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Un estudio de TAK-676 con pembrolizumab después de la radioterapia para tratar varios tipos de cáncer

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto, de fase 1, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de TAK-676 con pembrolizumab después de la radioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de mama triple negativo o el cáncer de mama escamoso. Carcinoma de células de cabeza y cuello que ha progresado con inhibidores de puntos de control

En este estudio, los adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC) y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) serán tratados con TAK-676 y pembrolizumab después de la radioterapia. Los objetivos principales de este estudio son verificar si las personas mejoran después del tratamiento con TAK-676, si tienen efectos secundarios de estos tratamientos combinados y cuánto TAK-676 pueden recibir las personas con estos tipos de cáncer sin tener efectos secundarios inaceptables.

Los participantes recibirán radioterapia y, al menos 40 horas después, recibirán pembrolizumab seguido de TAK-676 lentamente a través de una vena (infusión). Los participantes recibirán una infusión de pembrolizumab en la misma dosis cada 3 semanas. Diferentes grupos pequeños de participantes recibirán dosis más bajas o más altas de TAK-676 en días específicos de un ciclo de 21 días. Este estudio se llevará a cabo en sitios de América del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-676. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de TAK-676 con pembrolizumab después de la radioterapia en el tratamiento de NSCLC, TNBC o SCCHN avanzado que ha progresado con inhibidores de puntos de control (CPI) y estimará la dosis máxima tolerada (MTD) y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de esta combinación.

El estudio inscribirá a aproximadamente 65 participantes. Los participantes serán asignados a cohortes de aumento de dosis según el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN). La dosis inicial de TAK-676 será de 0,2 mg y la dosificación posterior se iniciará en función de los datos de seguridad y tolerabilidad disponibles de la cohorte anterior.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. Habrá muchas visitas a la clínica. El número de visitas dependerá del número de ciclos de tratamiento. Los participantes asistirán a una visita de finalización del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) 30 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia anticancerosa sistémica posterior, lo que ocurra primero. Es posible que continúen haciéndose controles cada 12 semanas si abandonaron el estudio por una razón distinta al empeoramiento de su cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  2. Los participantes deben tener al menos 2 lesiones medibles (es decir, ≥10 mm de diámetro mayor para lesiones extraganglionares, ≥15 mm de eje corto para ganglios linfáticos), con al menos uno dentro y al menos otro fuera del campo de radiación. El tumor fuera del campo de radiación debe ser accesible para la biopsia y el participante debe dar su consentimiento para la biopsia del tumor en la selección y durante el tratamiento.

  3. Los participantes deben tener NSCLC, TNBC o SCCHN avanzado o metastásico confirmado patológicamente (el diagnóstico citológico es adecuado) que tienen:

    • Recibieron o se les ofrecieron todas las opciones de tratamiento estándar de atención (SOC) establecidas para las que son elegibles; y
    • Progresó en CPI en una línea de terapia anterior.
  4. Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %, según lo medido por ecocardiograma o escaneo de adquisición múltiple (MUGA) dentro de las 4 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia previa se recuperaron al Grado 1 (según NCI CTCAE, V5.0) o al valor inicial, excepto por alopecia, neuropatía periférica de Grado 2 y/o endocrinopatías autoinmunes con terapia de reemplazo endocrino estable.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier afección cardíaca o cerebrovascular grave en los últimos 6 meses, incluida enfermedad cardíaca congestiva no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, hipertensión mayor o igual a (≥) 160/100 milímetros de mercurio (mmHg) a pesar de la terapia óptima, arritmias cardíacas, derrame pericárdico, cardiomiopatía o accidente cerebrovascular sintomático. Se permitirá la fibrilación auricular crónica estable con tratamiento anticoagulante estable, incluida la heparina de bajo peso molecular.

  2. Antecedentes de metástasis cerebral a menos que:

    • Clínicamente estable (es decir, tratamiento completado ≥4 semanas antes) después de una cirugía previa, radiación de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica, Y
    • Fuera de los corticosteroides.
  3. Antecedentes conocidos de trastornos autoinmunes no controlados, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras inmunodeficiencias congénitas o adquiridas relevantes.
  4. Hepatitis crónica activa (por ejemplo, participantes con antígeno de superficie de hepatitis B seropositivo conocido y/o virus de la hepatitis C [VHC]-ácido ribonucleico [ARN] detectable).
  5. Tratamiento con cualquier producto en investigación y fármacos anticancerosos sistémicos (incluidos los inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)), dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes del día 1 del ciclo 1 (C1D1) de los fármacos del estudio.
  6. Radiación previa a lesiones elegidas para biopsia o evaluación de respuesta.
  7. Radiación previa a lesiones distintas de las elegidas para radioterapia o biopsia en el protocolo actual dentro de las 4 semanas de C1D1 de los fármacos del estudio.

  8. Uso de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora, simultáneamente o dentro de los 7 días del inicio de la radioterapia, con las siguientes excepciones:

    • Corticosteroides tópicos, intranasales, inhalados, oculares, intraarticulares y/u otros corticosteroides no sistémicos.
    • Dosis fisiológicas de terapia de esteroides de reemplazo (por ejemplo, para insuficiencia suprarrenal).
  9. Recepción de vacuna viva atenuada (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis Bacillus Calmette-guerin [BCG], vacuna oral contra la poliomielitis, sarampión, rotavirus, cinco amarillo) dentro de los 28 días de C1D1 de los medicamentos del estudio.
  10. Receptores de trasplante alogénico o autólogo de células madre o trasplante de órganos.
  11. Infección en curso de grado ≥2 o participantes con fiebre de grado ≥2 de origen maligno.
  12. Intervalo QT corregido (QTcF) de Fridericia >450 milisegundos (mseg) (hombres) o >475 mseg (mujeres) en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones durante el período de selección.
  13. Hipotensión de grado ≥2 (es decir, hipotensión para la que se requiere una intervención no urgente) en la selección o durante la evaluación previa a la dosis de C1D1.
  14. Saturación de oxígeno inferior a (<) 92 % en el aire ambiente en la selección o durante la evaluación previa a la dosis de C1D1.
  15. Uso de medicamentos que son inhibidores clínicos conocidos del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y/o OATP1B3, simultáneamente o dentro de los 14 días de C1D1 de los medicamentos del estudio.
  16. Actual fumador.
  17. Vapear dentro de los 90 días de C1D1 de los medicamentos del estudio.
  18. Diagnóstico actual de neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares restrictivas, embolia pulmonar aguda o derrame pleural de grado ≥2 o ascitis no controlada por punción o que requiere catéteres permanentes.
  19. Tratado con otro estimulador de genes de interferón (STING) agonistas/antagonistas y agonistas de receptores tipo toll en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de escalada de dosis combinada: Radiación + Pembrolizumab + TAK-676
Los participantes recibirán radioterapia guiada por imágenes entre el día -8 y el día -2. Luego, los participantes recibirán pembrolizumab 200 miligramos (mg), infusión, por vía intravenosa (IV), una vez el día 1 del ciclo 1 y luego cada 3 semanas en cada ciclo de tratamiento de 21 días, seguido de una infusión de TAK-676 con dosis crecientes (0,2 mg y superiores), IV, una vez en los Días 1, 8, 15 en cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, intolerancia a pembrolizumab o TAK-676 o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV.
Droga: TAK-676
Infusión IV.
Radiación: Radioterapia guiada por imagen
Radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y se basan en la gravedad de los TEAES
Periodo de tiempo: De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses
AE: Cualquier ocurrencia médica desagradable en los participantes administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. TEAE: Cualquier AE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio se considera emergente del tratamiento. El grado de gravedad se define por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0. Grado 1: Síntomas suaves (asintomáticos/leves; solo observaciones clínicas/diagnósticas; intervención no indicada); Grado 2: Intervención moderada (mínima, local/no invasiva indicada; limitando actividades instrumentales apropiadas para la edad de la vida diaria [ADL]); Grado 3: Se indicó la hospitalización/prolongación de hospitalización severa (severa/significativa médica pero no potencialmente potencialmente mortal; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: Muerte relacionada con AE.
De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Un DLT se definió como cualquier TEAE que ocurriera durante el ciclo 1 y fue considerado por el investigador al menos posiblemente relacionado con TAK-676 en combinación con pembrolizumab. Las definiciones de DLT que cumplen con los TEAE que ocurrieron en ciclos posteriores se consideraron en la determinación de la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de TAK-676. Los DLT se evaluaron en base a NCI CTCAE versión 5.0.
Durante el ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Número de participantes que informan uno o más eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses
TEAE: Cualquier AE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio se considera emergente del tratamiento. Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable de que: 1) resulte en la muerte, 2) es potencialmente mortal, 3) requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, 4) Resultados en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en el desplazamiento del participante o 6) es un evento medicalmente importante que satisface los siguientes, lo que puede requerir lo que se debe a los siguientes, lo que puede requerir los siguientes, lo que puede requerir lo que se debe a los elementos de los elementos de los siguientes. 1 a 5 arriba. b) puede exponer al participante al peligro, a pesar de que el evento no es de inmediato amenazante de la vida o fatal o no resulta en hospitalización
De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses
Número de participantes con uno o más TEAES que conducen a modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses
TEAE: Cualquier AE reportado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio se considera emergente del tratamiento.
De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses
Número de participantes con uno o más TEAES que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses
TEAE: Cualquier AE reportado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio se considera emergente del tratamiento.
De la primera dosis de la administración de medicamentos de estudio hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador según el recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa confirmada (CCR) o una respuesta parcial confirmada (RCP) según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist, V1.1). La respuesta completa (CR) para las lesiones objetivo se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) y para las lesiones no objetivo se definió como lesiones no de la notarget de todas las lesiones no de la anotación y la normalización del nivel de marcador de tumores y todos los anodos de Lymph no deben ser el tamaño de los peces de corta (10 mm). La respuesta parcial (PR) se definió como al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de línea de base LD. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Hasta 32 meses
Duración de la respuesta (DOR) para todas las lesiones tumorales evaluadas por el investigador según el recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
DOR: Tiempo de la primera documentación de RCP/mejor a la 1ra documentación de la enfermedad progresiva (PD) para los respondedores (RCP o mejor) .Pr: al menos 30% de disminución en la suma de LD de lesiones objetivo, con referencia de la suma de línea de base LD.2nd de la evaluación que confirma PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de la respuesta. registrado desde que comenzó el tratamiento/aparición de 1/más lesiones nuevas. PD de lesiones no objetivo: la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes. Los respondedores sin documentación de la EP se censuraron en la última evaluación de respuesta que fue una enfermedad estable (SD) o mejor. Investigador según Recist, v1.1.2nd La evaluación que confirma CR/PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés.
Hasta 32 meses
Tiempo de respuesta (TTR) para todas las lesiones tumorales evaluadas por el investigador según el recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
TTR se definió como la hora desde la fecha de la administración de la primera dosis hasta la fecha de la primera RCP documentada o mejor según lo determine el investigador de acuerdo con Recist, V1.1. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés.
Hasta 32 meses
La tasa de respuesta general evaluada por el investigador según el Recist de inmunoterapia intratumoral modificada (ITrecist modificado)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que logran CCR o RCP según lo determinado por el investigador de acuerdo con el ITrecist modificado. La CR para las lesiones objetivo se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm y para las lesiones no objetivo se definió como la desaparición de las lesiones no directivas y la normalización del nivel de marcador tumoral y todas las nodo de las linfas no deben ser no patológicas (<10 mm de eje corto). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Hasta 32 meses
Tasa de respuesta general para tumores dentro del campo de radiación (orrirradiado)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Orrirradiated se definió como el porcentaje de participantes que logran CCRirradiados o cprirradiados en las lesiones tumorales que se encuentran dentro del campo de radiación según lo determinado por el investigador de acuerdo con el ITRECist modificado. La CR para las lesiones objetivo se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm y para las lesiones no objetivo se definió como la desaparición de las lesiones no directivas y la normalización del nivel de marcador tumoral y todas las nodo de las linfas no deben ser no patológicas (<10 mm de eje corto). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Hasta 32 meses
Tasa de respuesta general para tumores fuera del campo de radiación (Orrnonirradiate)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Orrnonirradiated se definió como el porcentaje de participantes que logran ccrnonirradiados o cprnonirradiadas en las lesiones tumorales que se encuentran fuera del campo de radiación según lo determinado por el investigador de acuerdo con el iTrecist modificado. La CR para las lesiones objetivo se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm y para las lesiones no objetivo se definió como la desaparición de las lesiones no directivas y la normalización del nivel de marcador tumoral y todas las nodo de las linfas no deben ser no patológicas (<10 mm de eje corto). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Hasta 32 meses
Duración de la respuesta (DOR) para tumores dentro del campo de radiación (dorirradiado)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Dorirradiado para lesiones tumorales que se encuentran dentro del campo de la radiación: como el tiempo a partir de la fecha de la primera documentación de un cepririo o mejor a la fecha de la primera documentación de la EP irradiada en esas lesiones para los respondedores irradiados (cprirradiados o mejores). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. Los respondedores irradiados sin documentación de EP irradiada fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta que es irradiada SD o mejor. PD de lesiones objetivo: al menos un aumento del 20% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña que LD registró desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. PD de lesiones no objetivo: progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes. La evaluación fue determinada por el investigador de acuerdo con ITrecist modificado. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés.
Hasta 32 meses
Duración de la respuesta (DOR) para tumores fuera del campo de radiación (Dornonirradiated)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Dornonirradiated para lesiones tumorales que se encuentran fuera del campo de radiación se definieron como la hora a partir de la fecha de la primera documentación de un cprnonirradiado o mejor hasta la fecha de la primera documentación de la EP no irradiada en esas lesiones para respondedores no irradiados (cprnonradiatiated o mejor). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. Los respondedores no irradiados sin documentación de EP no irradiado fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta que es SD no irradiada o mejor. La evaluación fue determinada por el investigador de acuerdo con ITrecist modificado. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés.
Hasta 32 meses
Tiempo de respuesta (TTR) para tumores dentro del campo de radiación (Ttrirradiado)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Ttrirradiated en las lesiones tumorales que se encuentran dentro del campo de radiación se definieron como la hora desde la fecha de la administración de la primera dosis hasta la fecha de los primeros Cprirradiados documentados o mejor según lo determinado por el investigador de acuerdo con ITrecist modificado. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés.
Hasta 32 meses
Tiempo de respuesta (TTR) para tumores fuera del campo de radiación (TTR no irradiado)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
TTR no irradiado en las lesiones tumorales que se encuentran fuera del campo de radiación se definieron como el tiempo desde la fecha de la administración de la primera dosis hasta la fecha de primer crprnonirradiated documentado o mejor durante el estudio en la población de respuesta-evaluación según lo determinado por el investigador de acuerdo con el ITRecist modificado. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD. La segunda evaluación que confirma un CR o PR debe haber tenido lugar al menos 4 semanas después de la respuesta de interés.
Hasta 32 meses
Número de participantes con aumento de la infiltración de células T en tumores evaluados por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
Los niveles de infiltración de células T se calcularon como un cambio de los niveles de pretratamiento a postratamiento. Se informa el número de participantes que expresaron un aumento en los niveles de infiltración de células T entre las biopsias tumorales de pretratamiento y posterior al tratamiento.
Hasta aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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