Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-676 z pembrolizumabem po radioterapii w leczeniu wielu nowotworów

1 września 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TAK-676 z pembrolizumabem po radioterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, potrójnie ujemnego raka piersi lub raka płaskonabłonkowego Rak komórkowy głowy i szyi, który rozwinął się na inhibitorach punktów kontrolnych

W tym badaniu dorośli z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) będą leczeni TAK-676 i pembrolizumabem po radioterapii. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ludzie poprawiają się po leczeniu TAK-676, czy odczuwają skutki uboczne tych połączonych terapii i ile TAK-676 mogą otrzymać osoby z tymi nowotworami bez wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Uczestnicy otrzymają radioterapię, a następnie co najmniej 40 godzin później otrzymają pembrolizumab, a następnie TAK-676 powoli dożylnie (wlew). Uczestnicy będą otrzymywać wlew pembrolizumabu w tej samej dawce co 3 tygodnie. Różne małe grupy uczestników otrzymają niższe lub wyższe dawki TAK-676 w określone dni 21-dniowego cyklu. Badanie to będzie miało miejsce w miejscach w Ameryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-676. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową TAK-676 z pembrolizumabem po radioterapii w leczeniu zaawansowanego NSCLC, TNBC lub SCCHN, który postępuje po zastosowaniu inhibitorów punktów kontrolnych (CPI) i oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) tej kombinacji.

W badaniu weźmie udział około 65 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohort zwiększających dawkę w oparciu o projekt Bayesian Optimal Interval (BOIN). Dawka początkowa TAK-676 będzie wynosić 0,2 mg, a kolejne dawkowanie zostanie rozpoczęte w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z poprzedniej kohorty.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Wizyt w klinice będzie dużo. Ilość wizyt uzależniona będzie od liczby cykli kuracji. Uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej leczenie (EOT) 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mogą nadal poddawać się badaniom kontrolnym co 12 tygodni, jeśli opuszczą badanie z innego powodu niż pogorszenie się ich raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 mierzalne zmiany chorobowe (tj. ≥10 mm najdłuższa średnica w przypadku zmian pozawęzłowych, ≥15 mm w osi krótkiej w przypadku węzłów chłonnych), z co najmniej jednym wewnątrz i co najmniej jednym poza polem promieniowania. Guz poza polem promieniowania musi być dostępny do biopsji, a uczestnik musi wyrazić zgodę na biopsję guza podczas badania przesiewowego iw trakcie leczenia.

  3. Uczestnicy muszą mieć potwierdzony patologicznie (wystarczająca diagnoza cytologiczna) zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, TNBC lub SCCHN, którzy mają:

    • Otrzymali lub zaoferowano im wszystkie ustalone standardowe opcje leczenia (SOC), do których są uprawnieni; I
    • Postęp na CPI w poprzedniej linii terapii.
  4. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%, mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu wielobramkowej akwizycji (MUGA) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Klinicznie istotne efekty toksyczne poprzedniej terapii powróciły do ​​stopnia 1 (według NCI CTCAE, V5.0) lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej stopnia 2 i/lub endokrynopatii autoimmunologicznych przy stabilnej hormonalnej terapii zastępczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek poważnych chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niekontrolowana zastoinowa choroba serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie większe lub równe (≥) 160/100 milimetra słupa rtęci (mmHg) pomimo optymalnego leczenia, zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia lub objawowy udar. Przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej, w tym heparyny drobnocząsteczkowej, będzie dozwolone.

  2. Historia przerzutów do mózgu, chyba że:

    • Klinicznie stabilny (tj. leczenie zakończone ≥4 tygodnie wcześniej) po wcześniejszej operacji, radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej ORAZ
    • Odstawić kortykosteroidy.
  3. Znana historia niekontrolowanych chorób autoimmunologicznych, zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub innych istotnych wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności.
  4. Przewlekłe, aktywne zapalenie wątroby (przykład: uczestnicy ze znanym seropozytywnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]-kwas rybonukleinowy [RNA]).
  5. Leczenie dowolnymi badanymi produktami i ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)), w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed cyklem 1, dniem 1 (C1D1) badanych leków.
  6. Wcześniejsze napromienianie zmian wybranych do biopsji lub oceny odpowiedzi.
  7. Uprzednie napromieniowanie zmian innych niż wybrane do radioterapii lub biopsji w bieżącym protokole w ciągu 4 tygodni od C1D1 badanego leku (leków).

  8. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej jednocześnie lub w ciągu 7 dni od rozpoczęcia radioterapii, z następującymi wyjątkami:

    • Miejscowe, donosowe, wziewne, do oczu, dostawowe i (lub) inne kortykosteroidy o działaniu nieukładowym.
    • Fizjologiczne dawki steroidoterapii zastępczej (np. przy niewydolności kory nadnerczy).
  9. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki (na przykład szczepionka przeciw gruźlicy Bacillus Calmette-guerin [BCG], doustna szczepionka przeciwko polio, odra, rotawirus, żółtaczka żółtaczka) w ciągu 28 dni od C1D1 badanego leku (leków).
  10. Biorcy allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
  11. Trwająca infekcja stopnia ≥2 lub uczestnicy z gorączką stopnia ≥2 pochodzenia złośliwego.
  12. Skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub >475 ms (kobiety) na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w okresie przesiewowym.
  13. Niedociśnienie stopnia ≥2 (tj. niedociśnienie, w przypadku którego nie jest wymagana pilna interwencja) podczas badania przesiewowego lub podczas oceny C1D1 przed podaniem dawki.
  14. Nasycenie tlenem mniejsze niż (<) 92% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego lub podczas oceny C1D1 przed podaniem dawki.
  15. Stosowanie leków, które są znanymi klinicznie inhibitorami polipeptydu 1B1 transportującego aniony organiczne (OATP1B1) i/lub OATP1B3, jednocześnie lub w ciągu 14 dni od C1D1 badanych leków.
  16. Obecny palacz.
  17. Wapowanie w ciągu 90 dni od C1D1 badanych leków.
  18. Aktualne rozpoznanie zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), idiopatycznego zwłóknienia płuc, innych restrykcyjnych chorób płuc, ostrej zatorowości płucnej lub wysięku opłucnowego stopnia ≥2 lub wodobrzusza niekontrolowanego przez nakłucie lub wymagającego stałego cewnika.
  19. Leczony innymi agonistami/antagonistami genów interferonu (STING) i agonistami receptorów toll-podobnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki złożonej: promieniowanie + pembrolizumab + TAK-676
Uczestnicy otrzymają sterowaną obrazem radioterapię między dniem -8 a dniem -2. Następnie uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz w dniu 1 cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie w każdym 21-dniowym cyklu leczenia, a następnie wlew TAK-676 ze zwiększającymi się dawkami (0,2 mg i powyżej), IV, raz w dniach 1, 8, 15 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia, aż do progresji choroby, nietolerancji pembrolizumabu lub TAK-676 lub cofnięcia zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna.
Lek: TAK-676
Infuzja dożylna.
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Radioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae) i opartych na ciężkości Teaes
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy
AE: Wszelkie nieporadne występowanie medyczne u uczestników podawało produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae: Każdy AE po raz pierwszy zgłoszony albo po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badania leku jest uważane za leczenie. Stopień nasilenia jest zdefiniowany przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0. Stopień 1: łagodne (objawy bezobjawowe/łagodne; tylko obserwacje kliniczne/diagnostyczne; interwencja nie wskazana); Klasa 2: Umiarkowana (minimalna, lokalna/nieinwazyjna wskazana; ograniczenie odpowiednich działań instrumentalnych codziennego życia [ADL]); Stopień 3: Ciężki (ciężki/poważny/medycznie znaczący, ale nie natychmiast zagrażający życiu hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie ADL samoopieki); Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Klasa 5: Śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
DLT zdefiniowano jako każde Teae, który wystąpił podczas cyklu 1 i był uważany przez badacz za co najmniej możliwość związana z TAK-676 w połączeniu z pembrolizumabem. Definicje DLT występujące w późniejszych cyklach uwzględniono w określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) TAK-676. DLT oceniono na podstawie NCI CTCAE w wersji 5.0.
Podczas cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej leczenia pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy
Teae: Każdy AE po raz pierwszy zgłoszony albo po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badania leku jest uważane za leczenie. SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które: 1) powoduje śmierć, 2) jest zagrażającym życiu, 3) wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4) powoduje trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność, 5) prowadzi do wrodzonej anomalii/wady wrodzonej w przypadku wady Utwórcy Udziału lub 6), co spełnia każde z nich, a także czynności, które mogą wymagać interwencji, może wymagać interwencji w zakresie interwencji do interwencji do interwencji do interwencji do interwencji do interwencji do interwencji do interwencji do interwencji do interwencji w sposób oddziaływania od interwencji w stosunku do interwencji w sposób oddziaływania. 1 do 5 powyżej. b) może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, mimo że wydarzenie nie jest natychmiast zagrażające życiu lub śmiertelne lub nie powoduje hospitalizacji
Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy
Liczba uczestników z jednym lub więcej Teaes prowadzących do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy
Teae: Każdy AE po raz pierwszy zgłoszony albo po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badania leku jest uważane za leczenie.
Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy
Liczba uczestników z jednym lub więcej Teae prowadzącą do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy
Teae: Każdy AE po raz pierwszy zgłoszony albo po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badania leku jest uważane za leczenie.
Od pierwszej dawki badań podawania leku do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną pełną odpowiedź (CCR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (CPR), jak określono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych, wersja 1.1 (recist, v1.1). Całkowita odpowiedź (CR) dla zmian docelowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nietargetowych), muszą mieć zmniejszenie osi krótkiej do poziomu 1 milimetra (mm), a dla zmian niecatologicznych (<10 M SKTÓREK (10 MM SKTÓREK (10 MM SKTÓRY SKTÓRY). Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do podstawowej suma LD. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla wszystkich zmian nowotworowych ocenianych przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji CPR/lepszej do 1. Dokumentacji choroby postępującej (PD) dla respondentów (CPR lub lepszych) .PR: co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych: W odniesieniu do sumy wyjściowej LD. Zarejestrowane od czasu rozpoczęcia leczenia/pojawienie się 1/więcej nowych zmian. PD Uszkodniów niewidojnych: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie-celowych. Odpowiadający bez dokumentacji PD zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny odpowiedzi, która była stabilną chorobą (SD) lub lepszą. SD: Neither w celu zakłócenia, aby zakwalifikować się do PR lub wystarczającego wzrostu, aby uzyskać PD, wraz z odniesieniem do Suma LD (SD). przez badacz według recist, v1.1.2nd Ocena potwierdzająca CR/PR musiała nastąpić co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi.
Do 32 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) dla wszystkich zmian nowotworowych ocenianych przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej administracji dawki do daty pierwszego udokumentowanego CPR lub lepszego, jak określono przez badacza zgodnie z recist, v1.1. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi.
Do 32 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z zmodyfikowanym recistem immunoterapii wewnątrzgałkowej (zmodyfikowany iTrecist)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągają CCR lub CPR, zgodnie z określonym przez badacz według zmodyfikowanego iTrecist. CR dla zmian docelowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nietargetowych) muszą mieć skrócenie krótkiej osi do <10 mm, a dla zmian nienargetowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian w stanie niewidomych i normalizacji poziomu markera nowotworu i wszystkich węzłów limfatycznych, a wszystkie węzły limfowe muszą być niepatologiczne (<10 MM). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 32 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla guzów w polu promieniowania (Orrradited)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Orrradiate zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągają Crcrrirradited lub CPRRORDID w zmianach nowotworowych leżących w polu promieniowania określonym przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanym iTrecistem. CR dla zmian docelowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nietargetowych) muszą mieć skrócenie krótkiej osi do <10 mm, a dla zmian nienargetowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian w stanie niewidomych i normalizacji poziomu markera nowotworu i wszystkich węzłów limfatycznych, a wszystkie węzły limfowe muszą być niepatologiczne (<10 MM). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 32 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla guzów poza polem promieniowania (Orrnonirrradited)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Orrnonirrradiate został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CCRnonrradited lub CPRnononrraded w zmianach nowotworowych leżących poza polem promieniowania, zgodnie z modyfikowanym iTrecistem. CR dla zmian docelowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nietargetowych) muszą mieć skrócenie krótkiej osi do <10 mm, a dla zmian nienargetowych zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian w stanie niewidomych i normalizacji poziomu markera nowotworu i wszystkich węzłów limfatycznych, a wszystkie węzły limfowe muszą być niepatologiczne (<10 MM). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla guzów w polu promieniowania (Dorrradited)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Dorowiradyzowane dla zmian nowotworowych leżących w polu promieniowania: jako czas od daty pierwszej dokumentacji CPRradiated lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji napromieniowanej PD w tych zmianach dla napromieniowanych respondentów (CPRIRRADION lub lepszy). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Napromieniowani respondenci bez dokumentacji napromieniowanej PD zostali ocenzurowane w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, która jest napromieniowana SD lub lepsza. PD zmian docelowych: co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian. PD zmian w stanie nierównomiernym: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Ocenę określono przez badacza według zmodyfikowanego iTRecist. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi.
Do 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla guzów poza polem promieniowania (dornonirrradited)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Dornonirrradited dla zmian nowotworowych leżących poza polem promieniowania zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji resuscytowanej lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji nie napromieniowanej PD w tych zmianach dla niewirowanych respondentów (cprnonrradited lub lepszy). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Nie napromieniowani respondenci bez dokumentacji nie napromieniowanej PD zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, która nie jest napromieniowana SD lub lepsza. Ocenę określono przez badacza według zmodyfikowanego iTRecist. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi.
Do 32 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) dla guzów w polu promieniowania (TTRRIRRODION)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
TTRRIRRATION w zmianach nowotworowych leżących w polu promieniowania zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego CPRRORDIRED lub lepszego, jak określono przez śledczego według zmodyfikowanego iTRecist. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi.
Do 32 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) dla guzów poza polem promieniowania (nie napromieniowane TTR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
TTR nie napromieniowane w zmianach nowotworowych leżących poza polem promieniowania zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego CPRNONIRROIDATION lub lepszego podczas badania w populacji możliwej do oceny odpowiedzi, jak określono przez badacza według zmodyfikowanego iTrecist. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD. Druga ocena potwierdzająca CR lub PR musiała mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie po odpowiedzi.
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników wraz ze wzrostem infiltracji komórek T w guzie ocenianym przez immunohistochemię
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Poziomy infiltracji komórek T obliczono jako zmianę od poziomu obróbki na poziomy po leczeniu. Zgłasza się liczbę uczestników, którzy wyrażali wzrost poziomów infiltracji komórek T między biopsjami nowotworu wstępnym a biopsem po leczeniu.
Do około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj