy 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrési időszak alatt.
  13. ≥2 fokozatú hipotenzió (vagyis olyan hipotenzió, amely nem sürgős beavatkozást igényel) a szűréskor vagy a C1D1 adagolás előtti értékelése során.
  14. Az oxigéntelítettség kisebb, mint (<) 92% szobalevegőn a szűréskor vagy a C1D1 adagolás előtti értékelés során.
  15. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek klinikailag ismert szerves aniont szállító polipeptid 1B1 (OATP1B1) és/vagy OATP1B3 gátlók, egyidejűleg vagy a vizsgált gyógyszerek C1D1-jétől számított 14 napon belül.
  16. Jelenlegi dohányos.
  17. Vaping 90 napon belül C1D1 vizsgálati gyógyszerek.
  18. A tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), idiopátiás tüdőfibrózis, egyéb restrikciós tüdőbetegségek, akut tüdőembólia vagy ≥2-es fokozatú pleurális folyadékgyülem vagy ascites jelenlegi diagnosztizálása, amely nem szabályozható koppintással vagy állandó katétereket igényel.
  19. Az elmúlt 6 hónapban egyéb interferongén-stimulátorokkal (STING) agonistákkal/antagonistákkal és toll-like receptor agonistákkal kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált dózis emelési fázis: sugárzás + pembrolizumab + TAK-676
A résztvevők képvezérelt sugárterápiában részesülnek -8 és -2 nap között. A résztvevők ezután 200 milligramm (mg) pembrolizumabot kapnak intravénás infúzióban (IV), egyszer az 1. ciklus 1. napján, majd 3 hetente minden 21 napos kezelési ciklusban, majd TAK-676 infúziót kapnak növekvő dózisokkal (0,2 mg). és a fentiek), IV, egyszer az 1., 8., 15. napon minden 21 napos kezelési ciklusban a betegség progressziójáig, a pembrolizumab vagy a TAK-676 intoleranciájáig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pembrolizumab
IV infúzió.
Drog: TAK-676
IV infúzió.
Sugárzás: Képvezérelt sugárterápia
Sugárkezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés által okozott nemkívánatos eseményt (tea) jelentenek, és a teák súlyosságán alapulnak
Időkeret: A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig
AE: A gyógyszeripari terméket beadott résztvevők bármilyen nem kedvező orvosi előfordulása, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. TEAE: Bármely AE, amelyet vagy először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlását, a vizsgálati gyógyszer első adagját követően, a kezelés kialakulásának tekintik. A súlyossági fokozatot a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai határozzák meg a nemkívánatos események (NCI CTCAE) 5.0 verziója. 1. fokozat: Enyhe (tünetmentes/enyhe tünetek; csak klinikai/diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve); 2. fokozat: Mérsékelt (minimális, helyi/nem invazív beavatkozás jelzi; korlátozza a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységeit [ADL]); 3. fokozat: Súlyos (súlyos/orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes kórházi ápolás/a kórházi ápolás meghosszabbítása; letiltás; az önellátás korlátozása); 4. osztály: életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás jelzi; 5. fokozat: Az AE -vel kapcsolatos halál.
A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus alatt (ciklushossz = 21 nap)
A DLT-t úgy definiálták, mint bármely TEAE-t, amely az 1. ciklus során történt, és a nyomozó úgy vélte, hogy legalább a TAK-676-hoz kapcsolódik a pembrolizumab-hoz képest. A későbbi ciklusokban előforduló DLT-meghatározásokat a TAK-676 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásakor figyelembe vettük a TAK-676 ajánlott dózisának (RP2D) meghatározásában. A DLT -ket az NCI CTCAE 5.0 verziója alapján értékeltük.
Az 1. ciklus alatt (ciklushossz = 21 nap)
A résztvevők száma egy vagy több kezelésről számol be, kialakuló súlyos mellékhatások (Tesaes)
Időkeret: A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig
TEAE: Bármely AE, amelyet vagy először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlását, a vizsgálati gyógyszer első adagját követően, a kezelés kialakulásának tekintik. A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely: 1) halálos eredményeket eredményez, 2) életveszélyes, 3) fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli, 4) A résztvevő vagy a 6-os) beavatkozáshoz szükséges beavatkozáshoz szükséges beavatkozáshoz kapcsolódóan egy veleszületett anomália/születési rendellenesség következik be. 1 -től 5 -ig. b) a résztvevőt veszélynek lehet kitenni, annak ellenére, hogy az esemény nem azonnal életveszélyes vagy halálos, vagy nem eredményez kórházi kezelést
A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig
Egy vagy több teával rendelkező résztvevők száma, amelyek adagolási módosításokat eredményeznek
Időkeret: A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig
TEAE: Bármely AE, amelyet vagy először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlását, a vizsgálati gyógyszer első adagját követően, a kezelés kialakulásának tekintik.
A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig
Egy vagy több teával rendelkező résztvevők száma, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek
Időkeret: A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig
TEAE: Bármely AE, amelyet vagy először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlását, a vizsgálati gyógyszer első adagját követően, a kezelés kialakulásának tekintik.
A gyógyszer -adminisztráció első adagjától kezdve legfeljebb 32 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR), amelyet a nyomozó értékel a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősített teljes választ (CCR) vagy megerősített részleges választ (CPR) értek el, a vizsgáló által meghatározott, a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban, az 1.1. Verse (Recist, v1.1) szerint. A cél elváltozások teljes reakcióját (CR) úgy határozták meg, hogy az összes célkárosodás eltűnése, és minden patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyben csökken, mint 10 milliméter (mm), és a nem célzott léziókhoz az összes nem célpontos lézió és a tumorjelző szint normalizálásának) és az összes lymph-csomópontnak a non-pathológiának kell lennie. A részleges választ (PR) legalább 30% -os csökkenésként definiáltuk a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, figyelembe véve a kiindulási összeget. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni. A százalékos arányt a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítették.
Legfeljebb 32 hónap
A válasz időtartama (DOR) az összes daganat -sérülésnél, amelyet a vizsgáló a RECIST V1.1 szerint értékelt
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
DOR: A CPR első dokumentációjától a/jobb dokumentációból a reagálók progresszív betegségének (PD) 1. dokumentációjáig (CPR vagy jobb) .PR: A célkitűzések LD összegének legalább 30% -os csökkenése, a kiindulási összeg referenciájával. A PR -nek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó pontszámmal kell megcélozni, a PR -t legalább 20% -os növekedéssel kell megcélozni. Az LD rögzítve, mióta a kezelés megkezdődött/megjelenik az 1/további új léziók. a nyomozó határozta meg Recist szerint, v1.1.2. A CR/PR megerősítésének értékelése legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válasz után meg kell történnie.
Legfeljebb 32 hónap
Ideje a válaszra (TTR) az összes daganatos sérülésnél, amelyet a Vizsgáló a RECIST V1.1 szerint értékelt
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
A TTR -t úgy határozták meg, hogy az első adag beadásának napjától az első dokumentált CPR vagy annál jobb időponttól kezdve a Vizsgáló által a v1.1. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások LD összegében, figyelembe véve a kiindulási összeget. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni.
Legfeljebb 32 hónap
A vizsgáló által a módosított intratumoral immunterápiás recist (módosított itrecist) általános válaszadási aránya (módosított itrecist)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az ORR -t úgy definiálták, mint a CCR vagy CPR -t elérő résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló a módosított Itrecist szerint határozott meg. A célt léziók CR-jét úgy definiálták, hogy az összes célt lézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyben csökken, és a nem célpontos léziók esetében az összes nem célpontos lézió eltűnését és normalizálását a tumor marker szintjének, és az összes lymph-csomópontnak nem patológiának kell lennie (<10 mm) rövidtengely (<10 mm). A PR -t úgy határozták meg, hogy a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30% -os csökkenése van, figyelembe véve a kiindulási összeget. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni. A százalékos arányt a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítették.
Legfeljebb 32 hónap
A sugárterületen belüli daganatok általános válaszaránya (orrradiated)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az orrradiáltak úgy definiálták, hogy azok a résztvevők százaléka, akik CCRRRADITIDED vagy CPRIRRADIED -t érnek el a sugárterületen belüli daganat -léziókban, a vizsgáló által a módosított itrecista szerint meghatározottak szerint. A célt léziók CR-jét úgy definiálták, hogy az összes célt lézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyben csökken, és a nem célpontos léziók esetében az összes nem célpontos lézió eltűnését és normalizálását a tumor marker szintjének, és az összes lymph-csomópontnak nem patológiának kell lennie (<10 mm) rövidtengely (<10 mm). A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások LD összegében, figyelembe véve a kiindulási összeget. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni. A százalékos arányt a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítették.
Legfeljebb 32 hónap
A sugárterületen kívüli daganatok általános válaszaránya (orrnonirradiated)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az orrnonirradiated -et úgy definiálták, mint azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik ccrnonirradiated vagy cprnonirradiáltak a sugárzási területen kívüli daganat -léziókban, a vizsgáló által a módosított itrecista szerint. A célt léziók CR-jét úgy definiálták, hogy az összes célt lézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyben csökken, és a nem célpontos léziók esetében az összes nem célpontos lézió eltűnését és normalizálását a tumor marker szintjének, és az összes lymph-csomópontnak nem patológiának kell lennie (<10 mm) rövidtengely (<10 mm). A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások LD összegében, figyelembe véve a kiindulási összeget. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni. A százalékos arányt a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítették.
Legfeljebb 32 hónap
A válasz időtartama (DOR) a daganatokra a sugárzás területén (dorradiated)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Dorirradiáltak a sugárzási területen belüli daganat -elváltozások esetében: A CPRirradied vagy jobb dokumentáció első dokumentációjának időpontjától kezdve a besugárzott PD első dokumentációjának napjáig a besugárzott válaszadók esetében a besugárzott válaszadókban (Cprirradiated vagy jobb). A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások LD összegében, figyelembe véve a kiindulási összeget. A besugárzott válaszadókat a besugárzott PD dokumentációja nélkül cenzúrálták az utolsó válaszértékelés napján, amely besugárzott vagy annál jobb. A cél elváltozások PD: A cél sérülések LD összegének legalább 20% -os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése vagy 1 vagy több új lézió megjelenése óta rögzített legkisebb összegű LD. A nem célpontos léziók PD: a meglévő nem célzott léziók egyértelmű progressziója. Az értékelést a vizsgáló a módosított Itrecist szerint határozta meg. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni.
Legfeljebb 32 hónap
A válasz időtartama (DOR) a sugárzási területen kívüli daganatokra (Dornonirradiated)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
A sugárzási területen kívüli daganatos léziók dornonirradiáltaként meghatározták a cprnonirradiált vagy jobb dokumentáció első dokumentációjának napjától számított időpontot a nem besugárzott PD első dokumentációjának napjáig a nem besugárzott válaszadók esetében (cprnonirradiated vagy jobb). A PR -t úgy határozták meg, hogy a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30% -os csökkenése van, figyelembe véve a kiindulási összeget. A nem besugárzott válaszadókat a nem besugárzott PD dokumentációja nélkül cenzúrálták az utolsó válaszértékelés napján, amely nem besugárzott SD vagy annál jobb. Az értékelést a vizsgáló a módosított Itrecist szerint határozta meg. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni.
Legfeljebb 32 hónap
Ideje a válaszra (TTR) a sugárzás területén lévő daganatokra (Ttrirradiated)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
A sugárzási területen belüli daganatos sérülésekben az első adag beadásának időpontjától az első dokumentált CPRirradiated vagy annál jobb, ahogyan azt a vizsgáló által a módosított ITRECIST szerint az első dokumentált vagy annál jobb, mint az első dózis beadásának időpontjától az első dokumentált vagy annál jobb, a tumor sérüléseiben határozták meg. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások LD összegében, figyelembe véve a kiindulási összeget. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni.
Legfeljebb 32 hónap
Ideje a válaszra (TTR) a sugárzási mezőn kívüli daganatokra (TTR nem besugárzott)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
A sugárzási területen kívüli daganat-elváltozásokban nem besugárzott TTR-t úgy határozták meg, hogy az első adag beadásának időpontjától az első dokumentált cprnonirradiated vagy annál jobb időpontig a vizsgálat során a vizsgáló által a módosított ITRecista szerint a válaszként értékelhető populáció során a vizsgálat során a vizsgálat során a vizsgálat során a válasz. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások LD összegében, figyelembe véve a kiindulási összeget. A CR -t vagy PR -t megerősítő második értékelésnek legalább 4 héttel az érdeklődésre számot tartó válaszra kell megtörténni.
Legfeljebb 32 hónap
A T-sejt beszivárgásának növekedésével rendelkező résztvevők száma a daganatban, amelyet immunhisztokémiával értékelnek
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A T-sejt beszivárgási szinteket az előkezelésről a kezelés utáni szintre történő változásként számítottuk ki. A kezelés előtti és a kezelés utáni daganat-biopsziák között a T-sejt beszivárgási szintjeinek növekedését fejezték ki.
Körülbelül 32 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel